再発性 C diff 感染症における凍結乾燥糞便移植片と凍結乾燥糞便濾過液の比較
再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の管理における凍結乾燥糞便微生物叢移植（FMT）と凍結乾燥滅菌糞便濾過液の有効性を比較する、前向き二重盲検ランダム化パイロット研究
再発性クロストリジウム ディフィシル感染症 (RCDI) の治療のための糞便微生物叢移植 (FMT) は、従来、浣腸、経鼻胃管、または内視鏡検査によって投与される糞便スラリーとして提供されてきました。 冷凍経口カプセルも有効性を示しています。 凍結乾燥 FMT の潜在的な利点は、糞便スラリーと比較して、製造と保管が比較的容易なことです。
無菌の糞便濾液は、クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) の再発を防ぐことが以前に示されており、生きた細菌は必要ない可能性があることを示唆しています。 この研究では、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症 (RCDI) の治療において、凍結乾燥滅菌糞便濾液 (LSFF) と凍結乾燥 FMT (LFMT) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き二重盲検無作為化パイロット研究では、クロストリジウム・ディフィシル感染を再発した 40 人の被験者を 1:1 の比率で登録し、カプセルによって LSFF または LFMT のいずれかを投与します。
被験者は 0 週目に 15 カプセルを受け取り、1、4、12、24 週目に評価されます。 治療が失敗した場合、被験者には同じドナーからの非盲検 LFMT が与えられます。 治療が再び失敗した場合、別の FMT が提供され、FMT 送達の形式と経路は、治療する医師の裁量に委ねられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2X8
- University of Alberta
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 回の再発 CDI エピソード。各エピソードは、クロストリジウム ディフィシル毒素陽性に関連する 24 時間以内に 3 回以上の不定形便として定義され、それぞれが 3 か月以内に発生します。
- -治療前の少なくとも2日間連続して、24時間で3回以下の形のない便で症状がコントロールされているCDI
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- -女性と男性は、該当する研究期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- WBC > 35 として定義される複雑な CDI、重大な腹痛および腹部膨満、毒素性巨大結腸または偽膜性大腸炎の証拠、輸液蘇生法に反応しない収縮期血圧 < 90 mmHg として定義される低血圧、終末臓器不全、または集中治療室への入院が必要。
- -過敏性腸症候群または炎症性腸疾患などの慢性下痢性疾患 制御下または登録前の3か月の寛解でない限り。
- -登録後3か月以内に治験薬を服用している、または服用する予定。
- 免疫抑制
- 化学療法または放射線療法
- 口腔咽頭または重大な食道嚥下障害
- イレウスまたは小腸閉塞
- 結腸亜全摘
- 妊娠中または登録後3ヶ月以内に妊娠を計画している
- -試験中に授乳中または授乳を計画している
- -抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
- 平均余命 <6 ヶ月 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：LFMT
凍結乾燥糞便微生物叢移植カプセル
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凍結乾燥糞便微生物叢移植
|
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実験的：LSFF
凍結乾燥滅菌糞便ろ過カプセル
|
凍結乾燥滅菌糞便ろ液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RCDIの決議
時間枠：8週間
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RCDIのない被験者の割合
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RCDIの決議
時間枠：24週間
|
治癒が持続した被験者の割合
|
24週間
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重篤な有害事象
時間枠：8週間
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CDIまたは治療に直接起因する死亡率
|
8週間
|
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重篤な有害事象
時間枠：8週間
|
治療に直接起因する感染症
|
8週間
|
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マイナーな有害事象
時間枠：1週間
|
吐き気
|
1週間
|
|
マイナーな有害事象
時間枠：1週間
|
嘔吐
|
1週間
|
|
マイナーな有害事象
時間枠：1週間
|
腹痛
|
1週間
|
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カプセルが飲み込みにくい
時間枠：1週間
|
被験者によって、なし、中程度、または重度の範囲であると報告されています
|
1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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