Resultados de los potenciales evocados auditivos de larga latencia (P300) en pacientes con implantes cocleares unilaterales
30 de marzo de 2020 actualizado por: Miguel Angelo Hyppolito, University of Sao Paulo
La pérdida auditiva bilateral severa a profunda es una discapacidad socialmente incapacitante.
Los implantes cocleares se pueden utilizar para mejorar la audición en los casos en que los audífonos convencionales no son efectivos.
Hay pocos estudios sobre el Potencial Evocado Auditivo (P300) de larga latencia, en personas con pérdida auditiva y usuarios de Implantes Cocleares (CI).
El objetivo de este proyecto es estudiar el comportamiento de P300 en usuarios de IC unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida auditiva bilateral severa a profunda es una discapacidad socialmente incapacitante.
Los implantes cocleares se pueden utilizar para mejorar la audición en los casos en que los audífonos convencionales no son efectivos.
Hay pocos estudios sobre el Potencial Evocado Auditivo (P300) de larga latencia, en personas con pérdida auditiva y usuarios de Implantes Cocleares (CI).
El objetivo de este proyecto es estudiar el comportamiento de P300 en usuarios de IC unilateral.
Se evaluarán 20 pacientes con sordera poslingual severa y/o profunda bilateral, todos sometidos a cirugía de IC.
Los pacientes serán evaluados a través de la prueba P300 el día anterior a la cirugía de IC, el día de la activación del dispositivo y 6 meses después del uso del dispositivo.
Se espera que este estudio pueda contribuir a la comprensión de los mecanismos de plasticidad cerebral involucrados en la recuperación de la función auditiva después de la cirugía de IC.
Hay pocos estudios sobre el comportamiento del P300 en usuarios de IC y no existen estudios que muestren cómo se produce la estimulación central tras el implante del dispositivo, durante las fases de pre IC, activación del IC y 6 meses después de la IC.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
21
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipoacusia poslingual sometidos a cirugía de implante coclear
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva prelingual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con implante coclear unilateral sometidos a P300
Pacientes con implantes cocleares unilaterales, utilizando el procesador del habla por lo menos 6 meses, sometidos al examen P300 antes de la cirugía de IC, en la activación del procesador del habla y después de 06 meses.
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Realizar los exámenes P300.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de las Respuestas P300 después de IC
Periodo de tiempo: 06 meses después de la IC
|
Mejora del proceso cognitivo en los receptores de CI
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06 meses después de la IC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Miguel Hyppolito, MD/PhD, Coordinator Health Auditory Care Program of the HCRP-FMRP-USP
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
4 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
4 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 38224814.2.0000.5440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Incluir investigadores en el equipo de apoyo.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Gratis para todos los IPD.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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