高リスク被験者における構造情報の提供とポリープ状病変の検出におけるC-スキャンシステムの評価
調査の概要
詳細な説明
被験者は、インフォームドコンセントフォーム[ICF]およびその他の関連する署名にクリニックに来るように招待されます。
被験者は C-スキャン トラックに接続され、システムの起動に続いて、被験者は医師の立会いの下で、水と造影剤を含む C-スキャン カプセルを摂取するよう求められます。
摂取後、被験者は手順に関する明確な指示を受けて退院します。 被験者は、手順中の激しい運動や極端な活動を避ける必要があります。 対象者は、自宅または他の慣れ親しんだ環境にとどまるように努力する必要があり、携帯電話/コンピューター/テレビの使用、シャワー、睡眠、食事などの日常活動を続けることができます。 許可および制限されている活動の詳細は、アプリに記載されています。 4 被験者は、通常の食事で 1 日 3 回消費される造影剤の 1 日量 (3 X 15-17ml) を摂取する必要があります。 また、必要に応じて、医師の推奨に従って摂取されるラキサジン (5 mg 錠剤) が被験者に提供されます。
カプセル処置中、被験者は毎日数回、施設の臨床研究チーム（または専門の外部訓練を受けた医療担当者）から電話で連絡を受け、被験者の健康状態を確認し、変化や不快感、および処置の進行を監視します。 被験者は、システムを検査するか、システムの視覚/聴覚インジケータについて被験者に問い合わせる必要がある場合がある技術チームによって (自宅または診療所で) 監視される場合もあります。
被験者には、被験者がカプセルを収集するのを支援するために、専用のカプセル収集キットが提供されます。 被験者は、排泄時にカプセルを回収するように指示されます。
カプセル手順は、カプセル排泄または「手順の終了」のシステムの振動/聴覚表示で完了します。
手順が完了すると、C-スキャン カプセルと C-スキャン トラックが対象から収集され、予備分析のためにスポンサーのラボに戻されます。
すべての被験者は、カプセル手術後1か月以内に光学結腸内視鏡検査を受ける予定です。
C-スキャン手順分析:
数名 (3 ～ 6 名) の認可を受けた消化器内科の医師が、C-スキャン システム スキャンのレビューと分析のトレーニングを受け、独立したレビュー担当者としての役割を果たします。 各ケースは、3 人の独立した審査員によって審査されます。 審査フォーラムは、検査された患者の FIT および大腸内視鏡検査の結果を知らされません。 分析は、ポリープである可能性のある所見の存在または非存在について、患者ごとに実行されます。 この患者ごとの所見は FIT と比較され、検証のために大腸内視鏡検査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
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Be'er Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Bnai-Zion Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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Netanya、イスラエル
- Laniado Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sorasky Medical Center
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North
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Haifa、North、イスラエル
- Rambam Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 40～80歳の男女
- 被験者は署名されたインフォームドコンセントを提供した
この研究に登録される被験者は、以下の症状に基づいて、または以下の1つ以上に基づいて平均リスクよりも高いと分類されることにより、光学結腸内視鏡検査を受けるように指示され、予定されています。
サーベイランス - 以前の光学式大腸内視鏡検査で重要な所見があった 診断 - バーチャル大腸内視鏡検査でポリープが検出され、ポリペクトミーが紹介された 診断 - 以前の光学式大腸内視鏡検査 (地域での設定) でポリープが検出され、ポリペクトミーが紹介された 診断 - FIT テストが陽性である
診断 - 1 つまたは複数の典型的な症状:
腹痛 排便習慣の変化 貧血または明らかな便の出血 著しい体重減少
CRC 対象者の第 1 等親血縁者 あるいは、ポリープのスクリーニングのために紹介された年齢および人口統計に基づく平均リスク。
除外基準:
- -進行した癌または他の生命を脅かす疾患または状態の被験者
- -嚥下障害またはその他の嚥下障害の既知の病歴がある被験者
- -クローン病、大腸炎、炎症性腸疾患[IBD]、メッケル憩室、ボーエンヘルニア、巨大結腸、瘻孔またはその他の狭窄などの胃腸疾患または症状の既知の病歴がある被験者（医師の裁量）。
- -既知の運動性障害または慢性便秘の対象（3回未満の排便/週）
- 既知の胃内容排出遅延のある被験者
- -カプセルの保持につながる腸狭窄を引き起こす可能性のある腹部手術の既往歴がある被験者 医師の裁量による
- -腸腫瘍、放射線腸炎、閉塞またはNSAID腸症による不完全な大腸内視鏡検査など、カプセル保持のリスクが高いと考えられる状態の被験者は、医師の裁量により決定されます
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を装着している被験者
- -ヨウ素に対する既知の感受性のある被験者、または腎不全のある被験者
- -病的肥満の被験者（BMI> 40）
- -腹囲/胴囲> 125 cmの被験者
- -研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる既知の状態の被験者
- 薬物乱用および/またはアルコール依存症の既知の状態を持つ被験者
- -大腸内視鏡検査または大腸内視鏡検査に必要な腸の準備を受けることができない被験者（以前の試みまたは自己宣言に基づく）
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性（医学的に許容される避妊方法を実践していない出産の可能性のある女性の場合は、テストで確認する必要があります）
- -治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ハイリスク被験者
各被験者は、大腸内視鏡検査の 30 日前に C-Scan System カプセルを摂取します。 C-スキャン検査の結果は、大腸内視鏡検査の所見と比較されます。 この研究に登録される被験者は、以下の症状に基づいて、または以下の1つ以上に基づいて平均リスクよりも高いと分類されることにより、光学結腸内視鏡検査を受けるように指示され、予定されています。 c.サーベイランス - 以前の光学結腸内視鏡検査での重要な所見 d. 診断 - 仮想大腸内視鏡検査で検出されたポリープがポリープ切除術に紹介されました e.診断 - 以前の光学結腸内視鏡検査 (コミュニティ設定) で検出されたポリープは、ポリペクトミーに紹介されました f. 診断－ＦＩＴ試験陽性 ｇ． 診断 - 1 つまたは複数の典型的な症状: |
各被験者は、大腸内視鏡検査の30日前までにカプセルを摂取します。 C-スキャン検査の結果は、大腸内視鏡検査の所見と比較されます。
他の名前：
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実験的：平均リスク
各被験者は、大腸内視鏡検査の 30 日前に C-Scan System カプセルを摂取します。 C-スキャン検査の結果は、大腸内視鏡検査の所見と比較されます。 ポリープのスクリーニングのために紹介された年齢と人口統計に基づく平均リスク。 |
各被験者は、大腸内視鏡検査の30日前までにカプセルを摂取します。 C-スキャン検査の結果は、大腸内視鏡検査の所見と比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査と比較した、10 mm 以上のセグメントごとのポリープ病変の検出における C-Scan Capsule System の感度と特異性
時間枠：1年
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フォローアップ結腸内視鏡検査のレポートに示されている結果と比較した、結腸のさまざまなセグメントでカプセルシステムによって検出されたポリープの数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査と比較した、6≤x≤9 mm のポリープ状病変を有する患者の検出における C-Scan Capsule System の感度と特異性
時間枠：1年
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結腸のさまざまなセグメントでカプセルシステムによって検出されたポリープ病変6≤x≤9 mmの患者を検出する際のC-スキャンカプセルシステムのポリープ特異性の数
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1年
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結腸の 3D モデルを生成するための C-Scan システムのスコアの計算
時間枠：1年
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C-Scan View ワーク ステーションを使用して、レビューは各ケースの結腸モデルの完全性を 1 ～ 10 のスケールでスコアを決定します。
すべての結果の平均と標準偏差 [SD] が計算されます
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1年
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レビュアー間のC-スキャンシステムからのデータの解釈の差異を定量化する
時間枠：1年
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各ケースは、FIT と大腸内視鏡検査の結果を知らされていない 3 人の独立した審査員によって審査されます。
各レビュアーの結果の差異を計算する
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL-SY-01-0094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイリスク（平均以上）の被験者の臨床試験
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd募集形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV中国
Cスキャンシステムの臨床試験
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan完了
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Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University募集
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了