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高リスク被験者における構造情報の提供とポリープ状病変の検出におけるC-スキャンシステムの評価

2020年2月6日 更新者：Check-Cap Ltd.
この研究の目的は、リスクの高い被験者の糞便免疫化学検査 [FIT] に隣接するツールとして、結腸ポリープ病変および腫瘤に関する構造情報を提供する Check-Cap の C-Scan システムの有効性を確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、インフォームドコンセントフォーム[ICF]およびその他の関連する署名にクリニックに来るように招待されます。

被験者は C-スキャン トラックに接続され、システムの起動に続いて、被験者は医師の立会いの下で、水と造影剤を含む C-スキャン カプセルを摂取するよう求められます。

摂取後、被験者は手順に関する明確な指示を受けて退院します。 被験者は、手順中の激しい運動や極端な活動を避ける必要があります。 対象者は、自宅または他の慣れ親しんだ環境にとどまるように努力する必要があり、携帯電話/コンピューター/テレビの使用、シャワー、睡眠、食事などの日常活動を続けることができます。 許可および制限されている活動の詳細は、アプリに記載されています。 4 被験者は、通常の食事で 1 日 3 回消費される造影剤の 1 日量 (3 X 15-17ml) を摂取する必要があります。 また、必要に応じて、医師の推奨に従って摂取されるラキサジン (5 mg 錠剤) が被験者に提供されます。

カプセル処置中、被験者は毎日数回、施設の臨床研究チーム（または専門の外部訓練を受けた医療担当者）から電話で連絡を受け、被験者の健康状態を確認し、変化や不快感、および処置の進行を監視します。 被験者は、システムを検査するか、システムの視覚/聴覚インジケータについて被験者に問い合わせる必要がある場合がある技術チームによって (自宅または診療所で) 監視される場合もあります。

被験者には、被験者がカプセルを収集するのを支援するために、専用のカプセル収集キットが提供されます。 被験者は、排泄時にカプセルを回収するように指示されます。

カプセル手順は、カプセル排泄または「手順の終了」のシステムの振動/聴覚表示で完了します。

手順が完了すると、C-スキャン カプセルと C-スキャン トラックが対象から収集され、予備分析のためにスポンサーのラボに戻されます。

すべての被験者は、カプセル手術後1か月以内に光学結腸内視鏡検査を受ける予定です。

C-スキャン手順分析:

数名 (3 ～ 6 名) の認可を受けた消化器内科の医師が、C-スキャン システム スキャンのレビューと分析のトレーニングを受け、独立したレビュー担当者としての役割を果たします。 各ケースは、3 人の独立した審査員によって審査されます。 審査フォーラムは、検査された患者の FIT および大腸内視鏡検査の結果を知らされません。 分析は、ポリープである可能性のある所見の存在または非存在について、患者ごとに実行されます。 この患者ごとの所見は FIT と比較され、検証のために大腸内視鏡検査が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
142

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva、イスラエル
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Meir Medical Center
      • Netanya、イスラエル
        • Laniado Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sorasky Medical Center
    • North
      • Haifa、North、イスラエル
        • Rambam Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 40～80歳の男女
  • 被験者は署名されたインフォームドコンセントを提供した

この研究に登録される被験者は、以下の症状に基づいて、または以下の1つ以上に基づいて平均リスクよりも高いと分類されることにより、光学結腸内視鏡検査を受けるように指示され、予定されています。

サーベイランス - 以前の光学式大腸内視鏡検査で重要な所見があった 診断 - バーチャル大腸内視鏡検査でポリープが検出され、ポリペクトミーが紹介された 診断 - 以前の光学式大腸内視鏡検査 (地域での設定) でポリープが検出され、ポリペクトミーが紹介された 診断 - FIT テストが陽性である

診断 - 1 つまたは複数の典型的な症状:

腹痛 排便習慣の変化 貧血または明らかな便の出血 著しい体重減少

CRC 対象者の第 1 等親血縁者 あるいは、ポリープのスクリーニングのために紹介された年齢および人口統計に基づく平均リスク。

除外基準:

  • -進行した癌または他の生命を脅かす疾患または状態の被験者
  • -嚥下障害またはその他の嚥下障害の既知の病歴がある被験者
  • -クローン病、大腸炎、炎症性腸疾患[IBD]、メッケル憩室、ボーエンヘルニア、巨大結腸、瘻孔またはその他の狭窄などの胃腸疾患または症状の既知の病歴がある被験者（医師の裁量）。
  • -既知の運動性障害または慢性便秘の対象（3回未満の排便/週）
  • 既知の胃内容排出遅延のある被験者
  • -カプセルの保持につながる腸狭窄を引き起こす可能性のある腹部手術の既往歴がある被験者 医師の裁量による
  • -腸腫瘍、放射線腸炎、閉塞またはNSAID腸症による不完全な大腸内視鏡検査など、カプセル保持のリスクが高いと考えられる状態の被験者は、医師の裁量により決定されます
  • 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を装着している被験者
  • -ヨウ素に対する既知の感受性のある被験者、または腎不全のある被験者
  • -病的肥満の被験者（BMI> 40）
  • -腹囲/胴囲> 125 cmの被験者
  • -研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる既知の状態の被験者
  • 薬物乱用および/またはアルコール依存症の既知の状態を持つ被験者
  • -大腸内視鏡検査または大腸内視鏡検査に必要な腸の準備を受けることができない被験者（以前の試みまたは自己宣言に基づく）
  • -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性（医学的に許容される避妊方法を実践していない出産の可能性のある女性の場合は、テストで確認する必要があります）
  • -治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ハイリスク被験者

各被験者は、大腸内視鏡検査の 30 日前に C-Scan System カプセルを摂取します。 C-スキャン検査の結果は、大腸内視鏡検査の所見と比較されます。

この研究に登録される被験者は、以下の症状に基づいて、または以下の1つ以上に基づいて平均リスクよりも高いと分類されることにより、光学結腸内視鏡検査を受けるように指示され、予定されています。

c.サーベイランス - 以前の光学結腸内視鏡検査での重要な所見 d. 診断 - 仮想大腸内視鏡検査で検出されたポリープがポリープ切除術に紹介されました e.診断 - 以前の光学結腸内視鏡検査 (コミュニティ設定) で検出されたポリープは、ポリペクトミーに紹介されました f. 診断－ＦＩＴ試験陽性 ｇ． 診断 - 1 つまたは複数の典型的な症状:
デバイス：Cスキャンシステム

各被験者は、大腸内視鏡検査の30日前までにカプセルを摂取します。 C-スキャン検査の結果は、大腸内視鏡検査の所見と比較されます。

  1. 大腸内視鏡検査と比較して、10mm 以上のポリープ状病変を有する患者の検出における C-Scan Capsule System と FIT の有効性を確立する
  2. C-Scan Capsule System 手順の安全性を評価するには
他の名前：
  • 結腸カプセル
実験的：平均リスク

各被験者は、大腸内視鏡検査の 30 日前に C-Scan System カプセルを摂取します。 C-スキャン検査の結果は、大腸内視鏡検査の所見と比較されます。

ポリープのスクリーニングのために紹介された年齢と人口統計に基づく平均リスク。
デバイス：Cスキャンシステム

各被験者は、大腸内視鏡検査の30日前までにカプセルを摂取します。 C-スキャン検査の結果は、大腸内視鏡検査の所見と比較されます。

  1. 大腸内視鏡検査と比較して、10mm 以上のポリープ状病変を有する患者の検出における C-Scan Capsule System と FIT の有効性を確立する
  2. C-Scan Capsule System 手順の安全性を評価するには
他の名前：
  • 結腸カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査と比較した、10 mm 以上のセグメントごとのポリープ病変の検出における C-Scan Capsule System の感度と特異性
時間枠：1年
フォローアップ結腸内視鏡検査のレポートに示されている結果と比較した、結腸のさまざまなセグメントでカプセルシステムによって検出されたポリープの数
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査と比較した、6≤x≤9 mm のポリープ状病変を有する患者の検出における C-Scan Capsule System の感度と特異性
時間枠：1年
結腸のさまざまなセグメントでカプセルシステムによって検出されたポリープ病変6≤x≤9 mmの患者を検出する際のC-スキャンカプセルシステムのポリープ特異性の数
1年
結腸の 3D モデルを生成するための C-Scan システムのスコアの計算
時間枠：1年
C-Scan View ワーク ステーションを使用して、レビューは各ケースの結腸モデルの完全性を 1 ～ 10 のスケールでスコアを決定します。 すべての結果の平均と標準偏差 [SD] が計算されます
1年
レビュアー間のC-スキャンシステムからのデータの解釈の差異を定量化する
時間枠：1年
各ケースは、FIT と大腸内視鏡検査の結果を知らされていない 3 人の独立した審査員によって審査されます。 各レビュアーの結果の差異を計算する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Check-Cap Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL-SY-01-0094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

暫定結果は、2018 年 10 月に開催される European Gastro Week Conference [UEGW] で発表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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