生殖補助医療で管理された子宮筋腫を持つ不妊女性の生殖能力に対するエスミアの影響 (NACRE)
生殖補助医療（ART）で管理された子宮筋腫を持つ不妊女性の不妊症に対する酢酸ウリプリスタル（Esmya®）の影響を評価するレトロスペクティブ、全国、多施設共同研究
子宮筋腫は、不妊女性によく見られる病理です。 不妊に対するその有害な影響は、機械的な方法によるものです。
壁内筋腫の切除の関心が議論されています。 外科的処置が何であれ、筋腫核出術の適応を測定する必要があります。 一方では、重大な潜在的な合併症を引き起こす可能性があり、他方では、手術は生殖能力のパラメーターを改善しません。
したがって、外科手術を回避することは大きな賭けです。 治療によるこれらの子宮筋腫のサイズの減少は、良い選択肢です。
外科的治療が必要な場合、症状を軽減し、子宮筋腫のサイズを縮小して手術を容易にするために、外科的治療が提案されることがよくあります。
酢酸ウリプリスタル（UPA）は、この適応症で上市されています。 パール I-II 研究に続いて、フランスでの最初の適応症は、1 日あたり 5 mg の用量で 3 か月間の術前治療でした。
Pearl III および IV の研究では、Esmya® の投与が長期の間欠的反復治療として評価されており、症候性筋腫の長期管理において重要な地位を占めています。
さらに、手術前の妊娠の症例は、体外受精前の手術のためにUPAで治療された子宮筋腫を持つ女性で頻繁に報告されています。
不妊治療を受けている女性の 5 ～ 10% に子宮筋腫があり、この独特の不妊原因を持っているのはわずか 2% ～ 3% です。
その後、ARTセンターでフォローされている患者の一部は、子宮筋腫のサイズを縮小し、および/または関連症状を軽減するためにUPAによって治療されています.
この研究の目的は、さまざまなフランスのARTセンターで、子宮筋腫のある不妊女性に対するUPA投与の受精への影響を評価し、その処方のモダリティを説明し、この患者集団におけるEsmya®の安全許容プロファイルに関する情報を収集することです.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nouméa、ニューカレドニア
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
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Angers、フランス
- Chu Angers
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Besançon、フランス
- CHU Besançon
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Bordeaux、フランス
- CHU Pellegrin
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Bruges、フランス
- Polyclinique Jean Villar
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Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
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Dijon、フランス
- CHU Dijon
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Ecully、フランス
- Clinique Val D'Ouest
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Lille、フランス
- CHRU Lille
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Marseille、フランス
- Cpma Marseille
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Marseille、フランス
- Imr Rocca
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Montpellier、フランス
- Chevalier
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Montpellier、フランス
- POUGET
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Nice、フランス
- CHU Nice
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Nîmes、フランス
- Chu Nimes
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Paris、フランス
- Ch Antoine Beclere
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Paris、フランス
- CH Tenon
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Paris、フランス
- Maternite Bichat
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Paris、フランス
- MENARD
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Paris、フランス
- Port Royal - Chirurgie
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Rennes、フランス
- CHU Rennes
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Schiltigheim、フランス
- Cmco - University Hospitals of Strasbourg
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ウリプリスタル酢酸エステル摂取開始時の年齢が18～43歳
- ウリプリスタル酢酸エステル処方時の筋腫の女性
- 子どもを望む女性で、ARTセンターで不妊治療を行っている女性（不妊治療の種類は問わない）
- ウリプリスタル酢酸エステルによる治療を受けた女性
- 2013/12/01 から 2018/06/30 の間に収集されたデータ。ウリプリスタル酢酸塩の処方から妊娠期間または胚移植失敗 (最大 4) または死亡/フォローアップ不能または ART 治療中止までの間に収集されたデータ
除外基準:
無し
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠
時間枠：15日間
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IVF/ICSI 手順により最大 4 個の胚を移植した後の臨床的妊娠率。妊娠は、ベータhCG> 1000または妊娠嚢の存在によって定義されます
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然妊娠
時間枠：少なくとも2ヶ月
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IVF/ICSI 手順による最初の胚移植前の自然妊娠率。妊娠は、β-hCG > 1000 または妊娠嚢の存在によって定義されます
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少なくとも2ヶ月
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出産・流産
時間枠：9ヶ月
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出生率・流産率
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9ヶ月
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筋腫のサイズ
時間枠：ベースライン (酢酸ウリプリスタル投与前) および 20 か月
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筋腫のサイズの縮小
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ベースライン (酢酸ウリプリスタル投与前) および 20 か月
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手術率
時間枠：3ヶ月
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手術率
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3ヶ月
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手術の説明
時間枠：3ヶ月
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手術の種類と手術適応症の説明
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3ヶ月
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ウリプリスタル酢酸エステルの処方説明
時間枠：20ヶ月
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処方理由、筋腫の種類、治療サイクル数、治療期間
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20ヶ月
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ウリプリスタル酢酸塩投与に対する安全性への影響
時間枠：20ヶ月
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ウリプリスタル酢酸エステルの治療変更または中止に至った副作用のレビュー
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20ヶ月
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子宮筋腫のある不妊女性における酢酸ウリプリスタルの安全性分析
時間枠：20ヶ月
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この母集団におけるすべての重篤な有害反応（予想または予想外）のレビュー
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20ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine RONGIERES, MD、ADEFIV & University Hospitals of Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウリプリスタルアセテートの臨床試験
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Population Councilわからない