がん患者が化学療法によって引き起こされる口腔粘膜炎から保護するためにアラビアゴムを使用する: 実験的研究
2017年11月17日 更新者：Abdulrazzaq Yahya Ahmed Al Khazzan、University of Science and Technology, Yemen
癌患者の化学療法によって誘発された口腔粘膜炎の発生率を減らすためのアラビアゴムの効果に関するランダム化比較試験
この研究は、化学療法による口腔粘膜炎を予防するために、がん患者に対するアラビアゴム (GA) の効果を調査するために設計されました。
化学療法を受けるがん患者は2つのグループに分けられました。 「アラビアゴム」群（化学療法でGAを受けた）と対照群（化学療法のみ）を研究する。参加者は、研究グループで190人の患者、対照グループで184人の患者に到達するように募集されました。
この臨床試験は、ハルツームの放射線およびアイソトープ センターの外来化学療法セクションで実施されました。
この研究は、化学療法による口腔粘膜炎が、治療中に 6 週間、溶液の形で 1 日 30 グラムのアラビアゴムを摂取した後、大幅に減少するという理論を検証するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
386
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～83年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 化学療法が治療計画の一部である場合、どの段階でもがんと十分に診断された患者は登録の資格がありました。
除外基準：以下の場合、患者は除外されました
- 彼らは最近、以前に化学療法または放射線療法を受けていました。
- 彼らは口腔粘膜炎または歯周炎を患っていた、
- 全身性疾患の証拠があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガムアラビア語グループ
研究グループの患者は、口腔衛生のための最適な栄養と毎日のルーチンに関する口頭での指示に加えて、化学療法で処方された経口溶液（250mlの精製水に溶解）として1日あたり30グラムのアラビアガムの用量を6週間受けました.
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アラビアゴムとしても知られるアカシアゴムは、アカシアの木から染み出します。主に、この研究で使用されたアカシアセネガル（ハシャブガムまたはコルドファンガム）から。
他の名前：
対照群と研究群（ガムアラビア語群）の患者は、がんの種類と病期に応じて化学療法を受けました。
他の名前：
口腔衛生のための最適な栄養と毎日のルーチンに関するライフスタイルカウンセリング。
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他の：対照群
対照群の患者は、化学療法レジメンと、最適な栄養と口腔衛生のための日常生活に関する口頭カウンセリングのみを受けました。
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対照群と研究群（ガムアラビア語群）の患者は、がんの種類と病期に応じて化学療法を受けました。
他の名前：
口腔衛生のための最適な栄養と毎日のルーチンに関するライフスタイルカウンセリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法による口腔粘膜炎を予防するためのアラビアガムの効果は、世界保健機関の粘膜炎スコアリングを使用して評価された主要な結果でした。
時間枠：各参加者の治療開始から6週間。
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化学療法を受けた癌患者の口腔粘膜炎の主要アウトカム指標は、治療開始後の口腔粘膜炎の有無に依存していました。 世界保健機関の粘膜炎スケールは、主観的（患者が説明する痛み）、客観的（紅斑および潰瘍の存在）、および機能的（固体、液体、または何も食べない能力）の組み合わせに基づいて口腔粘膜炎を評価するために使用されるスコアリングシステムでした。口）結果。 追跡調査の6週間の間に、研究者によって尋ねられ、口腔粘膜炎に関して患者によって回答された特定の質問がありました. これらの質問は次のように要約されます。 1. 今週中に口腔粘膜炎が発生しましたか? 2. はいの場合。 参加者の口に痛み、紅斑または潰瘍がありましたか? 3. 口腔粘膜炎が始まり、解消された日は? 4.患者が研究グループに属している場合;アラビアゴムは今でも定期的に使用されていますか? |
各参加者の治療開始から6週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abdulrazzaq Y. Al khazzan, MClinPharm、University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月26日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての個々の参加者データは、出版物になります。
IPD 共有時間枠
要約データの公開に関連する日付。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アラビアゴムの臨床試験
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
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Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia (UCAM); Zaidin Experimental Station, Spanish Council for Scientific Research (CSIC) Agency完了
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Sunstar Suisse完了