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高齢者における高血圧、頭蓋内拍動性および脳アミロイドβ蓄積（HIPAC試験） (HIPAC)

2025年6月30日 更新者：Rong Zhang、University of Texas Southwestern Medical Center

この研究の目的は、FDA承認薬（降圧薬）を使用して血圧を下げると、高齢者の脳の拍動性が変化し、脳のアミロイドベータタンパク質の蓄積が減少するかどうかを判断することです. アミロイドベータタンパク質は、アルツハイマー病の高齢者の脳で高くなります。 高血圧は、脳のアミロイドベータタンパク質の蓄積を増加させ、高齢者の記憶と思考能力に影響を与える可能性があります. しかし、血圧を下げることが脳のアミロイドベータタンパク質を減少させ、脳機能を改善するかどうかは決定的ではありません.

研究者らは、高血圧を治療すると脳の拍動性が変化し、脳のアミロイドベータタンパク質の蓄積が減少し、脳の構造と機能が改善されるという仮説を立てています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 55 ～ 79 歳、すべての人種/民族、および女性と男性の両方が資格があります。
  2. 認知障害または認知症を除外するためのミニ精神状態検査 (MMSE) > 26;
  3. -健康な正常血圧の被験者（降圧薬を使用せずに24時間の外来BP <125 / 75 mmHg）;
  4. -24 時間 SBP ≥130 mmHg として定義される高血圧症の患者、BP 薬を服用している患者は適格です。
  5. 高血圧症の患者は、いずれかの治療群に無作為に割り付けられ、12 か月以上の経過観察のために診療所または検査室に戻ることができます。
  6. 流暢な英語、神経心理学的検査を可能にする十分な視力と聴力。
  7. 研究を妨げる可能性のある重大な異常のない臨床検査および心電図のスクリーニング

除外基準:

  1. -臨床診断または過去のMRI / CTによる脳卒中、一過性脳虚血発作、外傷性脳損傷または重度の脳血管疾患の病歴;
  2. ADまたは他のタイプの認知症および神経変性疾患の診断;
  3. 重度のうつ病またはその他の DSM-V Axis I 精神病理の証拠
  4. -臨床的判断に基づく不安定な心臓病（心臓発作/心停止、過去6か月以内の心臓バイパス手術およびうっ血性心不全）、ECGでの心房細動の証拠、またはその他の重度の病状;
  5. GFRが40ml/分未満の慢性腎臓病;
  6. 起立性低血圧、立位 SBP < 100 mmHg として定義されます。
  7. -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症などの重大な自己免疫障害の病歴;
  8. -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴;
  9. -制御されていない真性糖尿病の診断（空腹時血糖≥126 mg / dLまたはA1C > 7.5％）
  10. 閉塞性睡眠時無呼吸;
  11. 過去 1 年以内に定期的にタバコを吸った。
  12. BMI ≥ 45 の重度の肥満;
  13. -過去2か月以内に別の治験薬またはデバイス研究に登録した参加者;
  14. 頸動脈ステントまたは重度の狭窄 (> 50%);
  15. MRI の実行を妨げる金属製のペースメーカーまたはその他の医療機器;
  16. -B12欠乏症または甲状腺機能低下症の病歴（少なくとも3か月間の安定した治療が許容されます）;
  17. 治験責任医師が医学的に不適切または参加者にとって危険であると判断した状態、または治験のアドヒアランスが不十分である可能性が高いと判断した状態;
  18. 閉所恐怖症;
  19. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準ケア
標準治療群の被験者は、カルシウムチャネル遮断薬（CCB、アムロジピン）、アンギオテンシン II 受容体遮断薬（ARB、ロサルタン）、および 24 時間 SBP ≤ 130 mmHg を低下させる他の降圧薬を受け取ります。 薬の用量は、血圧の目標に達するように滴定されます。
他の：標準ケア
カルシウムチャネルブロッカー（CCB、アムロジピン）、アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB、ロサルタン）、およびその他の降圧薬は、24時間SBP≤130mmHgを減らすために使用されます。
実験的：集中治療
集中治療群の被験者は、カルシウムチャネル遮断薬（CCB、アムロジピン）、アンギオテンシン II 受容体遮断薬（ARB、ロサルタン）、および 24 時間 SBP ≤ 120 mmHg を下げるための他の降圧薬を受け取ります。
他の：集中治療
カルシウムチャネル遮断薬（CCB、アムロジピン）、アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB、ロサルタン）、およびその他の抗療法薬は、24時間SBP≤120mmHgを減らすために使用されます。
介入なし：コントロールグループの被験者
健康な正常血圧被験者（24時間の外来bp <125/75 mmHg、降圧薬を使用せずに）標準ケアの一部としてMRIを受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内脈拍の変化
時間枠：ベースラインと12か月
頭蓋内脈拍の変化（12か月のタイムポイントからベースライン）は、Cine Phase Contrast MRIで測定されます。 速度エンコードされたCine PC MRIを使用して、頭蓋内脈拍を測定します。 心循環あたりmmで測定された拍動性
ベースラインと12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の平均24時間の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと12か月
全体の平均の変化24時間の外来収縮期血圧は、スペースラブモニターを評価します
ベースラインと12か月
全体の平均24時間の拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと12か月
全体の平均24時間の外来拡張期血圧の変化は、SpaceLabsモニターを評価します
ベースラインと12か月
磁気共鳴画像（MRI）を介した局所皮質の厚さ
時間枠：ベースラインと12か月
ベースラインと12か月
磁気共鳴イメージング（MRI）を介した脳白質高強度（WMH）
時間枠：ベースラインと12か月
脳のT2液アテルド反転回復（FLAIR）磁気共鳴画像（MRI）の白質高強度（WMH）は、65歳以上の高齢者で一般的に観察され、血管またはアルツハイマー病の認知症の患者ではより広範囲にわたって観察されます。 定性的および定量的WMH特性評価は、脳の小血管疾患の診断を支援し、治療効果を評価するためのバイオマーカーとして使用されています。 このレポートでは、WMHのサイズが、2017 Miccai WMHセグメンテーションチャレンジの深部学習アルゴリズムのトップパフォーマーであるPGSソフトウェアで評価されています。 このレポートに示されているWMHの合計サイズのユニットはMLです。
ベースラインと12か月
磁気共鳴イメージング（MRI）を介した脳白質微細構造の完全性
時間枠：ベースラインと12か月
分数異方性（FA）値は、通常0〜1の範囲の組織内での拡散がどのように向けられているかの尺度です。 0の値は等方性拡散を示します（拡散はすべての方向で同じです）が、値1は高度に異方性拡散を示します（拡散は単一方向に制限されます）。 FAは拡散テンソルイメージング（DTI）でよく使用され、白質における繊維密度、軸索径、および髄鞘形成を反映すると考えられています。
ベースラインと12か月
磁気共鳴イメージング（MRI）を介した脳ニューラルネットワークの機能的接続性
時間枠：ベースラインと12か月
特にデフォルトモードネットワーク（DMN）内の脳の機能的接続性は、ネットワーク内の脳領域の活動間の相関を通じて、機能的磁気共鳴画像（fMRI）を使用して評価できます。 このレポートでは、DMN領域は、同様の集団の420人の被験者を対象とした別の臨床試験からの種子ベースのアプローチで特定されました。 DMN内の関心領域（ROI）を特定することにより、研究者はこれらの領域がどのように互いにつながり、相互作用するかを分析し、脳の活動に関する情報を明らかにし、さまざまな神経学的および精神医学的状態の診断と理解を支援する可能性があります。 ここでは、DMN脳領域の機能的接続性がピアソン相関Rの単位で報告されており、このアプリケーションでは0〜1の範囲です。 R値が高いことは、高いレベルの接続性を示します。
ベースラインと12か月
NIH PROMIS患者が報告した身体的健康の結果測定
時間枠：ベースラインと12か月

PROMIS®（患者が報告した結果測定情報システム）は、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する人中心の測定のセットです。 世界の身体的健康を評価するために4つの項目が使用されています。 これらのうち3つは5つのカテゴリ応答スケールを使用して投与され、1つの項目（平均して痛みの評価）は、5つのカテゴリ（0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5）に再記録された0-10の応答スケールを使用します。 Tスコアメトリック：PROMISメジャーは、50が関連する参照母集団の平均であり、10がその母集団の標準偏差（SD）であるTスコアメトリックを使用します。 Tスコアメトリックについて：

40のスコアは、基準母集団の平均よりも1つ低いSDです。 60のスコアは、基準母集団の平均よりも1つ高いSDです。 PROMIS測定では、スコアが高いほど測定される概念の多くに等しい（疲労、より多くの身体機能など）。60のスコアは、平均集団を上回る標準偏差の1つです。
ベースラインと12か月
NIH PROMIS患者が報告したメンタルヘルスの結果測定
時間枠：ベースラインと12か月
PROMIS®（患者が報告した結果測定情報システム）は、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する人中心の測定のセットです。 世界の身体的健康を評価するために4つの項目が使用されています。 これらのうち3つは5つのカテゴリ応答スケールを使用して投与され、1つの項目（平均して痛みの評価）は、5つのカテゴリ（0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5）に再記録された0-10の応答スケールを使用します。 Tスコアメトリック：PROMISメジャーは、50が関連する参照母集団の平均であり、10がその母集団の標準偏差（SD）であるTスコアメトリックを使用します。 Tスコアメトリック：40のスコアは、参照母集団の平均よりも1つ低いSDです。 60のスコアは、基準母集団の平均よりも1つ高いSDです。 PROMIS測定では、スコアが高いほど、測定される概念の多くに等しい（たとえば、より多くの疲労、より多くの身体機能）。 60のスコアは、平均人口を上回る1つの標準偏差です
ベースラインと12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)
Michigan State University
Texas Health Resources

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rong Zhang, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
  • 主任研究者：Wanpen Vongpatanasin, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
  • 主任研究者：David Zhu, PhD、Michigan State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 102017-029
  • 5R01AG057571-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、一次試験の発表から約 18 ～ 24 か月後に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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