このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症における小児期の外傷: 遺伝子発現、脳の形態学および症状学の間のリンクの調査 (SCHIZO'TRAUMA)

2024年1月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

統合失調症における小児期の外傷: 遺伝子発現、脳の形態学および症状学の間のリンクの調査。統合失調症のトラウマ

小児期のトラウマは、統合失調症の脆弱性要因として知られています。 健康なボランティアでは、これらの逆境は、統合失調症で観察されるものと同様に、脳の灰白質の減少に関連しています.

21 人の統合失調症患者と 30 人の健康なボランティアを含むボクセルベースの形態計測 (VBM) に基づく以前の研究で、研究者は感情的無視 (小児期の外傷における重要な側面) と灰白質の減少との間に負の相関があることを示しました。 この強い相関関係は、健康なボランティアよりも統合失調症患者で有意に高く、統合失調症患者の環境要因に対する遺伝的素因が高いことを示唆しています。

現在、遺伝的素因と環境ストレス要因との相互作用は、統合失調症を理解するための主要なモデルです。 人体、特に脳への両方の影響を分析するために、いくつかの研究は現在、遺伝子発現の産物であるリボ核酸 (ARN) に焦点を当てています。

この研究の目的は、小児期の外傷、統合失調症発現の候補遺伝子、脳の形態、および統合失調症の症候学の間のリンクの説明モデルを提供することです。 ストレス脆弱性の概念フレームワークを使用して、構造方程式モデリング (SEM) により、これらの異なる変数間の因果関係をテストできます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU de Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

統合失調症患者、関連ボランティア（患者の一親等）および健康なボランティア

説明

患者の包含基準：

  • 生殖活動年齢の女性の場合：適切な避妊方法と陰性の妊娠検査
  • 統合失調症の診断 (DSM 5による)
  • 病院での定期的な経過観察
  • 少なくとも6週間以内に抗精神病薬（薬と投薬量）を変更しない
  • 患者の寛解 : 一定の投与量、外来患者、および Andreassen の基準を満たす
  • -研究に参加する前にインフォームドコンセントを与えた人。
  • 重大な臨床的身体的異常のない身体診察
  • 深刻な身体病理なし
  • 関連会社または社会保障制度の資格がある

患者の除外基準:

  • 生殖活動が活発な年齢の女性の場合: 適切な避妊法がない (経口、ホルモン、筋肉内、子宮内器具、または外科的)
  • 妊娠中または授乳中
  • -DSM 5による統合失調症基準を満たしていない、またはKane基準による耐性統合失調症基準を提示している
  • 重篤な身体障害または神経障害（特にパーキンソン病、てんかん、遅発性ジスキネジー）を呈している
  • 心血管、肝臓または重篤な腎疾患
  • MRI検査の禁忌、特に眼または頭蓋内の金属異物、ペースメーカー、人工心臓弁、外科用クリップ
  • 閉所恐怖症、体の高い部分の重要な入れ墨、MRI 3Tesla と互換性のない IUD
  • アルコールまたは薬物中毒、過去 1 年以内
  • -他の臨床試験で採用された、または以前の試験からの除外期間。
  • 調査官によると、自傷行為に対する感受性

関連ボランティアの包含基準：

  • 募集された患者と同様の年齢、性別、社会教育レベル
  • -研究に参加する前にインフォームドコンセントを与えた人。
  • -DSM IV基準に従って診断された統合失調症患者の第一度近親者
  • -DSM IV基準による統合失調症の診断なし
  • 精神病歴がなく、向精神薬/治療を受けていない
  • 重大な臨床的異常のない身体診察
  • 関連会社または社会保障制度の資格がある

関連ボランティアの除外基準：

  • 生殖活動が活発な年齢の女性の場合: 適切な避妊法がない (経口、ホルモン、筋肉内、子宮内器具、または外科的)
  • 妊娠中または授乳中
  • 身体的、神経学的または精神障害を呈している
  • アルコールまたは薬物中毒、過去 1 年以内
  • -他の臨床試験で採用された、または以前の試験からの除外期間。
  • MRI検査の禁忌、特に眼または頭蓋内の金属異物、ペースメーカー、人工心臓弁、手術用クリップ
  • 閉所恐怖症、体の高い部分の重要な入れ墨、MRI 3Tesla と互換性のない IUD

健康なボランティアの包含基準：

  • 募集された患者と同様の年齢、性別、社会教育レベル
  • -研究に参加する前にインフォームドコンセントを与えた人。
  • -DSM IV基準による統合失調症の診断なし
  • 精神障害の個人歴または家族歴はありません
  • 向精神薬/治療なし
  • 重大な臨床的異常のない身体診察
  • 関連会社または社会保障制度の資格がある

健康なボランティアの除外基準:

統合失調症の診断がないことに加えて、健康なボランティアは患者と同じ除外基準を満たす必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
統合失調症患者
患者は、臨床精神医学的評価、脳画像検査、および血液サンプルを受けます。
デバイス：磁気共鳴画像法 (MRI)
脳イメージング：構造解剖学、感情的合同、解剖学的接続性、機能的接続性
手順：血液サンプル
27,5 ml の血液サンプル : 遺伝子解析とバイオバンク
他の：臨床精神医学的評価
Global Assessment Scale（GAS）、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）、Positive and Negativesymptoms Scale（PANSS）、Family Interview for Genetic Studies（FIGS）、統合失調症の Calgary Depression Scale（CDSS）、錐体外路副作用評価または Simpson-Angusスケール評価(ESRS)、アパシー評価スケール(AES-C)、状態特性不安インベントリ(STAI)、ベックうつ病インベントリ(BDI-13)、Eysenck Personality Questionnaire-Revised(EPQ-R)、Schizotypal Personalityの評価(SPQ) ）、感情調節質問票（ERQ）、感情反応性尺度（ERS）、トロントアレキシサイミア尺度（TAS-20）、社会的無快感尺度（SAS）、小児期トラウマ質問票（CTQ）、臨床管理型心的外傷後ストレス障害尺度（CAPS） ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),Pen and paper visuospatial working memory(DOT-test),impulsivity test(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligenceスケール(WAIS-III)、顔感情認識タスク(FER)
関連ボランティア（患者の一等親血縁者）
関連するボランティアは、臨床精神医学的評価、脳の画像検査、および血液サンプルを受けます
デバイス：磁気共鳴画像法 (MRI)
脳イメージング：構造解剖学、感情的合同、解剖学的接続性、機能的接続性
手順：血液サンプル
27,5 ml の血液サンプル : 遺伝子解析とバイオバンク
他の：臨床精神医学的評価
Global Assessment Scale（GAS）、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）、Positive and Negativesymptoms Scale（PANSS）、Family Interview for Genetic Studies（FIGS）、統合失調症の Calgary Depression Scale（CDSS）、錐体外路副作用評価または Simpson-Angusスケール評価(ESRS)、アパシー評価スケール(AES-C)、状態特性不安インベントリ(STAI)、ベックうつ病インベントリ(BDI-13)、Eysenck Personality Questionnaire-Revised(EPQ-R)、Schizotypal Personalityの評価(SPQ) ）、感情調節質問票（ERQ）、感情反応性尺度（ERS）、トロントアレキシサイミア尺度（TAS-20）、社会的無快感尺度（SAS）、小児期トラウマ質問票（CTQ）、臨床管理型心的外傷後ストレス障害尺度（CAPS） ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),Pen and paper visuospatial working memory(DOT-test),impulsivity test(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligenceスケール(WAIS-III)、顔感情認識タスク(FER)
健康なボランティア
健康なボランティアは、臨床精神医学的評価、脳の画像検査、および血液サンプルを受けます。
デバイス：磁気共鳴画像法 (MRI)
脳イメージング：構造解剖学、感情的合同、解剖学的接続性、機能的接続性
手順：血液サンプル
27,5 ml の血液サンプル : 遺伝子解析とバイオバンク
他の：臨床精神医学的評価
Global Assessment Scale（GAS）、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）、Positive and Negativesymptoms Scale（PANSS）、Family Interview for Genetic Studies（FIGS）、統合失調症の Calgary Depression Scale（CDSS）、錐体外路副作用評価または Simpson-Angusスケール評価(ESRS)、アパシー評価スケール(AES-C)、状態特性不安インベントリ(STAI)、ベックうつ病インベントリ(BDI-13)、Eysenck Personality Questionnaire-Revised(EPQ-R)、Schizotypal Personalityの評価(SPQ) ）、感情調節質問票（ERQ）、感情反応性尺度（ERS）、トロントアレキシサイミア尺度（TAS-20）、社会的無快感尺度（SAS）、小児期トラウマ質問票（CTQ）、臨床管理型心的外傷後ストレス障害尺度（CAPS） ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),Pen and paper visuospatial working memory(DOT-test),impulsivity test(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligenceスケール(WAIS-III)、顔感情認識タスク(FER)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児期のトラウマに関する小児期トラウマアンケート (CTQ)。
時間枠：5日間

統合失調症に特徴的な病因モデルの開発

小児期の外傷アンケート : 小児期の外傷の 5 つのタイプを評価します。

  1. 感情的なネグレクト
  2. 身体的虐待
  3. 精神的虐待
  4. 身体的怠慢
  5. 性的虐待

各アイテムは、1 から 5 までの 5 つの選択肢で評価されます (まったくない、めったにない、時々、よくある、または非常によくある)。
5日間
RNAの定量測定
時間枠：5日間
統合失調症に特徴的な病因モデルの開発
5日間
灰白質全体のボクセルベースの形態計測 (VBM)
時間枠：5日間
統合失調症に特徴的な病因モデルの開発
5日間
局所灰白質密度のボクセルベースの形態計測 (VBM)。
時間枠：5日間
統合失調症に特徴的な病因モデルの開発
5日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質大脳辺縁系回路の接続性
時間枠：5日間
5日間
脳の容積測定
時間枠：5日間
5日間
症候性変数を有する患者における皮質大脳辺縁系回路におけるBOLD活性の相関
時間枠：5日間
症候変数 : PANSS スケール
5日間
皮質大脳辺縁系回路における BOLD 活動と感情変数との相関
時間枠：5日間
感情変数 : ERS ​​スケール、ERQ スケール、TAS-20 スケール、SAS スケール、AES-C スケール
5日間
皮質大脳辺縁系回路におけるBOLD活動と性格特性との相関
時間枠：5日間
性格特性 : EPQ-R スケール、SPQ スケール
5日間
皮質大脳辺縁系回路におけるBOLD活動と小児期の外傷歴との相関
時間枠：5日間
小児期の外傷歴 : CTQ スケール
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1608039
  • 2017-A00408-45 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理