Emory Microbiota Enrichment Program に関心を示している成人を対象としたスクリーニングおよび採用研究 (MEP)

命を救う抗菌療法の開発の意図しない結果は、患者の腸内微生物叢にもたらされる大混乱です。 クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は、抗生物質関連下痢症の全症例の 15% ～ 25% の原因物質であることが判明しており、高齢者や他の理由で入院している患者では重症度が増しています。 抗菌薬で治療された患者の症状の解消にもかかわらず、約 20% の CDI 再発率が残っています。 さらに、最初の再発を経験した患者はさらに再発するリスクが 40% あり、2 回以上のエピソードを経験した患者は 60% のリスクに直面します。 その結果、長期にわたる治療を繰り返したにもかかわらず、CDI による慢性の衰弱性下痢を患う患者がかなりの数にのぼります。 クロストリジウム・ディフィシル感染症は重要な臨床症候群であり、新しい予防および治療戦略の開発は満たされていない重要な医療ニーズです。

ある個体 (ドナー) から別の個体 (レシピエント) への糞便の移植として定義される糞便微生物叢移植 (FMT) は、最近、より標準化され、C. ディフィシルの治療に受け入れられるようになりました。 最初のランダム化比較試験（RCT）が 2013 年 1 月に発表され、経口バンコマイシン単独および再発 C. difficile の治療と比較して、経口バンコマイシン後の十二指腸注入 FMT が比較されました。 この試験では、FMT の優れた有効性と、レシピエントの微生物叢の多様性の回復が示されました。 この RCT の前でさえ、200 人を超える患者の症例シリーズは、1 つの FMT で優れた有効性を示しており、患者が 2 つの FMT を受けた場合の成功率はほぼ 90% でした。

Emory の糞便移植プログラムは 2012 年に開始され、それ以来、入院患者と外来患者で 280 件の FMT を実施してきました。 Emory Microbiota Enrichment Program (MEP) は、マイクロバイオームに関連する臨床研究に被験者を募集するための臨床研究インフラストラクチャを提供するために、2016 年に誕生しました。 このプロトコルの目的は、さまざまな理由で FMT を取得するために手を差し伸べる被験者に関する人口統計学的および医療情報を収集するための調査を含む電子データベース キャプチャを作成し、必要に応じて、MEP 内の現在および今後のプロトコルについてこれらの被験者を事前にスクリーニングすることです。 . エモリー大学データ ウェアハウスを使用して潜在的な参加者のリストを生成し、エモリー MEP の恩恵を受ける可能性のある CDI およびその他の状態の被験者を特定します。 広告は募集ツールとしてコミュニティに掲載され、Emory に連絡した個人は研究募集担当者に接続されます。 採用担当者は、MEP データベースに含めるための適格基準と、ホープ クリニックおよびエモリー大学病院で現在進行中のすべての登録 FMT 研究の包含および除外基準を確認します。 被験者が Emory FMT 研究のいずれかの選択基準を満たしている場合、一般的なスクリーニング訪問または特定の MEP プロトコルの研究固有のスクリーニング訪問に招待されます。

研究の期間は被験者ごとに異なり、以下のいずれかが発生しない限り、参加は無期限です。

• 被験者が不適格とされた
• スクリーニングが完了し、被験者は特定の MEP 研究に紹介されます。
• 被験者は、この研究に参加するための同意を撤回します。これは、口頭または撤回の手紙によって行うことができます。 参加者が今後 MEP 関連の活動 (MEP 調査など) を実行したくないかどうか、またはフォローアップ中に保護された健康情報 (PHI) とカルテのレビューの将来の使用を取り消すかどうかを判断するために、追加の詳細が要求されます。