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PERSONAL CONTExtual Precision ヘルス (PERCEPT)

2019年3月4日 更新者：University of California, San Francisco

パーソナル モバイルとコンテキスト プレシジョン ヘルス

コンシューマー モバイル ヘルス (mHealth) デバイスとモノのインターネット (IoT) テクノロジによって生成される生理学的、行動的、および環境データの指数関数的な増加は、パーソナライズされた状況に応じた健康情報の前例のないソースを提供します。 電子健康記録 (EHR) からの臨床健康データにリンクされている場合、これらのデータは、患者の健康状態と軌跡の動的で個別化されたビューを提供し、臨床ケアと健康関連の研究に大きな情報を提供できます。 研究者らは、患者の日常生活からの mHealth および環境データを臨床履歴および電子カルテ データと収集、調和、統合するモバイル アプリケーションおよびデータ プラットフォームの開発と評価を通じて、プレシジョン ヘルスを前進させることを提案しています。

研究者らは、UC Davis (UCD) と UC San Francisco (UCSF) の患者コミュニティにおける高血圧 (HTN) とうつ病の研究とモデル化を通じて、精密健康プラットフォームを実装および評価するための参加型設計アプローチを提案しています。 これらの慢性疾患は、地理的、社会経済的地位、人種/民族を超えて有病率が高く、経済的、社会的、個人的なコストがかなりかかります。 患者の病状を完全に把握するために非常に必要とされる臨床診療予約以外で、患者から高品質で一貫したデータを取得することは困難であるため、これらの管理は非常に困難です。 さまざまな自己監視デバイスと消費者向けアプリケーションがあるにもかかわらず、mHealth データは臨床ケア プロセスに組み込まれておらず、患者は定期的に自分の健康状態を監視していません。特に頻繁な評価が特に重要な投薬変更の期間中はそうです。

研究者は、高血圧またはうつ病の 200 人の歩行可能な男性と女性 (UCSF と UCD でそれぞれ 100 人) の 6 か月間のシングル アームの実現可能性調査を実施して、オープンで Web アクセス可能な標準主導の患者中心のデータ プラットフォームを実装することを提案しています。患者報告データと臨床データの統合。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
164

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. UCD または UCSF のプライマリケア患者
  2. 英語を話し、読むことができる
  3. 18歳～80歳の電話選考の男女
  4. -高血圧症の診断の文書化（SBP >= 140 mmHg または DBP >= 90 mmHg として定義） ベータ遮断薬、ACE-I、ARB、アルファ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬を含む降圧薬）またはうつ病（PHQ- 8 > 5) 抗うつ薬を服用中
  5. -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件を遵守する能力
  6. Android または Apple iOS スマートフォンを持っている
  7. PERCEPT、iHealth (高血圧コホート用)、Moves モバイル アプリケーションをインストールする意思がある
  8. -指定された頻度で血圧（高血圧症および提供されたiHealthおよび/または標準血圧カフを使用している場合）または気分データ（うつ病の人）を自己報告する意思がある
  9. あなたの位置と活動を追跡することをいとわない
  10. 過去 1 年以内に適切なモバイル アプリ ストア (iPhone の場合は App Store、Android の場合は Google Play) からモバイル アプリケーションをダウンロードした
  11. 自宅の Wi-Fi アクセスがあること。

除外基準:

  1. UCDまたはUCSF以外の医師によって管理されている高血圧またはうつ病
  2. 他のモバイルアプリベースの臨床試験への現在の参加
  3. 高血圧とうつ病の両方の診断
  4. 精神病 (ICD-9: 296.24, 296.34) を伴ううつ病の診断 双極性障害 (ICD-9: 296.0, 296.1, 296.4, 296.5、296.6、296.7、296.8、296.9) 統合失調症 (ICD-9: 295.x)、統合失調感情障害 (ICD-9 295.70)
  5. 留学期間内に転居を予定している者
  6. モバイルアプリの使用を制限する可能性のある視覚障害 (参加者の報告による)
  7. 治験責任医師のプライマリケア患者、Meghana Gadgil 博士

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モバイルヘルスモニタリング
参加者は、ワイヤレス対応の血圧カフを使用して血圧を監視するか、ベースラインで週に 1 回、モバイル健康アプリケーションを使用して気分を監視します。 治験責任医師は、医療記録を監視して、投薬が変更されたかどうかを判断します。 この後、治験責任医師は、参加者の特定の健康状態を監視する通知の頻度を 1 か月間 1 日 1 回に増やします。 このモニタリングは、研究期間 6 か月間継続されます。
行動：モバイルヘルスモニタリング
血圧と気分を監視するためのモバイル健康アプリケーションの使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子カルテから投薬移行データをキャプチャ
時間枠：24週間
システムでキャプチャされた投薬変更の数と、研究終了時に参加者によって報告された数
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康状態の監視
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
通知頻度と比較して、モバイル健康アプリで血圧や気分を記録する例
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Davis
California Initiative to Advance Precision Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Meghana D Gadgil, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PERCEPT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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