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片側人工内耳インプラント患者における長潜時聴覚誘発電位 (P300) 転帰

2020年3月30日 更新者:Miguel Angelo Hyppolito、University of Sao Paulo
重度から重度の両側性難聴は、社会的に障害のあるハンディキャップです。 人工内耳は、従来の補聴器が効果的でない場合に聴力を改善するために使用できます。 難聴者および人工内耳 (CI) ユーザーの長時間潜伏聴覚誘発電位 (P300) に関する研究はほとんどありません。 このプロジェクトの目的は、一方的な CI のユーザーにおける P300 の動作を研究することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

重度から重度の両側性難聴は、社会的に障害のあるハンディキャップです。 人工内耳は、従来の補聴器が効果的でない場合に聴力を改善するために使用できます。 難聴者および人工内耳 (CI) ユーザーの長時間潜伏聴覚誘発電位 (P300) に関する研究はほとんどありません。 このプロジェクトの目的は、一方的な CI のユーザーにおける P300 の動作を研究することです。 両側性の重度および/または重度の舌後難聴を有する20人の患者全員がCI手術を受け、評価されます。 患者は、CI 手術の前日、デバイスのアクティベーションの日、およびデバイス使用の 6 か月後に P300 テストを通じて評価されます。 この研究が、CI 手術後の聴覚機能の回復に関与する脳の可塑性のメカニズムの理解に貢献できることが期待されます。 CI ユーザーの P300 の動作に関する研究はほとんどなく、デバイスの移植後、CI の前、CI のアクティブ化、および CI の 6 か月後に中枢刺激がどのように発生するかを示す研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

21

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工内耳手術を受ける舌後難聴患者

除外基準:

  • 言語前難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:P300に提出された片側人工内耳の患者
片側人工内耳を装着し、少なくとも 6 か月間スピーチ プロセッサを使用している患者は、CI 手術前、スピーチ プロセッサの起動時、および 06 か月後に P300 試験に提出されました。
P300 試験を実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CI後のP300レスポンスの改善
時間枠:CI 後 06 か月
CI 受信機の認知プロセスの改善
CI 後 06 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Miguel Hyppolito, MD/PhD、Coordinator Health Auditory Care Program of the HCRP-FMRP-USP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月20日

一次修了 (予想される)

2020年6月4日

研究の完了 (予想される)

2020年6月4日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38224814.2.0000.5440

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

サポート チームに研究者を含めます。

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有アクセス基準

すべてのIPDに無料。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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