カテーテル科学C3「アンブレラカテーテル」の前向き評価。
2017年11月20日 更新者：Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS
膀胱機能不全による尿閉患者に対するカテーテルサイエンスC3「アンブレラカテーテル」の前向き評価（C3カテーテルスタディ）
Catheter Science C3「Umbrella Catheter」は、Foley または Self Intermittent Catheter を使用している患者の尿閉を管理するために開発されました。
このデバイスは拡張状態で膀胱に挿入され、スタイレットが取り外されると、デバイスは折り畳まれた状態になります。
糸が装置に取り付けられており、尿道を通って浮きに取り付けられています。
糸を軽く引っ張ると、デバイスが膀胱頸部にかみ合い、中央のチューブが伸びて尿の流れが可能になります。
排尿が完了すると、糸が解放され、デバイスは折りたたまれて膀胱内に折り畳まれた状態に戻ります。
各排尿サイクルは、同様の方法で達成されます。
これは、膀胱内から膀胱頸部および尿道に装置をカテーテルで挿入する新しい技術です。
標準的な自己カテーテル技術は、外側から尿道および膀胱にカテーテルを配置するためのものです。
調査の概要
詳細な説明
介入（臨床試験）：参加者は、生物医学またはその他の健康関連の結果に対する介入の効果を評価するためのプロトコルに従って、1 つまたは複数の介入に前向きに割り当てられます。
この単群の前向き研究は、以下に関する有効な科学的証拠を生み出すように設計されています。
- カテーテル サイエンス C3「アンブレラ カテーテル」の安全性と有効性は、尿排出を確立し、最大 7 日間留置した場合の排尿の制御を可能にします。
- カテーテル後天性尿路感染症 (CAUTI) の減少
適切な対照として機能する代替治療がないため、単一群の研究デザインが選択されました。 C3 は、患者または介護者の制御下で膀胱頸部に係合して膀胱にカテーテルを挿入します。 修正前のデバイスであるフォーリーカテーテルは、対照治療として考慮されました。 しかし、フォーリーカテーテルは、100%に近い効果で排尿を確立するために使用されますが、C3 のような排尿機能は回復せず、日常生活の活動を著しく損ないます。
細菌汚染を回避するのに役立つ解剖学的保護ポイントに違反する、尿路を通過するフォーリーカテーテルの本質的な設計上の欠陥。 女性の尿道の遠位 1/3 部分には、一般的に細菌が定着しています。 標準的なカテーテル技術は、外側から尿道の全長にトラバースして膀胱を排出します。 標準的な自己カテーテルの流れ特性は、カテーテル管腔への「目」の配置により影響を受けます。 C3ルーメンは流れに沿って開いています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- 募集
- Watson Clinic LLP
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コンタクト：
- GAINES W HAMMOND, MD
- 電話番号：863-680-7300
- メール：GHAMMOND@WATSONCLINIC.COM
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コンタクト：
- ELAYNE HALL
- 電話番号：863-680-7300
- メール：EHALL@WATSONCLINIC.COM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -機械的ドレナージを必要とする膀胱機能不全の患者。
- 実際に尿閉のある患者
除外基準:
- 膀胱カテーテル検査を受けることができない（例、尿道狭窄または尿道狭窄の病歴）
- 肉眼的血尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：C3 患者参加者
この単一群の前向き研究は、尿排出を確立し、患者に最大 7 日間留置した場合の排尿の制御を可能にする C3 の安全性と有効性に関する有効な科学的証拠を生み出すように設計されています。
総研究人口には、最初に50人の被験者が含まれ、追加の被験者が自由に登録されます。
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C3 は、膀胱を排出するフォーリー カテーテルまたはクリーン間欠カテーテル技術のいずれかを使用している研究集団の膀胱排出を促進するための代替方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C3 デバイスによる順行方向からの膀胱のカテーテル挿入。
時間枠：データ ポイントの測定値は、7 日ごとに 28 日まで連続して収集されます。
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C3 が挿入されたスチューデントに登録された患者のうち、デバイスの管状部分を膀胱のデフォルト位置から膀胱頸部および尿道に挿入し、結果として膀胱のドレナージを行うことができる患者の割合。
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データ ポイントの測定値は、7 日ごとに 28 日まで連続して収集されます。
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C3 が係合位置から膀胱に戻る後退
時間枠：データ ポイントの測定値は、7 日ごとに 28 日まで連続して収集されます。
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膀胱頸部および尿道の位置で C3 の管状部分が係合した状態で膀胱ドレナージが完了すると、膀胱内のデフォルト位置に後退する登録患者の割合。
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データ ポイントの測定値は、7 日ごとに 28 日まで連続して収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル後天性尿路感染症の減少
時間枠：データ ポイントの測定値は、7 日ごとに 28 日まで連続して収集されます。
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膀胱ドレナージ用のフォーリーカテーテルまたはセルフ間欠カテーテルのいずれかで予想される発生率と比較して、C3「アンブレラカテーテル」でのカテーテル後天性尿路感染症（CAUTI）の減少。
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データ ポイントの測定値は、7 日ごとに 28 日まで連続して収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月31日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月20日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
氏名の認識を差し控えたインフォームド コンセントを研究に記載
IPD 共有時間枠
完了後2年間、2018年3月に予定されている研究の完了後。
IPD 共有アクセス基準
患者を識別するマーカーを差し控えて、適切な資格情報でアクセスします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。