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カテーテル科学C3「アンブレラカテーテル」の前向き評価。

2017年11月20日 更新者：Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

膀胱機能不全による尿閉患者に対するカテーテルサイエンスC3「アンブレラカテーテル」の前向き評価（C3カテーテルスタディ）

Catheter Science C3「Umbrella Catheter」は、Foley または Self Intermittent Catheter を使用している患者の尿閉を管理するために開発されました。 このデバイスは拡張状態で膀胱に挿入され、スタイレットが取り外されると、デバイスは折り畳まれた状態になります。 糸が装置に取り付けられており、尿道を通って浮きに取り付けられています。 糸を軽く引っ張ると、デバイスが膀胱頸部にかみ合い、中央のチューブが伸びて尿の流れが可能になります。 排尿が完了すると、糸が解放され、デバイスは折りたたまれて膀胱内に折り畳まれた状態に戻ります。 各排尿サイクルは、同様の方法で達成されます。 これは、膀胱内から膀胱頸部および尿道に装置をカテーテルで挿入する新しい技術です。 標準的な自己カテーテル技術は、外側から尿道および膀胱にカテーテルを配置するためのものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入（臨床試験）：参加者は、生物医学またはその他の健康関連の結果に対する介入の効果を評価するためのプロトコルに従って、1 つまたは複数の介入に前向きに割り当てられます。

この単群の前向き研究は、以下に関する有効な科学的証拠を生み出すように設計されています。

  1. カテーテル サイエンス C3「アンブレラ カテーテル」の安全性と有効性は、尿排出を確立し、最大 7 日間留置した場合の排尿の制御を可能にします。
  2. カテーテル後天性尿路感染症 (CAUTI) の減少

適切な対照として機能する代替治療がないため、単一群の研究デザインが選択されました。 C3 は、患者または介護者の制御下で膀胱頸部に係合して膀胱にカテーテルを挿入します。 修正前のデバイスであるフォーリーカテーテルは、対照治療として考慮されました。 しかし、フォーリーカテーテルは、100%に近い効果で排尿を確立するために使用されますが、C3 のような排尿機能は回復せず、日常生活の活動を著しく損ないます。

細菌汚染を回避するのに役立つ解剖学的保護ポイントに違反する、尿路を通過するフォーリーカテーテルの本質的な設計上の欠陥。 女性の尿道の遠位 1/3 部分には、一般的に細菌が定着しています。 標準的なカテーテル技術は、外側から尿道の全長にトラバースして膀胱を排出します。 標準的な自己カテーテルの流れ特性は、カテーテル管腔への「目」の配置により影響を受けます。 C3ルーメンは流れに沿って開いています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -機械的ドレナージを必要とする膀胱機能不全の患者。
  2. 実際に尿閉のある患者

除外基準:

  1. 膀胱カテーテル検査を受けることができない（例、尿道狭窄または尿道狭窄の病歴）
  2. 肉眼的血尿

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：C3 患者参加者
この単一群の前向き研究は、尿排出を確立し、患者に最大 7 日間留置した場合の排尿の制御を可能にする C3 の安全性と有効性に関する有効な科学的証拠を生み出すように設計されています。 総研究人口には、最初に50人の被験者が含まれ、追加の被験者が自由に登録されます。
デバイス：C3「アンブレラカテーテル」
C3 は、膀胱を排出するフォーリー カテーテルまたはクリーン間欠カテーテル技術のいずれかを使用している研究集団の膀胱排出を促進するための代替方法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C3 デバイスによる順行方向からの膀胱のカテーテル挿入。
時間枠：データ ポイントの測定値は、7 日ごとに 28 日まで連続して収集されます。
C3 が挿入されたスチューデントに登録された患者のうち、デバイスの管状部分を膀胱のデフォルト位置から膀胱頸部および尿道に挿入し、結果として膀胱のドレナージを行うことができる患者の割合。
データ ポイントの測定値は、7 日ごとに 28 日まで連続して収集されます。
C3 が係合位置から膀胱に戻る後退
時間枠：データ ポイントの測定値は、7 日ごとに 28 日まで連続して収集されます。
膀胱頸部および尿道の位置で C3 の管状部分が係合した状態で膀胱ドレナージが完了すると、膀胱内のデフォルト位置に後退する登録患者の割合。
データ ポイントの測定値は、7 日ごとに 28 日まで連続して収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル後天性尿路感染症の減少
時間枠：データ ポイントの測定値は、7 日ごとに 28 日まで連続して収集されます。
膀胱ドレナージ用のフォーリーカテーテルまたはセルフ間欠カテーテルのいずれかで予想される発生率と比較して、C3「アンブレラカテーテル」でのカテーテル後天性尿路感染症（CAUTI）の減少。
データ ポイントの測定値は、7 日ごとに 28 日まで連続して収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Study # 17/30/08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

氏名の認識を差し控えたインフォームド コンセントを研究に記載

IPD 共有時間枠

完了後2年間、2018年3月に予定されている研究の完了後。

IPD 共有アクセス基準

患者を識別するマーカーを差し控えて、適切な資格情報でアクセスします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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