統合失調症における小児期の外傷: 遺伝子発現、脳の形態学および症状学の間のリンクの調査 (SCHIZO'TRAUMA)
2024年1月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
統合失調症における小児期の外傷: 遺伝子発現、脳の形態学および症状学の間のリンクの調査。統合失調症のトラウマ
小児期のトラウマは、統合失調症の脆弱性要因として知られています。 健康なボランティアでは、これらの逆境は、統合失調症で観察されるものと同様に、脳の灰白質の減少に関連しています.
21 人の統合失調症患者と 30 人の健康なボランティアを含むボクセルベースの形態計測 (VBM) に基づく以前の研究で、研究者は感情的無視 (小児期の外傷における重要な側面) と灰白質の減少との間に負の相関があることを示しました。 この強い相関関係は、健康なボランティアよりも統合失調症患者で有意に高く、統合失調症患者の環境要因に対する遺伝的素因が高いことを示唆しています。
現在、遺伝的素因と環境ストレス要因との相互作用は、統合失調症を理解するための主要なモデルです。 人体、特に脳への両方の影響を分析するために、いくつかの研究は現在、遺伝子発現の産物であるリボ核酸 (ARN) に焦点を当てています。
この研究の目的は、小児期の外傷、統合失調症発現の候補遺伝子、脳の形態、および統合失調症の症候学の間のリンクの説明モデルを提供することです。 ストレス脆弱性の概念フレームワークを使用して、構造方程式モデリング (SEM) により、これらの異なる変数間の因果関係をテストできます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Étienne、フランス、42055
- Chu de Saint Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
統合失調症患者、関連ボランティア（患者の一親等）および健康なボランティア
説明
患者の包含基準：
- 生殖活動年齢の女性の場合：適切な避妊方法と陰性の妊娠検査
- 統合失調症の診断 (DSM 5による)
- 病院での定期的な経過観察
- 少なくとも6週間以内に抗精神病薬（薬と投薬量）を変更しない
- 患者の寛解 : 一定の投与量、外来患者、および Andreassen の基準を満たす
- -研究に参加する前にインフォームドコンセントを与えた人。
- 重大な臨床的身体的異常のない身体診察
- 深刻な身体病理なし
- 関連会社または社会保障制度の資格がある
患者の除外基準:
- 生殖活動が活発な年齢の女性の場合: 適切な避妊法がない (経口、ホルモン、筋肉内、子宮内器具、または外科的)
- 妊娠中または授乳中
- -DSM 5による統合失調症基準を満たしていない、またはKane基準による耐性統合失調症基準を提示している
- 重篤な身体障害または神経障害（特にパーキンソン病、てんかん、遅発性ジスキネジー）を呈している
- 心血管、肝臓または重篤な腎疾患
- MRI検査の禁忌、特に眼または頭蓋内の金属異物、ペースメーカー、人工心臓弁、外科用クリップ
- 閉所恐怖症、体の高い部分の重要な入れ墨、MRI 3Tesla と互換性のない IUD
- アルコールまたは薬物中毒、過去 1 年以内
- -他の臨床試験で採用された、または以前の試験からの除外期間。
- 調査官によると、自傷行為に対する感受性
関連ボランティアの包含基準：
- 募集された患者と同様の年齢、性別、社会教育レベル
- -研究に参加する前にインフォームドコンセントを与えた人。
- -DSM IV基準に従って診断された統合失調症患者の第一度近親者
- -DSM IV基準による統合失調症の診断なし
- 精神病歴がなく、向精神薬/治療を受けていない
- 重大な臨床的異常のない身体診察
- 関連会社または社会保障制度の資格がある
関連ボランティアの除外基準：
- 生殖活動が活発な年齢の女性の場合: 適切な避妊法がない (経口、ホルモン、筋肉内、子宮内器具、または外科的)
- 妊娠中または授乳中
- 身体的、神経学的または精神障害を呈している
- アルコールまたは薬物中毒、過去 1 年以内
- -他の臨床試験で採用された、または以前の試験からの除外期間。
- MRI検査の禁忌、特に眼または頭蓋内の金属異物、ペースメーカー、人工心臓弁、手術用クリップ
- 閉所恐怖症、体の高い部分の重要な入れ墨、MRI 3Tesla と互換性のない IUD
健康なボランティアの包含基準：
- 募集された患者と同様の年齢、性別、社会教育レベル
- -研究に参加する前にインフォームドコンセントを与えた人。
- -DSM IV基準による統合失調症の診断なし
- 精神障害の個人歴または家族歴はありません
- 向精神薬/治療なし
- 重大な臨床的異常のない身体診察
- 関連会社または社会保障制度の資格がある
健康なボランティアの除外基準:
統合失調症の診断がないことに加えて、健康なボランティアは患者と同じ除外基準を満たす必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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統合失調症患者
患者は、臨床精神医学的評価、脳画像検査、および血液サンプルを受けます。
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脳イメージング：構造解剖学、感情的合同、解剖学的接続性、機能的接続性
27,5 ml の血液サンプル : 遺伝子解析とバイオバンク
Global Assessment Scale（GAS）、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）、Positive and Negativesymptoms Scale（PANSS）、Family Interview for Genetic Studies（FIGS）、統合失調症の Calgary Depression Scale（CDSS）、錐体外路副作用評価または Simpson-Angusスケール評価(ESRS)、アパシー評価スケール(AES-C)、状態特性不安インベントリ(STAI)、ベックうつ病インベントリ(BDI-13)、Eysenck Personality Questionnaire-Revised(EPQ-R)、Schizotypal Personalityの評価(SPQ) ）、感情調節質問票（ERQ）、感情反応性尺度（ERS）、トロントアレキシサイミア尺度（TAS-20）、社会的無快感尺度（SAS）、小児期トラウマ質問票（CTQ）、臨床管理型心的外傷後ストレス障害尺度（CAPS） ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),Pen and paper visuospatial working memory(DOT-test),impulsivity test(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligenceスケール(WAIS-III)、顔感情認識タスク(FER)
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関連ボランティア（患者の一等親血縁者）
関連するボランティアは、臨床精神医学的評価、脳の画像検査、および血液サンプルを受けます
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脳イメージング：構造解剖学、感情的合同、解剖学的接続性、機能的接続性
27,5 ml の血液サンプル : 遺伝子解析とバイオバンク
Global Assessment Scale（GAS）、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）、Positive and Negativesymptoms Scale（PANSS）、Family Interview for Genetic Studies（FIGS）、統合失調症の Calgary Depression Scale（CDSS）、錐体外路副作用評価または Simpson-Angusスケール評価(ESRS)、アパシー評価スケール(AES-C)、状態特性不安インベントリ(STAI)、ベックうつ病インベントリ(BDI-13)、Eysenck Personality Questionnaire-Revised(EPQ-R)、Schizotypal Personalityの評価(SPQ) ）、感情調節質問票（ERQ）、感情反応性尺度（ERS）、トロントアレキシサイミア尺度（TAS-20）、社会的無快感尺度（SAS）、小児期トラウマ質問票（CTQ）、臨床管理型心的外傷後ストレス障害尺度（CAPS） ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),Pen and paper visuospatial working memory(DOT-test),impulsivity test(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligenceスケール(WAIS-III)、顔感情認識タスク(FER)
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健康なボランティア
健康なボランティアは、臨床精神医学的評価、脳の画像検査、および血液サンプルを受けます。
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脳イメージング：構造解剖学、感情的合同、解剖学的接続性、機能的接続性
27,5 ml の血液サンプル : 遺伝子解析とバイオバンク
Global Assessment Scale（GAS）、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）、Positive and Negativesymptoms Scale（PANSS）、Family Interview for Genetic Studies（FIGS）、統合失調症の Calgary Depression Scale（CDSS）、錐体外路副作用評価または Simpson-Angusスケール評価(ESRS)、アパシー評価スケール(AES-C)、状態特性不安インベントリ(STAI)、ベックうつ病インベントリ(BDI-13)、Eysenck Personality Questionnaire-Revised(EPQ-R)、Schizotypal Personalityの評価(SPQ) ）、感情調節質問票（ERQ）、感情反応性尺度（ERS）、トロントアレキシサイミア尺度（TAS-20）、社会的無快感尺度（SAS）、小児期トラウマ質問票（CTQ）、臨床管理型心的外傷後ストレス障害尺度（CAPS） ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),Pen and paper visuospatial working memory(DOT-test),impulsivity test(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligenceスケール(WAIS-III)、顔感情認識タスク(FER)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児期のトラウマに関する小児期トラウマアンケート (CTQ)。
時間枠：5日間
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統合失調症に特徴的な病因モデルの開発 小児期の外傷アンケート : 小児期の外傷の 5 つのタイプを評価します。
各アイテムは、1 から 5 までの 5 つの選択肢で評価されます (まったくない、めったにない、時々、よくある、または非常によくある)。 |
5日間
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RNAの定量測定
時間枠：5日間
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統合失調症に特徴的な病因モデルの開発
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5日間
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灰白質全体のボクセルベースの形態計測 (VBM)
時間枠：5日間
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統合失調症に特徴的な病因モデルの開発
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5日間
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局所灰白質密度のボクセルベースの形態計測 (VBM)。
時間枠：5日間
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統合失調症に特徴的な病因モデルの開発
|
5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮質大脳辺縁系回路の接続性
時間枠：5日間
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5日間
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脳の容積測定
時間枠：5日間
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5日間
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症候性変数を有する患者における皮質大脳辺縁系回路におけるBOLD活性の相関
時間枠：5日間
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症候変数 : PANSS スケール
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5日間
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皮質大脳辺縁系回路における BOLD 活動と感情変数との相関
時間枠：5日間
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感情変数 : ERS スケール、ERQ スケール、TAS-20 スケール、SAS スケール、AES-C スケール
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5日間
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皮質大脳辺縁系回路におけるBOLD活動と性格特性との相関
時間枠：5日間
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性格特性 : EPQ-R スケール、SPQ スケール
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5日間
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皮質大脳辺縁系回路におけるBOLD活動と小児期の外傷歴との相関
時間枠：5日間
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小児期の外傷歴 : CTQ スケール
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月14日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1608039
- 2017-A00408-45 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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