このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下肢切断者における受容野の記述的研究

2017年11月15日 更新者：Rehaklinik Bellikon

下肢切断者の受容野の記述的研究と、関連する刺激システムが選択された歩行パラメータに及ぼす影響

切断を受けた患者は、いわゆる受容野を発達させることが観察されており、その発生時間と経時的な局在化はまだ体系的に調べられていません。

この臨床試験は、これらの受容野の検出における信頼性、発生率、経時変化を調査することを目的としています。

さらに、歩行分析システム（「OprtoGait」（Microgate、ボルツァーノ、イタリア））で測定された選択された歩行パラメーターに対する刺激システム（「ファントムスティミュレーター」（Cort X Sensorics、Spaichingen、ドイツ））の急性効果を評価することを目的としています。また、アンケートを通じて測定された幻覚についても。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

切断を受けた患者は、いわゆる受容野を発達させることが観察されており、その発生時間と経時的な局在化はまだ体系的に調べられていません。

受容野は、身体の切断部位と同じ側のどこかの皮膚領域として定義され、他の刺激を受けると、切断された四肢に幻覚を引き起こします。

この臨床試験は、これらの受容野の検出における信頼性、発生率、経時変化を調査することを目的としています。

さらに、歩行分析システム（「OprtoGait」（Microgate、ボルツァーノ、イタリア））で測定された選択された歩行パラメーターに対する刺激システム（「ファントムスティミュレーター」（Cort X Sensorics、Spaichingen、ドイツ））の急性効果を評価することを目的としています。また、アンケートを通じて測定された幻覚についても。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Aargau
      • Bellikon、Aargau、スイス、5454
        • Rehaklinik Bellikon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 記述的研究の選択基準:

    a.下肢切断（切断の側または高さとは無関係）

  2. ファントム刺激装置の包含基準:

    1. 試験31日目に存在する受容野（受容野の最後の定期的評価）
    2. 下肢の膝から下の切断 (両側の場合、システムは支配的な側に適用されます)。

  3. 除外基準:

    1. 埋め込み型デバイス (除細動器またはペースメーカー)
    2. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：初回設定ON
このアームは、モダリティ ON の刺激装置との慣れフェーズの後、初めて歩行分析を実行します。 2 回目の歩行分析は、OFF モダリティで実行されます。
デバイス：Phantom Stimulator、Cort X Sensorics、シュパイヒンゲン、ドイツ

このシステムは、患者の受容野に適用される通常のTENS電極パッチに接続された圧力感知インソールで構成されています（かかとと前足の感覚を呼び起こします）。 靴下をはめたネジを介してシステム規制ボックスで個別に調整された刺激強度は、テスト段階の開始時に設定され、それ以上変更されません。

電流は、歩行中のロールオフ感覚を模倣するために適用されます。 これは、足のかかとと母指球をそれぞれ表す受容野に 2 セットの電極を配置することによって行われます。 ここで、参加者の歩行に合わせて電流が交互に適用されます。 調整は、圧力感知インソールを通じて可能になります。
他の：初回設定OFF
このアームは、モダリティ OFF の刺激装置での慣れフェーズの後、初めて歩行分析を実行します。 2 回目の歩行分析は、ON モダリティで実行されます。
デバイス：Phantom Stimulator、Cort X Sensorics、シュパイヒンゲン、ドイツ

このシステムは、患者の受容野に適用される通常のTENS電極パッチに接続された圧力感知インソールで構成されています（かかとと前足の感覚を呼び起こします）。 靴下をはめたネジを介してシステム規制ボックスで個別に調整された刺激強度は、テスト段階の開始時に設定され、それ以上変更されません。

電流は、歩行中のロールオフ感覚を模倣するために適用されます。 これは、足のかかとと母指球をそれぞれ表す受容野に 2 セットの電極を配置することによって行われます。 ここで、参加者の歩行に合わせて電流が交互に適用されます。 調整は、圧力感知インソールを通じて可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容野の説明 サイズ（cm2）
時間枠：4～5週間（7時間）

主な結果は、経時的なサイズの変化です。 ここでは、サイズは cm2 で表されます。 フィールドのサイズは、アイライナーで肌に描き、その後写真を撮ることで記録されます。

その後、これらの写真はコンピューター プログラムの Photoshop で分析されます。
4～5週間（7時間）
受容野の説明 最初の測定からの重なりの割合 (%)
時間枠：4～5週間（7時間）

主な結果は、経時的な位置の変化です。 ここで、位置は、最初の測定値に対するオーバーラップ % で記述されます。

フィールドの位置は、アイライナーで肌に描き、その後写真を撮ることで記録されます。 後で、これらの写真がまとめられ、コンピューター プログラムの Photoshop と比較されます。
4～5週間（7時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phantom Stimulator による歩行パラメータの変更
時間枠：半日（3時間）

副次的な結果は、刺激システム (「ファントム刺激装置」(Cort X Sensorics、Spaichingen、ドイツ)) の適用による選択された歩行パラメータの変化です。

これらのパラメータは、歩行分析システム Optogait で測定されます。 選択されたパラメータは、ステップの長さ (cm)、幅 (cm)、ケイデンス (ステップ/分)、速度 (m/s) です。
半日（3時間）
Phantom Stimulator による幻覚の変化
時間枠：半日（3時間）

副次的結果は、刺激システム (「ファントム スティミュレータ」(Cort X Sensorics、Spaichingen、ドイツ)) の適用によるファントム感覚の変化です。

これらの変化は、ビジュアル アナログ スケール (1 ～ 10 の値) を使用するアンケート ウィッチを通じて測定されます。
半日（3時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rehaklinik Bellikon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cort X Sensorics GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marion Grögli, Dr. med.、Reahklinik Bellikon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01_2017
  • 2017-01621 (その他の識別子：SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、Phantom Stimulator (Cort X Sensorics、Spaichingen、ドイツ) に関する研究の内部でのみ使用されます。 IPD は、Rehaklinik Bellikon の責任ある調査関係者とのみ共有されます。

研究終了後、参加者が利用できるようになります。 研究から得られたデータは、研究の完了後に出版されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理