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再発性 C diff 感染症における凍結乾燥糞便移植片と凍結乾燥糞便濾過液の比較

2020年2月19日 更新者：Dina Kao

再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の管理における凍結乾燥糞便微生物叢移植（FMT）と凍結乾燥滅菌糞便濾過液の有効性を比較する、前向き二重盲検ランダム化パイロット研究

再発性クロストリジウム ディフィシル感染症 (RCDI) の治療のための糞便微生物叢移植 (FMT) は、従来、浣腸、経鼻胃管、または内視鏡検査によって投与される糞便スラリーとして提供されてきました。 冷凍経口カプセルも有効性を示しています。 凍結乾燥 FMT の潜在的な利点は、糞便スラリーと比較して、製造と保管が比較的容易なことです。

無菌の糞便濾液は、クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) の再発を防ぐことが以前に示されており、生きた細菌は必要ない可能性があることを示唆しています。 この研究では、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症 (RCDI) の治療において、凍結乾燥滅菌糞便濾液 (LSFF) と凍結乾燥 FMT (LFMT) を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き二重盲検無作為化パイロット研究では、クロストリジウム・ディフィシル感染を再発した 40 人の被験者を 1:1 の比率で登録し、カプセルによって LSFF または LFMT のいずれかを投与します。

被験者は 0 週目に 15 カプセルを受け取り、1、4、12、24 週目に評価されます。 治療が失敗した場合、被験者には同じドナーからの非盲検 LFMT が与えられます。 治療が再び失敗した場合、別の FMT が提供され、FMT 送達の形式と経路は、治療する医師の裁量に委ねられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2X8
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 3 回の再発 CDI エピソード。各エピソードは、クロストリジウム ディフィシル毒素陽性に関連する 24 時間以内に 3 回以上の不定形便として定義され、それぞれが 3 か月以内に発生します。
  2. -治療前の少なくとも2日間連続して、24時間で3回以下の形のない便で症状がコントロールされているCDI
  3. -インフォームドコンセントを提供する能力。
  4. -女性と男性は、該当する研究期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  1. WBC > 35 として定義される複雑な CDI、重大な腹痛および腹部膨満、毒素性巨大結腸または偽膜性大腸炎の証拠、輸液蘇生法に反応しない収縮期血圧 < 90 mmHg として定義される低血圧、終末臓器不全、または集中治療室への入院が必要。
  2. -過敏性腸症候群または炎症性腸疾患などの慢性下痢性疾患 制御下または登録前の3か月の寛解でない限り。
  3. -登録後3か月以内に治験薬を服用している、または服用する予定。
  4. 免疫抑制
  5. 化学療法または放射線療法
  6. 口腔咽頭または重大な食道嚥下障害
  7. イレウスまたは小腸閉塞
  8. 結腸亜全摘
  9. 妊娠中または登録後3ヶ月以内に妊娠を計画している
  10. -試験中に授乳中または授乳を計画している
  11. -抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
  12. 平均余命 <6 ヶ月 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：LFMT
凍結乾燥糞便微生物叢移植カプセル
生物学的：LFMT
凍結乾燥糞便微生物叢移植
実験的：LSFF
凍結乾燥滅菌糞便ろ過カプセル
生物学的：LSFF
凍結乾燥滅菌糞便ろ液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCDIの決議
時間枠：8週間
RCDIのない被験者の割合
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCDIの決議
時間枠：24週間
治癒が持続した被験者の割合
24週間
重篤な有害事象
時間枠：8週間
CDIまたは治療に直接起因する死亡率
8週間
重篤な有害事象
時間枠：8週間
治療に直接起因する感染症
8週間
マイナーな有害事象
時間枠：1週間
吐き気
1週間
マイナーな有害事象
時間枠：1週間
嘔吐
1週間
マイナーな有害事象
時間枠：1週間
腹痛
1週間
カプセルが飲み込みにくい
時間枠：1週間
被験者によって、なし、中程度、または重度の範囲であると報告されています
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dina Kao

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00076309

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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