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高齢者における高血圧、頭蓋内拍動性および脳アミロイドβ蓄積(HIPAC試験) (HIPAC)

2023年8月18日 更新者:Rong Zhang、University of Texas Southwestern Medical Center

この研究の目的は、FDA承認薬(降圧薬)を使用して血圧を下げると、高齢者の脳の拍動性が変化し、脳のアミロイドベータタンパク質の蓄積が減少するかどうかを判断することです. アミロイドベータタンパク質は、アルツハイマー病の高齢者の脳で高くなります。 高血圧は、脳のアミロイドベータタンパク質の蓄積を増加させ、高齢者の記憶と思考能力に影響を与える可能性があります. しかし、血圧を下げることが脳のアミロイドベータタンパク質を減少させ、脳機能を改善するかどうかは決定的ではありません.

研究者らは、高血圧を治療すると脳の拍動性が変化し、脳のアミロイドベータタンパク質の蓄積が減少し、脳の構造と機能が改善されるという仮説を立てています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 55 ~ 79 歳、すべての人種/民族、および女性と男性の両方が資格があります。
  2. 認知障害または認知症を除外するためのミニ精神状態検査 (MMSE) > 26;
  3. -健康な正常血圧の被験者(降圧薬を使用せずに24時間の外来BP <125 / 75 mmHg);
  4. -24 時間 SBP ≥130 mmHg として定義される高血圧症の患者、BP 薬を服用している患者は適格です。
  5. 高血圧症の患者は、いずれかの治療群に無作為に割り付けられ、12 か月以上の経過観察のために診療所または検査室に戻ることができます。
  6. 流暢な英語、神経心理学的検査を可能にする十分な視力と聴力。
  7. 研究を妨げる可能性のある重大な異常のない臨床検査および心電図のスクリーニング

除外基準:

  1. -臨床診断または過去のMRI / CTによる脳卒中、一過性脳虚血発作、外傷性脳損傷または重度の脳血管疾患の病歴;
  2. ADまたは他のタイプの認知症および神経変性疾患の診断;
  3. 重度のうつ病またはその他の DSM-V Axis I 精神病理の証拠
  4. -臨床的判断に基づく不安定な心臓病(心臓発作/心停止、過去6か月以内の心臓バイパス手術およびうっ血性心不全)、ECGでの心房細動の証拠、またはその他の重度の病状;
  5. GFRが40ml/分未満の慢性腎臓病;
  6. 起立性低血圧、立位 SBP < 100 mmHg として定義されます。
  7. -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症などの重大な自己免疫障害の病歴;
  8. -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴;
  9. -制御されていない真性糖尿病の診断(空腹時血糖≥126 mg / dLまたはA1C > 7.5%)
  10. 閉塞性睡眠時無呼吸;
  11. 過去 1 年以内に定期的にタバコを吸った。
  12. BMI ≥ 45 の重度の肥満;
  13. -過去2か月以内に別の治験薬またはデバイス研究に登録した参加者;
  14. 頸動脈ステントまたは重度の狭窄 (> 50%);
  15. MRI の実行を妨げる金属製のペースメーカーまたはその他の医療機器;
  16. -B12欠乏症または甲状腺機能低下症の病歴(少なくとも3か月間の安定した治療が許容されます);
  17. 治験責任医師が医学的に不適切または参加者にとって危険であると判断した状態、または治験のアドヒアランスが不十分である可能性が高いと判断した状態;
  18. 閉所恐怖症;
  19. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準ケア
標準治療群の被験者は、カルシウムチャネル遮断薬(CCB、アムロジピン)、アンギオテンシン II 受容体遮断薬(ARB、ロサルタン)、および 24 時間 SBP ≤ 130 mmHg を低下させる他の降圧薬を受け取ります。 薬の用量は、血圧の目標に達するように滴定されます。
カルシウム チャネル遮断薬 (CCB、アムロジピン)、アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB、ロサルタン)、およびその他の降圧薬を使用して、24 時間 SBP ≤ 130 mmHg を下げます。
実験的:集中治療
集中治療群の被験者は、カルシウムチャネル遮断薬(CCB、アムロジピン)、アンギオテンシン II 受容体遮断薬(ARB、ロサルタン)、および 24 時間 SBP ≤ 120 mmHg を下げるための他の降圧薬を受け取ります。
カルシウム チャネル遮断薬 (CCB、アムロジピン)、アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB、ロサルタン)、およびその他の降圧薬を使用して、24 時間 SBP ≤ 120 mmHg を下げます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内拍動性の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
頭蓋内拍動性の変化は、CINE 位相コントラスト MRI で測定されます。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳脊髄液 アミロイドβとタウ
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
磁気共鳴画像法 (MRI) による全体的および局所的な脳灌流
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
磁気共鳴画像法 (MRI) による局所脳容積
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
磁気共鳴画像法 (MRI) による局所皮質の厚さ
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
磁気共鳴画像法 (MRI) による脳白質高信号 (WMH)
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
磁気共鳴画像法 (MRI) による脳白質の微細構造の完全性
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
磁気共鳴画像法 (MRI) による脳ニューラル ネットワークの機能的接続性
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
NIH-Toolbox 神経認知機能
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月
NIH PROMIS 患者報告による身体的健康のアウトカム指標
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月
NIH PROMIS 患者報告によるメンタルヘルスのアウトカム指標
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rong Zhang, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
  • 主任研究者:Wanpen Vongpatanasin, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
  • 主任研究者:David Zhu, PhD、Michigan State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AG057571 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、一次試験の発表から約 18 ~ 24 か月後に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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