コントロールされていない高血圧患者における服薬遵守に関する記述的研究 (THERMO-HTA)
2022年6月17日 更新者：Hospices Civils de Lyon
治療中のコントロール不良の高血圧患者の服薬コンプライアンス：パイロット研究（記述的、前向き、単中心コホート）
治療コンプライアンスは、人の行動と医師による処方アドバイスの一致度として定義されます。 世界保健機関 (WHO) によると、「患者が薬から期待できる効果をすべて得られない主な理由は、アドヒアランスが不十分であることです。 それは医学的および心理社会的な合併症を引き起こし、患者の生活の質を低下させ、薬剤耐性の可能性を高め、資源の無駄を引き起こします。 「高血圧などの特定の症状の場合、アドヒアランスが低いと、脳卒中、急性冠症候群、心不全のリスクが高まります。
治療中の高血圧がコントロールされていない患者では、降圧療法の用量（補助薬）を検討する前に、治療不遵守の問題を常に考慮する必要があります。
研究に参加する各患者について、電子錠剤を使用して2か月間服薬遵守（降圧治療の1つについて）が評価されます。 この研究で考慮された降圧薬は、利尿薬、ベータ遮断薬、カルシウム遮断薬、ACE（アンジオテンシン変換酵素）阻害薬、サルタンのクラスに属します。
主な目的: ケアの目的: 各患者のコンプライアンス プロファイルを評価することにより、高血圧などの慢性疾患で効果がなかったり、治療が回避されたりした場合に医師と患者を支援すること。
二次目的: 治療中のアンバランスな HTA を持つ患者の薬物アドヒアランスの定量的類型学を実行すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bron、フランス
- Hôpital Louis Pradel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 利尿薬および/またはベータ遮断薬および/またはカルシウム遮断薬および/またはACE阻害薬および/またはサルタンで治療されている患者
- ホルター血圧の24時間合計平均が135/85 mmHgを超える、または日中平均が140/90 mmHgを超える、または夜間平均が125/75 mmHgを超える。
- 与えられたインフォームドコンセント
除外基準:
- 治療適応を必要とする臓器不全の有無にかかわらず、重度の高血圧症（血圧≧180/110mmHg）の成人
- 研究手順に従わない成人
- ジェネリック医薬品の投与を希望されない患者様。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コントロールされていない高血圧患者のコホート
|
電子監視装置を使用した服薬遵守の評価 (2 か月間)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
服薬遵守の個人パターン
時間枠：2ヶ月間のフォローアップ
|
電子監視装置を使用したコンプライアンス測定
|
2ヶ月間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処方された服用日数のうち正しく摂取した割合
時間枠：2ヶ月間のフォローアップ
|
正確な用量摂取が得られた日数の割合は、参考文献に従って定義されます: Vrijens B、Goetghebeur E. ランダム化治療間のコンプライアンス パターンの比較。
臨床試験のコントロール。
1997 年 6 月;18(3):187-203。
|
2ヶ月間のフォローアップ
|
|
処方された用量の摂取割合
時間枠：2ヶ月間のフォローアップ
|
この尺度は、多くの場合、前の尺度に近いですが、実際に受けた線量に焦点を当てており、参考文献に従って定義されています: Vrijens B、Goetghebeur E. ランダム化治療間のコンプライアンスパターンの比較。
臨床試験のコントロール。
1997 年 6 月;18(3):187-203。
|
2ヶ月間のフォローアップ
|
|
休薬日の割合
時間枠：2ヶ月間のフォローアップ
|
当社では、「休薬期間」を、1 日以上の薬の摂取がない期間 (つまり、MEMS (医薬品イベント監視システム) が開かれていない期間) と定義します。
この統計は、参考文献「Vrijens B、Goetghebeur E. ランダム化治療間のコンプライアンスパターンの比較」によると、個々のギャップの長さを無視して、所定の日数間のギャップの数をカウントします。
臨床試験のコントロール。
1997 年 6 月;18(3):187-203。
|
2ヶ月間のフォローアップ
|
|
薬物摂取の時間変動
時間枠：2ヶ月間のフォローアップ
|
参考文献によると、要約測定では毎日の投薬イベントの数のみが考慮されます: Vrijens B、Goetghebeur E. ランダム化治療間のコンプライアンス パターンの比較。
臨床試験のコントロール。
1997 年 6 月;18(3):187-203。
|
2ヶ月間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2022年3月23日
研究の完了 (実際)
2022年3月23日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールされていない高血圧の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
服薬遵守の評価の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集