研究: リドカインの有無にかかわらずマノメトリー
2019年10月1日 更新者：University of Wisconsin, Madison
高解像度咽頭マノメトリー中の知覚される快適さと嚥下圧に対するリドカインの影響
この研究の目的は、被験者が、麻酔なしで行われた HRPM と比較して、麻酔薬としてリドカインの適用後に行われた高解像度咽頭マノメトリー (HRPM) で快適さの違いを報告するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
高解像度咽頭マノメトリー (HRPM) は、咽頭および上部食道括約筋の長さに沿った嚥下圧を評価するために使用されます。 圧力センサーを備えたカテーテルを患者の鼻に通し、上部食道括約筋を通過させることによって、鼻咽頭、舌根、および上部食道括約筋の領域における圧力測定値が得られる。 患者は、飲み込むためにさまざまな量の液体を提示され、カテーテルが所定の位置にある間、嚥下中に頭の回転やあごのタックなどの姿勢戦略を実行するように求められる可能性があります。 臨床的には、患者の約 90% が処置に伴うさまざまな不快感を報告しています。 不快感があると、患者が参加を拒否したり、患者の嚥下圧を不正確に把握したりする可能性があります。 逆に、麻酔を使用すると、嚥下の生理機能が変わる可能性があります。
最近の研究では、柔軟な内視鏡評価中の浸透/吸引および被験者の不快感に対するリドカインの影響が研究されていますが、その結果は決定的ではないか矛盾しています。 研究者は、被験者が、麻酔なしで実施された HRPM と比較して、麻酔薬としてリドカインの適用後に実施された HRPM で快適さの違いを報告するかどうかを判断することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin - Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な成人男女。
- すべてのレース。
- 自己同意できる。
除外基準:
- 嚥下障害の病歴。
- -以前の咽頭または食道のマノメトリーの履歴。
- -顔面骨折の病歴または鼻孔を通るカテーテルの通過を妨げる異常。
- -以前の切除または穿孔を含む食道病理の病歴。
- 妊娠中
- -既知のリドカインアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：麻酔をかけた
研究チームのメンバーは、カテーテルを通過させる前に、各鼻孔に 1 mL の 2% 粘性リドカインを塗布します。このグループの参加者は、HRPM の前に両方の鼻孔に 4% リドカイン スプレー 0.8 mL をさらに受け取ります。
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2% 粘性リドカインが標準ケアとして鼻孔に塗布されます。
この介入では、4% リドカイン スプレーが追加で適用されます。
2% 粘性リドカインが標準ケアとして鼻孔に塗布されます。
この介入は対照群と見なされます。
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プラセボコンパレーター：非麻酔
研究チームのメンバーは、カテーテルの通過前に各鼻孔に 1 mL の 2% 粘性リドカインを適用します。
このグループの無作為化された参加者は、HRPM の前に 0.8 mL の 4% リドカイン スプレーを受けません。
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2% 粘性リドカインが標準ケアとして鼻孔に塗布されます。
この介入は対照群と見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの分析を通じて評価された、リドカインの有無にかかわらず、HRPM 中の知覚された快適性の低下の定量化可能な違い。
時間枠：2回の手続き的調査訪問の間の視覚的アナログスケールの変化の評価。データは研究完了時に平均1年で報告されます。
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リドカインを追加せずに HRPM を行った後、リドカインを追加して HRPM を行った後、被験者は視覚的アナログ スケールを使用して、処置中の快適さのレベルを評価するよう求められます。
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2回の手続き的調査訪問の間の視覚的アナログスケールの変化の評価。データは研究完了時に平均1年で報告されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月22日
一次修了 (実際)
2018年11月9日
研究の完了 (実際)
2018年11月9日
試験登録日
最初に提出
2017年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-0485
- A539772 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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