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研究: リドカインの有無にかかわらずマノメトリー

2019年10月1日 更新者：University of Wisconsin, Madison

高解像度咽頭マノメトリー中の知覚される快適さと嚥下圧に対するリドカインの影響

この研究の目的は、被験者が、麻酔なしで行われた HRPM と比較して、麻酔薬としてリドカインの適用後に行われた高解像度咽頭マノメトリー (HRPM) で快適さの違いを報告するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高解像度咽頭マノメトリー (HRPM) は、咽頭および上部食道括約筋の長さに沿った嚥下圧を評価するために使用されます。 圧力センサーを備えたカテーテルを患者の鼻に通し、上部食道括約筋を通過させることによって、鼻咽頭、舌根、および上部食道括約筋の領域における圧力測定値が得られる。 患者は、飲み込むためにさまざまな量の液体を提示され、カテーテルが所定の位置にある間、嚥下中に頭の回転やあごのタックなどの姿勢戦略を実行するように求められる可能性があります。 臨床的には、患者の約 90% が処置に伴うさまざまな不快感を報告しています。 不快感があると、患者が参加を拒否したり、患者の嚥下圧を不正確に把握したりする可能性があります。 逆に、麻酔を使用すると、嚥下の生理機能が変わる可能性があります。

最近の研究では、柔軟な内視鏡評価中の浸透/吸引および被験者の不快感に対するリドカインの影響が研究されていますが、その結果は決定的ではないか矛盾しています。 研究者は、被験者が、麻酔なしで実施された HRPM と比較して、麻酔薬としてリドカインの適用後に実施された HRPM で快適さの違いを報告するかどうかを判断することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の健康な成人男女。
  2. すべてのレース。
  3. 自己同意できる。

除外基準:

  1. 嚥下障害の病歴。
  2. -以前の咽頭または食道のマノメトリーの履歴。
  3. -顔面骨折の病歴または鼻孔を通るカテーテルの通過を妨げる異常。
  4. -以前の切除または穿孔を含む食道病理の病歴。
  5. 妊娠中
  6. -既知のリドカインアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：麻酔をかけた
研究チームのメンバーは、カテーテルを通過させる前に、各鼻孔に 1 mL の 2% 粘性リドカインを塗布します。このグループの参加者は、HRPM の前に両方の鼻孔に 4% リドカイン スプレー 0.8 mL をさらに受け取ります。
行動：4% リドカイン スプレー
2% 粘性リドカインが標準ケアとして鼻孔に塗布されます。 この介入では、4% リドカイン スプレーが追加で適用されます。
行動：2% 粘性リドカイン
2% 粘性リドカインが標準ケアとして鼻孔に塗布されます。 この介入は対照群と見なされます。
プラセボコンパレーター：非麻酔
研究チームのメンバーは、カテーテルの通過前に各鼻孔に 1 mL の 2% 粘性リドカインを適用します。 このグループの無作為化された参加者は、HRPM の前に 0.8 mL の 4% リドカイン スプレーを受けません。
行動：2% 粘性リドカイン
2% 粘性リドカインが標準ケアとして鼻孔に塗布されます。 この介入は対照群と見なされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールの分析を通じて評価された、リドカインの有無にかかわらず、HRPM 中の知覚された快適性の低下の定量化可能な違い。
時間枠：2回の手続き的調査訪問の間の視覚的アナログスケールの変化の評価。データは研究完了時に平均1年で報告されます。
リドカインを追加せずに HRPM を行った後、リドカインを追加して HRPM を行った後、被験者は視覚的アナログ スケールを使用して、処置中の快適さのレベルを評価するよう求められます。
2回の手続き的調査訪問の間の視覚的アナログスケールの変化の評価。データは研究完了時に平均1年で報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-0485
  • A539772 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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