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Triple ACT AL+AQ と ACT AL をカンボジアとベトナムで比較検討 (TACT-CV)

2022年3月17日 更新者：University of Oxford

カンボジアとベトナムの非合併症性熱帯熱マラリアにおける ACT Artemether-lumefantrine (AL) と比較した Triple ACT Artemether-lumefantrine + Amodiaquine (AL+AQ) の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設非盲検無作為化試験

この研究は、合併症のない熱帯熱マラリアにおける ACT アルテメテル-ルメファントリン (AL) と比較して、トリプル ACT アルテメテル-ルメファントリン + アモジアキン (AL+AQ) の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設非盲検ランダム化試験です。カンボジアとベトナム。 推定合計サンプルサイズは、カンボジアの 2 つのサイトとベトナムの 2 つのサイトからの 600 人の患者です。 2 つの治療アームがあります。アーム 1: 3 日間の Artemether-lumefantrine アーム 2: 3 日間の Artemether-lumefantrine と 3 日間の Amodiaquine。 世界保健機関のガイドラインによると、10キログラム未満の子供を除くすべての患者は、配偶子細胞破壊治療としてプリマキンの単回投与でも治療されます.

資金提供者: ビル & メリンダ ゲイツ財団 (BMGF) グラント参照番号: OPP1132628

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「アルテメテル-ルメファントリンまたはアモジアキンと組み合わせたアルテメテル-ルメファントリンの研究は、2群の無作為化非盲検比較研究になります。

提案された主な活動は、カンボジアの 2 つの施設 (400 人の被験者) とベトナムの 2 つの施設 (200 人の被験者) にわたる 600 人の被験者における一連の詳細な in vivo 臨床、寄生虫学的および薬理学的評価です。 被験者はACTアルテメテル-ルメファントリンとTACTアルテメテル-ルメファントリン+アモジアキンの間で無作為化されます。

寄生虫除去率は、抗マラリア治療の開始後に寄生虫数を繰り返し評価することによって評価されます。 ACT および TACT の有効性、安全性、忍容性は、バイタル サイン、症状に関する質問票、身体検査、血液塗抹標本、生化学アッセイ、全血球計算が行われる週 1 回のフォローアップ訪問を通じて評価されます。

アルテミシニンおよびパートナー薬剤に対する寄生虫感受性のエクスビボ評価を測定し、過去のデータ、臨床表現型および他の部位と比較して、アルテミシニンおよびパートナー薬剤耐性を特定する。

この研究では、修正された QT 間隔に対する抗マラリア薬の効果に関するデータを取得します。 さらに、治療後のヘマトクリットやヘモグロビンレベルなどの要因に対する抗マラリア薬の効果が評価されます。 広範な薬物動態分析により、薬物間相互作用の評価が可能になります。

治療前後の寄生虫血症のダイナミクスの推定に役立つ可能性のある血漿ヒスチジンリッチプロテイン2（HRP2）レベル（寄生虫のバイオマスのマーカー）が測定され、その後モデル化されます。」

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
310

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カンボジア
      • Pailin、カンボジア、2401
        • Pailin Referral Hospital
    • Stung Treng
      • Siem Pang、Stung Treng、カンボジア、1803
        • Siem Pang Health Center
  • ベトナム
    • Khanh Hoa
      • Van Ninh、Khanh Hoa、ベトナム
        • Hospital for Tropical Diseases of Khanh Hoa,
    • Phuoc
      • Phuoc Long、Phuoc、ベトナム
        • Phuoc Long Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳から65歳までの男女
  • 急性の合併症のない熱帯熱マラリア原虫 (P. falciparum の無性形態 (または非熱帯熱マラリア原虫との混合) による陽性の血液塗抹標本によって確認される)
  • 無性熱帯熱マラリア原虫: 16 ～ 200,000/マイクロリットル、薄いまたは厚い血液膜で測定
  • 37.5°Cを超える鼓室温度または過去24時間以内の発熱歴として定義される発熱
  • 書面によるインフォームド コンセント (子供の場合は親/保護者による)
  • -患者または親/保護者が研究期間中研究プロトコルを遵守する意欲と能力

除外基準:

  • 重度/複雑なマラリアの徴候
  • -スクリーニング時のヘマトクリット < 25% または Hb < 8 g/dL
  • 治療を必要とするマラリア以外の急性疾患
  • 女性の場合：妊娠中、授乳中
  • -過去7日以内にアルテミシニンまたは誘導体またはアルテミシニンを含む併用療法（ACT）を受けた患者
  • -アルテミシニン、ルメファントリンまたはアモジアキンに対するアレルギーまたは既知の禁忌の病歴
  • 以前の脾臓摘出
  • プレゼンテーションの時点で修正されたQT間隔> 450ミリ秒
  • -心臓伝導の問題の記録または主張された歴史
  • -現在の研究または過去3か月間の別の研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：行為
アルテメテル-ルメファントリンを 3 日間、24 時間目にプリマキンを投与
薬：行為
アルテメテル-ルメファントリン (20/120 mg) を固定用量の組み合わせとして 1 日 2 回、3 日間、体重に応じて 24 時間目に低用量のプリマキンを追加
実験的：タクト
Artemether-lumefantrine を 3 日間、Amodiaquine を 3 日間、primaquine を 24 時間目に投与
薬：タクト
アルテメテル-ルメファントリン (20/120 mg) を 1 日 2 回、体重に応じて 3 日間、固定用量の組み合わせとして、アモジアキン (150mg) を 1 日 2 回、体重に応じて 3 日間、および低用量のプリマキンを 24 時間目に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリメラーゼ連鎖反応補正有効性は、試験群によって適切な臨床的および寄生虫学的反応 (ACPR) として定義されています
時間枠：42日
有効性は、参加者として定義され、最初の寄生虫と発熱のクリアランスに続き、元のマラリア原虫感染と発熱の再燃がなく、最大 42 日間の追跡調査が行われます。
42日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイト/地理的地域に応じた42日間のポリメラーゼ連鎖反応補正有効性
時間枠：42日
42 日間のポリメラーゼ連鎖反応補正有効性は、部位/地理的地域に応じて適切な臨床的および寄生虫学的反応 (ACPR) として定義されます。
42日
パラサイト クリアランス 半減期
時間枠：42日
寄生虫クリアランスを決定するための主要なパラメータとして顕微鏡検査によって評価される寄生虫クリアランス半減期
42日
フィーバークリアランスタイム
時間枠：42日
鼓膜温が37.5℃を下回り、その温度が24時間以上続くまでの時間
42日
治験群別の重篤な有害事象の数
時間枠：42日

AE 表のすべての分子は、有害事象の報告に関する米国政府の DAIDS 2017 等級表で定義された定義に従って、AE が存在すると報告されたことを意味します。 AE は、この表では等級付けなしで報告されていますが、この臨床試験を報告する論文では等級付けされています。

すべての一次分析は、一次分析をサポートするために必要な二次結果とともに (受理された原稿にも) 報告されます。 無作為化された比較を含まない二次結果は、分析が利用可能になったときに更新されます。 これらの二次的結果の分析には時間がかかることに注意してください。
42日
肝毒性または腎毒性のマーカーに関する有害事象の発生率
時間枠：42日
総ビリルビン、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、クレアチニンを測定
42日
補正QT間隔延長の発生率
時間枠：28日
QT間隔が500ミリ秒を超えるか、60ミリ秒以上増加するイベントの数を記録します。
28日
補正QT間隔の延長
時間枠：4時間、24時間、28時間、48時間、52時間、60時間、64時間、7日目、28日目、およびこれらの時点の間
QT間隔が500ミリ秒を超えるか、60ミリ秒以上増加するイベントの数を記録します。 いずれの試験群においても、どの時点においても、このようなイベントはありませんでした。 したがって、これ以上の分析は不可能です。
4時間、24時間、28時間、48時間、52時間、60時間、64時間、7日目、28日目、およびこれらの時点の間
寄生虫減少率
時間枠：24時間と48時間

顕微鏡で評価した 24 時間および 48 時間での寄生虫の減少率と比率

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
24時間と48時間
寄生虫の数が 50% 減少
時間枠：42日

寄生虫数が最初の寄生虫密度の 50% に減少するまでの時間

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
42日
寄生虫の数が 90% 減少
時間枠：42日

寄生虫数が最初の寄生虫密度の 90% に減少するまでの時間

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
42日
寄生虫の数が 99% 減少
時間枠：42日

寄生虫数が最初の寄生虫密度の 99% に減少するまでの時間

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
42日
ヘマトクリットの変化
時間枠：1日目～7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目

地理的位置と研究部門に応じた特定の時点でのヘマトクリットの変化、G6PD ステータスで層別化

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
1日目～7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目
宿主遺伝子型と抗マラリア薬の薬物動態および薬力学との相関
時間枠：42日

宿主の遺伝子型と抗マラリア薬の薬物動態および薬力学との相関

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
42日
観察されたTACTまたはACTの全コースを完了したと報告した患者の割合
時間枠：42日

薬物関連の重大な有害事象のために、同意の撤回または研究からの除外なしに、観察されたTACTまたはACTの全コースを完了したと報告した患者の割合

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
42日
重要性が知られている Kelch13 変異の有病率
時間枠：42日

重要性が知られている Kelch13 変異の有病率

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
42日
多剤耐性遺伝子 1 のコピー数や多剤耐性遺伝子 1 変異など、抗マラリア薬耐性の他の遺伝子マーカーの有病率/発生率
時間枠：48時間

多剤耐性遺伝子 1 のコピー数や多剤耐性遺伝子 1 の変異など、抗マラリア薬耐性の他の遺伝子マーカーの有病率/発生率

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
48時間
インビボ/インビトロ感受性寄生虫表現型とのゲノムワイドな関連性
時間枠：42日

in vivo/in vitro感受性寄生虫の表現型とのゲノムワイドな関連性

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
42日
一塩基多型と全ゲノム配列決定との相関
時間枠：42日

乾燥血液スポットで測定された一塩基多型と白血球除去血液サンプルの全ゲノム配列決定との相関

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
42日
感受性寄生虫と耐性寄生虫のトランスクリプトーム パターンの比較
時間枠：ベースラインおよび t = 6 時間

トランスクリプトーム パターンは、感受性寄生虫と耐性寄生虫を比較する治療開始後のベースラインおよび指定された時点で測定されます。

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
ベースラインおよび t = 6 時間
寄生虫除去ダイナミクスの定量的ポリメラーゼ連鎖反応ベースと顕微鏡ベースの評価との相関
時間枠：14日間

寄生虫クリアランスダイナミクスのqPCRベースの評価と顕微鏡ベースの評価との相関

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
14日間
TACTまたはACTによる治療前、治療中、および治療後の配偶子赤血球血症患者の割合
時間枠：入院時～14日目まで

登録時の配偶子母細胞の存在によって層別化されたTACTまたはACTによる治療前、治療中、および治療後の配偶子母細胞血症患者の割合

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
入院時～14日目まで
男性または女性の特定の配偶子母細胞の RNA 転写コーディングのレベル
時間枠：14日間

登録時の配偶子母細胞の存在によって階層化された、14日目までの入院時の男性または女性の特定の配偶子母細胞をコードするRNA転写のレベル

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
14日間
アルテミシニンおよびパートナー薬物に対する熱帯熱マラリア原虫のインビトロ感受性
時間枠：入院時および再発性寄生虫血症の被験者、最大42日

研究部位および遺伝子型に応じた、アルテミシニンおよびパートナー薬に対する熱帯熱マラリア原虫の in vitro 感受性

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
入院時および再発性寄生虫血症の被験者、最大42日
アルテミシニン誘導体およびパートナー薬物の薬物動態プロファイルおよび相互作用 (Cmax)
時間枠：42日

ベトナムの両研究群の 20 人の ACT 治療患者と 20 人の TACT 治療患者におけるアルテミシニン誘導体とパートナー薬物の薬物動態プロファイルと相互作用 (Cmax)

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
42日
アルテミシニン誘導体およびパートナー薬物の薬物動態プロファイルおよび相互作用 (AUC)
時間枠：42日

ベトナムの両研究群の 20 ACT 治療患者および 20 TACT 治療患者におけるアルテミシニン誘導体およびパートナー薬物の薬物動態プロファイルおよび相互作用 (AUC)

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
42日
治療効果と治療群に関連するパートナー薬の 7 日目の薬物レベル
時間枠：7日

治療効果と治療群に関連するパートナー薬の 7 日目の薬物レベル

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
7日
ヒスチジン リッチ プロテイン 2 (HRP2) に基づく寄生虫クリアランス ダイナミクスの顕微鏡ベースの評価との相関関係
時間枠：42日

ヒスチジン リッチ プロテイン 2 (HRP2) ベースと顕微鏡ベースの寄生虫クリアランス ダイナミクスの評価との相関関係

データは収集されますが、この二次的な結果は専門の研究者によって行われた分析から得られ、その結果は現在報告されている有効性、安全性、忍容性の主要な結果には影響しません。 これらのフィールドは、結果が利用可能になると更新されます。 また、オンラインで公開された試験を報告する論文へのリンクも提供します。これにより、試験に関する追加の詳細が提供されます。
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAL17008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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