下肢切断者における受容野の記述的研究
下肢切断者の受容野の記述的研究と、関連する刺激システムが選択された歩行パラメータに及ぼす影響
切断を受けた患者は、いわゆる受容野を発達させることが観察されており、その発生時間と経時的な局在化はまだ体系的に調べられていません。
この臨床試験は、これらの受容野の検出における信頼性、発生率、経時変化を調査することを目的としています。
さらに、歩行分析システム（「OprtoGait」（Microgate、ボルツァーノ、イタリア））で測定された選択された歩行パラメーターに対する刺激システム（「ファントムスティミュレーター」（Cort X Sensorics、Spaichingen、ドイツ））の急性効果を評価することを目的としています。また、アンケートを通じて測定された幻覚についても。
調査の概要
詳細な説明
切断を受けた患者は、いわゆる受容野を発達させることが観察されており、その発生時間と経時的な局在化はまだ体系的に調べられていません。
受容野は、身体の切断部位と同じ側のどこかの皮膚領域として定義され、他の刺激を受けると、切断された四肢に幻覚を引き起こします。
この臨床試験は、これらの受容野の検出における信頼性、発生率、経時変化を調査することを目的としています。
さらに、歩行分析システム（「OprtoGait」（Microgate、ボルツァーノ、イタリア））で測定された選択された歩行パラメーターに対する刺激システム（「ファントムスティミュレーター」（Cort X Sensorics、Spaichingen、ドイツ））の急性効果を評価することを目的としています。また、アンケートを通じて測定された幻覚についても。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aargau
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Bellikon、Aargau、スイス、5454
- Rehaklinik Bellikon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
記述的研究の選択基準:
a.下肢切断（切断の側または高さとは無関係）
ファントム刺激装置の包含基準:
- 試験31日目に存在する受容野（受容野の最後の定期的評価）
- 下肢の膝から下の切断 (両側の場合、システムは支配的な側に適用されます)。
除外基準:
- 埋め込み型デバイス (除細動器またはペースメーカー)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：初回設定ON
このアームは、モダリティ ON の刺激装置との慣れフェーズの後、初めて歩行分析を実行します。
2 回目の歩行分析は、OFF モダリティで実行されます。
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このシステムは、患者の受容野に適用される通常のTENS電極パッチに接続された圧力感知インソールで構成されています（かかとと前足の感覚を呼び起こします）。 靴下をはめたネジを介してシステム規制ボックスで個別に調整された刺激強度は、テスト段階の開始時に設定され、それ以上変更されません。 電流は、歩行中のロールオフ感覚を模倣するために適用されます。 これは、足のかかとと母指球をそれぞれ表す受容野に 2 セットの電極を配置することによって行われます。 ここで、参加者の歩行に合わせて電流が交互に適用されます。 調整は、圧力感知インソールを通じて可能になります。 |
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他の：初回設定OFF
このアームは、モダリティ OFF の刺激装置での慣れフェーズの後、初めて歩行分析を実行します。
2 回目の歩行分析は、ON モダリティで実行されます。
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このシステムは、患者の受容野に適用される通常のTENS電極パッチに接続された圧力感知インソールで構成されています（かかとと前足の感覚を呼び起こします）。 靴下をはめたネジを介してシステム規制ボックスで個別に調整された刺激強度は、テスト段階の開始時に設定され、それ以上変更されません。 電流は、歩行中のロールオフ感覚を模倣するために適用されます。 これは、足のかかとと母指球をそれぞれ表す受容野に 2 セットの電極を配置することによって行われます。 ここで、参加者の歩行に合わせて電流が交互に適用されます。 調整は、圧力感知インソールを通じて可能になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容野の説明 サイズ（cm2）
時間枠：4～5週間（7時間）
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主な結果は、経時的なサイズの変化です。 ここでは、サイズは cm2 で表されます。 フィールドのサイズは、アイライナーで肌に描き、その後写真を撮ることで記録されます。 その後、これらの写真はコンピューター プログラムの Photoshop で分析されます。 |
4～5週間（7時間）
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受容野の説明 最初の測定からの重なりの割合 (%)
時間枠：4～5週間（7時間）
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主な結果は、経時的な位置の変化です。 ここで、位置は、最初の測定値に対するオーバーラップ % で記述されます。 フィールドの位置は、アイライナーで肌に描き、その後写真を撮ることで記録されます。 後で、これらの写真がまとめられ、コンピューター プログラムの Photoshop と比較されます。 |
4～5週間（7時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phantom Stimulator による歩行パラメータの変更
時間枠：半日（3時間）
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副次的な結果は、刺激システム (「ファントム刺激装置」(Cort X Sensorics、Spaichingen、ドイツ)) の適用による選択された歩行パラメータの変化です。 これらのパラメータは、歩行分析システム Optogait で測定されます。 選択されたパラメータは、ステップの長さ (cm)、幅 (cm)、ケイデンス (ステップ/分)、速度 (m/s) です。 |
半日（3時間）
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Phantom Stimulator による幻覚の変化
時間枠：半日（3時間）
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副次的結果は、刺激システム (「ファントム スティミュレータ」(Cort X Sensorics、Spaichingen、ドイツ)) の適用によるファントム感覚の変化です。 これらの変化は、ビジュアル アナログ スケール (1 ～ 10 の値) を使用するアンケート ウィッチを通じて測定されます。 |
半日（3時間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marion Grögli, Dr. med.、Reahklinik Bellikon
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01_2017
- 2017-01621 (その他の識別子：SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD は、Phantom Stimulator (Cort X Sensorics、Spaichingen、ドイツ) に関する研究の内部でのみ使用されます。 IPD は、Rehaklinik Bellikon の責任ある調査関係者とのみ共有されます。
研究終了後、参加者が利用できるようになります。 研究から得られたデータは、研究の完了後に出版されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。