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Ziekenhuis Oost-Limburg における脳卒中のケア (Stroke)

2023年4月12日 更新者：Dieter Mesotten、Ziekenhuis Oost-Limburg

ヘンク病院における脳卒中のケア: 患者集団における治療後の転帰と脳卒中の健康経済への影響

脳卒中は、虚血性または出血性のイベントが原因で血液循環が妨げられたときに発生します。 以前は、脳卒中は抗凝集剤のみで治療されていました。 時間の経過とともに、複数の研究で、標準治療 (抗凝集) と比較して、rt-PA (組換え組織プラスミノーゲン活性化因子) による静脈内血栓溶解療法のプラスの効果が示されました。 2015 年以来、血栓除去術は血栓溶解療法と組み合わせることで付加価値があることが証明されました。 血栓除去術は、血栓が除去または断片化される血管内技術です。

脳卒中の診断と治療は、患者の健康経済状態に大きな影響を与えます。 しかし、データはほとんど知られていません。 残念ながら、脳卒中の診断後の結果は十分に文書化されていません。 したがって、この 1 年間にわたる追跡調査により、ヘンクの病院で脳卒中と診断された患者を評価するのに十分な量のデータが得られます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
564

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中と診断されたすべての患者（18歳以上）が参加するよう求められます。 患者が参加に近づきにくい場合は、近親者に通知されます。 研究に参加する前に、インフォームド コンセントを取得する必要があります。

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • 脳卒中と診断された

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
脳卒中患者
脳卒中患者は、抗凝集、血栓除去および/または血栓溶解に分けることができる臨床診療に従って治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランクイン尺度
時間枠：1日目、3ヶ月、12ヶ月

変更されたランキン スケールの経時変化: ベースライン (診断脳卒中)、3 か月および 1 年間のフォローアップ。 修正ランキン尺度は、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。

スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。

0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死。
1日目、3ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリ：評価筋力
時間枠：1日目、3ヶ月、12ヶ月

経時的な筋力の変化: ベースライン (脳卒中の診断)、3 か月および 1 年間のフォローアップ。 筋力は、下のスコアに従って腕と脚の両方で評価されます。

0: 動きがない 9: 明白なちらつきがあるが動きがない 14: 動きはあるが重力に逆らっていない 19: 重力に逆らった動き 25: 抵抗に逆らった動き 33: 通常 腕と脚のスコアは一緒にカウントされ、2 で除算されます。
1日目、3ヶ月、12ヶ月
リハビリテーション：腕・手の機能評価
時間枠：1日目、3ヶ月、12ヶ月
経時的な腕/手の機能の変化: ベースライン (診断脳卒中)、3 か月および 1 年間のフォローアップ。 5 つの小さなテストが実行されます。 合計スコアは 0 ～ 5 の範囲で変化し、スコアが低いほど腕/手の機能が低下していることを示します。
1日目、3ヶ月、12ヶ月
リハビリテーション：歩行能力
時間枠：1日目、3ヶ月、12ヶ月
経時的な歩行能力の変化: ベースライン (脳卒中の診断)、3 か月および 1 年間のフォローアップ。 テスト: 患者が歩ける場合、患者は 10 メートル歩かなければならず、1 秒あたりのメートルとして記録されます。
1日目、3ヶ月、12ヶ月
リハビリテーション：体幹コントロールテスト
時間枠：1日目、3ヶ月、12ヶ月

時間の経過に伴う体幹活動の変化: ベースライン (脳卒中の診断)、3 か月および 1 年間のフォローアップ。 体幹コントロールテストでは、仰臥位から​​弱側、強側への転がり、臥位からの立位、座位バランスの4つの動作を調べます。

各項目は、次のように採点されます。

0: 動きなし 12: 修正ありの動き 25: 通常 合計スコアは、4 つのテストをまとめてカウントします。 可能な最大スコアは 100 で、最小スコアは 0 です。
1日目、3ヶ月、12ヶ月
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：1日目、3ヶ月、12ヶ月
経時的な NIHSS の変化: ベースライン (診断脳卒中)、3 か月および 1 年間のフォローアップ。 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、医療提供者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用するツールです。 NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。 患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
1日目、3ヶ月、12ヶ月
生活の質-EQ5D
時間枠：1日目、3ヶ月、12ヶ月
経時的な生活の質の変化: ベースライン (脳卒中の診断)、3 か月および 1 年間のフォローアップ。 ヨーロッパの生活の質システムは 5 つの次元 (EQ5D) で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には、問題なしから極端な問題までさまざまな 5 つのレベルがあります。
1日目、3ヶ月、12ヶ月
生活の質 - バーセル指数
時間枠：1日目、3ヶ月、12ヶ月
経時的な生活の質の変化: ベースライン (脳卒中の診断)、3 か月および 1 年間のフォローアップ。 バーセル指数は、日常の活動（食事、身だしなみ、トイレの使用、階段、入浴など）を行う能力を表す指数です。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
1日目、3ヶ月、12ヶ月
生活の質 脳卒中特有の生活の質の尺度
時間枠：1日目、3ヶ月、12ヶ月
経時的な生活の質の変化: ベースライン (脳卒中の診断)、3 か月および 1 年間のフォローアップ。 脳卒中特異的生活の質尺度 (SSQOL) は、先週行われたさまざまな活動 (言語、可動性、性格、執筆、思考、気分、視覚など) を評価するアンケートです。 各項目は最大 5 点で採点されます。 スコアが高いほど、患者は日常生活でより多くの問題を抱えることになります。
1日目、3ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ziekenhuis Oost-Limburg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sofie Vancauter, MD PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B371201733371/I/U

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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