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肝硬変患者の栄養状態を改善するためのココナッツミルクサプリメントの効果

2017年11月24日 更新者：Rino Alvani Gani、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

肝硬変患者の栄養状態を改善するココナッツミルクサプリメントの有益な効果

肝硬変はインドネシアでは依然として大きな問題となっています。 肝機能や肝硬変自体を悪化させるため、肝硬変患者では栄養失調が観察されています。 肝硬変の栄養失調は、罹患率と死亡率を高める可能性があります。

肝硬変の患者は、エネルギー消費量が増加し、基本的なエネルギー源として使用される内因性脂肪の酸化反応が増加しています。 脂肪から得られるエネルギーは、この集団の総エネルギー源の 86% を占めていました。 脂肪酸は、他の供給源よりも高いアデノシン三リン酸 (ATP) を生成するため、肝細胞や他の細胞の効率的なエネルギー バックアップとしても知られています。

肝硬変患者の補助食は、異化亢進の予防に有益であると考えられています。 必要な栄養を満たすために、肝硬変の患者は、総炭水化物が約 50 g (200 kkal に相当) の深夜の軽食 (LNS) などの余分な食品を摂取することをお勧めします。 肝硬変患者のエネルギー源のほとんどが脂肪に由来することを考慮すると、脂肪含有量の高い追加のエネルギー源は、患者の栄養状態に対処し、リスクを軽減するのに非常に有益であると考えられました.食事後の高血糖と、長時間の絶食後の低血糖。

ココナッツミルクには、中鎖トリアシルグリセロール (MCT) グループに属する多くの飽和脂肪酸が含まれています。 MCT の特性は、長鎖トリアシルグリセロール (LCT) とはまったく異なります。 MCT は LCT よりも容易に吸収され、健康な集団と肝硬変集団の両方で、大部分が遊離脂肪酸の形で吸収されます。

この研究では、肝硬変患者の栄養状態の改善に対するココナッツミルクの補給の効果を調査したいと考えています. 患者は 2 つのグループに分けられ、グループ I には 25 g の砂糖と 50 cc のココナッツ ミルク (200 kcal) が深夜のスナック (LNS) として与えられました。グループ II は、LNS として 50 g の砂糖のみ (200 kcal) を受け取りました。 研究者は、ココナッツミルクの補給を受けたグループは、他のグループよりも栄養状態が良好であると考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、肝硬変患者の栄養状態の改善に対するココナッツミルクの補給の効果を調査しました. 設計はランダム化比較試験でした。 治験責任医師は、患者を無作為に 2 つのグループに分けました。 グループ I は 25 グラムの砂糖と 50 cc のココナッツ ミルクを受け取り、グループ II は 50 グラムの砂糖のみを受け取りました。 両方のグループは、夜食として 200 kkal を受け取りました。 被験者は、チャイルドピューAおよびBの肝硬変患者であり、BMI基準を使用して栄養失調を発症したり、意図しない体重減少を経験したりしました。 結果は、1 か月の補給後の栄養パラメータでした。

推定サンプルは、グループ I に 30 人の被験者、グループ II に 30 人の被験者を含む 60 人の患者でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Hepatobiliary Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝硬変患者、Child Pugh A および B で、重症ではなく、次のいずれかの状態を発症している :

    1. 非腹水の場合は BMI < 22 kg/m2、軽度の腹水の場合は BMI < 23、重度の腹水の場合は BMI < 25 などの修正された BMI 基準を伴う栄養失調
    2. 6～12ヶ月以内の5%の減量と定義される意図しない減量

除外基準:

  • ペースメーカーの使用
  • 糖尿病患者
  • 末期腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループⅠ
グループ I の患者は、25 グラムの砂糖 (プリン) と 50 cc のココナッツ ミルクを深夜のおやつとして 1 か月間受け取りました。
ダイエットサプリメント：ココナツミルク
50 cc のココナッツ ミルク サプリメントと 25 グラムの砂糖 (プディング) が肝硬変患者に深夜のおやつとして与えられました。
アクティブコンパレータ：グループⅡ
グループ II の患者は、1 か月間深夜のおやつとして砂糖 50 グラム (プリン 25 グラムとシロップ 25 グラム) を摂取しました。
ダイエットサプリメント：ココナツミルク
50 cc のココナッツ ミルク サプリメントと 25 グラムの砂糖 (プディング) が肝硬変患者に深夜のおやつとして与えられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠：補給後1ヶ月のBMIの変化
体格指数は、体重 (kg) を身長 (メートル) の 2 乗で割って計算されます。 単位：kg/m2
補給後1ヶ月のBMIの変化
上腕三頭筋皮下脂肪厚（TSF）
時間枠：補給後1ヶ月のTSFの変化
上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さは、皮下脂肪キャリパーによって計算されます。 測定単位: ミリメートル (mm)
補給後1ヶ月のTSFの変化
MAMC（中腕の筋肉周囲）
時間枠：補給後1ヶ月のMAMCの変化

中腕の筋肉周囲は、次の式で計算されます。

MAMC = MUAC - (TSF x 3.14)。 MUAC (中上腕周囲)。 測定単位: ミリメートル (mm)
補給後1ヶ月のMAMCの変化
体脂肪量 (BFM)
時間枠：補給後1ヶ月のBFMの変化
体脂肪量は、脂肪を筋肉から引き離し、キャリパーで挟み、測定を行い、チャートを見て把握することにより、キャリパーで計算されます. 測定単位 : kg
補給後1ヶ月のBFMの変化
プレアルブミンおよびアルブミン血清
時間枠：補給後1ヶ月のプレアルブミンとアルブミン血清の変化
プレアルブミン血清は、比濁計レーザーを用いた比濁法によってチェックされ、アルブミン血清は、ABX cobas を使用したブロムクレゾール グリーン法によってチェックされます。 どちらもミリグラム/デシリットル (mg/dL)
補給後1ヶ月のプレアルブミンとアルブミン血清の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rino A Gani, PhD、Dr

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 75/UN2.F1/ETIK/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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