このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生殖補助医療で管理された子宮筋腫を持つ不妊女性の生殖能力に対するエスミアの影響 (NACRE)

2019年1月8日 更新者：Catherine Rongieres、ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

生殖補助医療（ART）で管理された子宮筋腫を持つ不妊女性の不妊症に対する酢酸ウリプリスタル（Esmya®）の影響を評価するレトロスペクティブ、全国、多施設共同研究

子宮筋腫は、不妊女性によく見られる病理です。 不妊に対するその有害な影響は、機械的な方法によるものです。

壁内筋腫の切除の関心が議論されています。 外科的処置が何であれ、筋腫核出術の適応を測定する必要があります。 一方では、重大な潜在的な合併症を引き起こす可能性があり、他方では、手術は生殖能力のパラメーターを改善しません。

したがって、外科手術を回避することは大きな賭けです。 治療によるこれらの子宮筋腫のサイズの減少は、良い選択肢です。

外科的治療が必要な場合、症状を軽減し、子宮筋腫のサイズを縮小して手術を容易にするために、外科的治療が提案されることがよくあります。

酢酸ウリプリスタル（UPA）は、この適応症で上市されています。 パール I-II 研究に続いて、フランスでの最初の適応症は、1 日あたり 5 mg の用量で 3 か月間の術前治療でした。

Pearl III および IV の研究では、Esmya® の投与が長期の間欠的反復治療として評価されており、症候性筋腫の長期管理において重要な地位を占めています。

さらに、手術前の妊娠の症例は、体外受精前の手術のためにUPAで治療された子宮筋腫を持つ女性で頻繁に報告されています。

不妊治療を受けている女性の 5 ～ 10% に子宮筋腫があり、この独特の不妊原因を持っているのはわずか 2% ～ 3% です。

その後、ARTセンターでフォローされている患者の一部は、子宮筋腫のサイズを縮小し、および/または関連症状を軽減するためにUPAによって治療されています.

この研究の目的は、さまざまなフランスのARTセンターで、子宮筋腫のある不妊女性に対するUPA投与の受精への影響を評価し、その処方のモダリティを説明し、この患者集団におけるEsmya®の安全許容プロファイルに関する情報を収集することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

遡及的、全国的、多施設共同研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ニューカレドニア
      • Nouméa、ニューカレドニア
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU Angers
      • Besançon、フランス
        • CHU Besançon
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Pellegrin
      • Bruges、フランス
        • Polyclinique Jean Villar
      • Créteil、フランス
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Dijon、フランス
        • CHU Dijon
      • Ecully、フランス
        • Clinique Val D'Ouest
      • Lille、フランス
        • CHRU Lille
      • Marseille、フランス
        • Cpma Marseille
      • Marseille、フランス
        • Imr Rocca
      • Montpellier、フランス
        • Chevalier
      • Montpellier、フランス
        • POUGET
      • Nice、フランス
        • CHU NICE
      • Nîmes、フランス
        • CHU Nîmes
      • Paris、フランス
        • Ch Antoine Beclere
      • Paris、フランス
        • CH Tenon
      • Paris、フランス
        • Maternite Bichat
      • Paris、フランス
        • MENARD
      • Paris、フランス
        • Port Royal - Chirurgie
      • Rennes、フランス
        • Chu Rennes
      • Schiltigheim、フランス
        • Cmco - University Hospitals of Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

生殖補助医療（ART）で管理された子宮筋腫のある不妊女性

説明

包含基準:

  1. ウリプリスタル酢酸エステル摂取開始時の年齢が18～43歳
  2. ウリプリスタル酢酸エステル処方時の筋腫の女性
  3. 子どもを望む女性で、ARTセンターで不妊治療を行っている女性（不妊治療の種類は問わない）
  4. ウリプリスタル酢酸エステルによる治療を受けた女性
  5. 2013/12/01 から 2018/06/30 の間に収集されたデータ。ウリプリスタル酢酸塩の処方から妊娠期間または胚移植失敗 (最大 4) または死亡/フォローアップ不能または ART 治療中止までの間に収集されたデータ

除外基準:

無し

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠
時間枠：15日間
IVF/ICSI 手順により最大 4 個の胚を移植した後の臨床的妊娠率。妊娠は、ベータhCG> 1000または妊娠嚢の存在によって定義されます
15日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然妊娠
時間枠：少なくとも2ヶ月
IVF/ICSI 手順による最初の胚移植前の自然妊娠率。妊娠は、β-hCG > 1000 または妊娠嚢の存在によって定義されます
少なくとも2ヶ月
出産・流産
時間枠：9ヶ月
出生率・流産率
9ヶ月
筋腫のサイズ
時間枠：ベースライン (酢酸ウリプリスタル投与前) および 20 か月
筋腫のサイズの縮小
ベースライン (酢酸ウリプリスタル投与前) および 20 か月
手術率
時間枠：3ヶ月
手術率
3ヶ月
手術の説明
時間枠：3ヶ月
手術の種類と手術適応症の説明
3ヶ月
ウリプリスタル酢酸エステルの処方説明
時間枠：20ヶ月
処方理由、筋腫の種類、治療サイクル数、治療期間
20ヶ月
ウリプリスタル酢酸塩投与に対する安全性への影響
時間枠：20ヶ月
ウリプリスタル酢酸エステルの治療変更または中止に至った副作用のレビュー
20ヶ月
子宮筋腫のある不妊女性における酢酸ウリプリスタルの安全性分析
時間枠：20ヶ月
この母集団におけるすべての重篤な有害反応（予想または予想外）のレビュー
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION IN VITRO

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gedeon Richter Plc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Catherine RONGIERES, MD、ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0001 (Researcher)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理