Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová a náborová studie u dospělých vyjadřujících zájem o program Emory Microbiota Enrichment Program (MEP)

26. května 2026 aktualizováno: Colleen S. Kraft, Emory University
Cílem této studie je rychle identifikovat subjekty, které jsou způsobilé pro program Microbiota Enrichment Program (MEP) v Emory v Atlantě ve státě Georgia. Tento obecný screeningový protokol bude použit ke screeningu potenciálních subjektů na Emory MEP a bude prováděn na Emory Clinic, Hope Clinic Emory Vaccine Center a/nebo přidružených nemocnicích Emory. Bude vytvořena elektronická databáze, která bude zachycovat demografické a lékařské informace o jednotlivcích, kteří se snaží získat transplantaci fekální mikrobioty (FMT) a předběžně prověřovat tyto potenciální účastníky studie pro současné a nadcházející studie v rámci MEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nezamýšleným důsledkem vývoje život zachraňujících antimikrobiálních terapií byla katastrofa, která je způsobena pacientově střevní mikrobiotě. Bylo zjištěno, že infekce Clostridium difficile (CDI) je původcem 15 % až 25 % všech případů průjmů souvisejících s antibiotiky, se zvyšující se závažností u pacientů v pokročilém věku a hospitalizovaných z jiných důvodů. Navzdory ústupu symptomů u pacientů léčených antimikrobiálními látkami zůstává ~20% míra recidivy CDI. Kromě toho mají pacienti, kteří prodělají první recidivu, 40% riziko další recidivy a pacienti se dvěma nebo více epizodami čelí 60% riziku. V důsledku toho existuje značný počet pacientů, kteří žijí s chronickým a vysilujícím průjmem z CDI i přes opakované cykly dlouhodobé terapie. Infekce C. difficile představuje důležitý klinický syndrom a vývoj nových preventivních a terapeutických strategií je klíčovou nesplněnou lékařskou potřebou.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT), která je definována jako přenos stolice z jednoho jedince (dárce) na jiného jedince (příjemce), se v poslední době stala standardizovanější a přijatelnější pro léčbu C. difficile. První randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) byla publikována v lednu 2013 a porovnávala duodenální infuzi FMT po perorálním vankomycinu ve srovnání se samotným perorálním vankomycinem a pro léčbu recidivující C. difficile. Studie prokázala vynikající účinnost pro FMT spolu s obnovením rozmanitosti mikrobioty u příjemců. Dokonce i před touto RCT série případů s více než 200 pacienty vykazovaly vynikající účinnost s jednou FMT s mírou úspěšnosti téměř 90 %, když pacienti dostali dvě FMT.

Program fekálních transplantací společnosti Emory byl zahájen v roce 2012 a od té doby provedl 280 FMT v lůžkových a ambulantních zařízeních. Program Emory Microbiota Enrichment Program (MEP) vznikl v roce 2016 s cílem poskytnout klinickou výzkumnou infrastrukturu pro nábor subjektů do klinických výzkumných studií souvisejících s mikrobiomem. Cílem tohoto protokolu je vytvořit elektronickou databázi s průzkumem za účelem zachycení demografických a lékařských informací o subjektech, které se snaží získat FMT z různých důvodů, a v případě potřeby tyto subjekty předem prověřit pro aktuální a připravované protokoly v rámci MEP. . Pomocí datového skladu Emory University Data Warehouse bude vytvořen seznam potenciálních účastníků, aby bylo možné identifikovat subjekty s CDI a dalšími podmínkami, které by mohly mít prospěch z Emory MEP. Reklamy budou umístěny v komunitě jako náborový nástroj a jednotlivci, kteří kontaktují Emory, budou spojeni s náborovým pracovníkem pro studium. Náboráři zhodnotí kritéria způsobilosti pro zařazení do databáze MEP a také kritéria pro zařazení a vyloučení pro všechny studie FMT, které v současnosti probíhají na Hope Clinic a Emory University Hospitals. Pokud subjekt splní kritéria pro zařazení do jedné ze studií Emory FMT, bude pozván na obecnou screeningovou návštěvu nebo na screeningovou návštěvu specifickou pro studii pro konkrétní protokol MEP.

Délka studie se u každého předmětu liší a účast je neomezená, pokud nenastane jedna z následujících situací:

  • Předmět se stane nezpůsobilým
  • Screening je dokončen a subjekt je odeslán do konkrétní studie MEP.
  • Subjekt odvolá souhlas s účastí v této studii, což může být provedeno ústně nebo písemně o odvolání. Budou požadovány další podrobnosti, aby bylo možné určit, zda účastník již nechce vykonávat žádné činnosti související s poslancem EP (např. průzkum poslanců EP) nebo odvolává budoucí používání chráněných zdravotních informací (PHI) a přezkoumání lékařské mapy během sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Hospital
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pro tuto studii bude proveden pomocí datového skladu společnosti Emory, subjektů s diagnózou infekce Clostridium difficile (CDI) nebo subjektů, které kontaktují Emory se zájmem o FMT, a také prostřednictvím doporučení z místních lékařských ordinací a subjektů, kteří se sami doporučují do programu Emory Microbiota Enrichment Program (MEP)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let

  • Hledání služeb, které jsou přidruženy k programu Emory Microbiota Enrichment Program (MEP) z jakéhokoli důvodu, jako například:

    • Klinické služby, intervence nebo procedury (např. FMT), popř
    • Výzkumné studie
  • Schopnost porozumět a schválit informovaný souhlas a autorizační formuláře HIPAA ústně po telefonu nebo osobním podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní terminální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Program obohacení mikrobioty (MEP)
Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu usilují o transplantaci fekální mikroflóry (FMT), kteří budou součástí registru pacientů pro případný screening pro studii FMT.
Jiný: Program obohacení mikrobioty (MEP)

Účastníci registru poskytnou demografické a lékařské informace a mohou se zúčastnit obecných screeningových postupů, aby se usnadnilo zařazení do vhodné studie FMT.

Jakmile se určí, že je způsobilý pro vstup do studie, mohou screeningové postupy specifické pro studii zahrnovat:

  • Zdravotní anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Analýza moči
  • Těhotenský test z moči nebo séra
  • Krevní testy na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV, chemický panel (který zahrnuje funkci jater, funkci ledvin), kompletní krevní obraz s diferenciálem, počet krevních destiček, parciální tromboplastinový čas (PTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
  • Elektrokardiogram (EKG nebo EKG)
  • Studie stolice

Účastníci budou každých 6 měsíců znovu prověřováni a zůstanou v následném sledování po neomezenou dobu nebo dokud nebudou prohlášeni za nezpůsobilé, nezúčastní se studie MEP nebo nezruší souhlas se zařazením do databáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda vytvoření databáze zlepší zápis do jiných výzkumných studií
Časové okno: Deset let
Úspěšné vytvoření databáze bude definováno jako zachycení demografických a lékařských informací o osobách, které sáhly k získání FMT, aby je prověřily aktuální a připravované protokoly v rámci MEP.
Deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Kraft, MD, MSc, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00098240

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení