コントロールされていない高血圧患者における服薬遵守に関する記述的研究 (THERMO-HTA)
治療中のコントロール不良の高血圧患者の服薬コンプライアンス:パイロット研究(記述的、前向き、単中心コホート)
治療コンプライアンスは、人の行動と医師による処方アドバイスの一致度として定義されます。 世界保健機関 (WHO) によると、「患者が薬から期待できる効果をすべて得られない主な理由は、アドヒアランスが不十分であることです。 それは医学的および心理社会的な合併症を引き起こし、患者の生活の質を低下させ、薬剤耐性の可能性を高め、資源の無駄を引き起こします。 「高血圧などの特定の症状の場合、アドヒアランスが低いと、脳卒中、急性冠症候群、心不全のリスクが高まります。
治療中の高血圧がコントロールされていない患者では、降圧療法の用量(補助薬)を検討する前に、治療不遵守の問題を常に考慮する必要があります。
研究に参加する各患者について、電子錠剤を使用して2か月間服薬遵守(降圧治療の1つについて)が評価されます。 この研究で考慮された降圧薬は、利尿薬、ベータ遮断薬、カルシウム遮断薬、ACE(アンジオテンシン変換酵素)阻害薬、サルタンのクラスに属します。
主な目的: ケアの目的: 各患者のコンプライアンス プロファイルを評価することにより、高血圧などの慢性疾患で効果がなかったり、治療が回避されたりした場合に医師と患者を支援すること。
二次目的: 治療中のアンバランスな HTA を持つ患者の薬物アドヒアランスの定量的類型学を実行すること。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス
- Hopital Louis Pradel
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 利尿薬および/またはベータ遮断薬および/またはカルシウム遮断薬および/またはACE阻害薬および/またはサルタンで治療されている患者
- ホルター血圧の24時間合計平均が135/85 mmHgを超える、または日中平均が140/90 mmHgを超える、または夜間平均が125/75 mmHgを超える。
- 与えられたインフォームドコンセント
除外基準:
- 治療適応を必要とする臓器不全の有無にかかわらず、重度の高血圧症(血圧≧180/110mmHg)の成人
- 研究手順に従わない成人
- ジェネリック医薬品の投与を希望されない患者様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:コントロールされていない高血圧患者のコホート
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電子監視装置を使用した服薬遵守の評価 (2 か月間)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守の個人パターン
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
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電子監視装置を使用したコンプライアンス測定
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2ヶ月間のフォローアップ
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方された服用日数のうち正しく摂取した割合
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
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正確な用量摂取が得られた日数の割合は、参考文献に従って定義されます: Vrijens B、Goetghebeur E. ランダム化治療間のコンプライアンス パターンの比較。
臨床試験のコントロール。
1997 年 6 月;18(3):187-203。
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2ヶ月間のフォローアップ
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処方された用量の摂取割合
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
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この尺度は、多くの場合、前の尺度に近いですが、実際に受けた線量に焦点を当てており、参考文献に従って定義されています: Vrijens B、Goetghebeur E. ランダム化治療間のコンプライアンスパターンの比較。
臨床試験のコントロール。
1997 年 6 月;18(3):187-203。
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2ヶ月間のフォローアップ
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休薬日の割合
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
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当社では、「休薬期間」を、1 日以上の薬の摂取がない期間 (つまり、MEMS (医薬品イベント監視システム) が開かれていない期間) と定義します。
この統計は、参考文献「Vrijens B、Goetghebeur E. ランダム化治療間のコンプライアンスパターンの比較」によると、個々のギャップの長さを無視して、所定の日数間のギャップの数をカウントします。
臨床試験のコントロール。
1997 年 6 月;18(3):187-203。
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2ヶ月間のフォローアップ
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薬物摂取の時間変動
時間枠:2ヶ月間のフォローアップ
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参考文献によると、要約測定では毎日の投薬イベントの数のみが考慮されます: Vrijens B、Goetghebeur E. ランダム化治療間のコンプライアンス パターンの比較。
臨床試験のコントロール。
1997 年 6 月;18(3):187-203。
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2ヶ月間のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0325
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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