細菌性膣炎患者におけるHUDC_VTの有効性を評価するための臨床研究
2017年11月29日 更新者：Haudongchun Co., Ltd.
細菌性膣炎患者におけるHUDC_VTの有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行設計、多施設第II相試験
この研究の目的は、薬理学的メカニズムを確認し、細菌性膣炎患者におけるプラセボと比較した HUDC-VT 投与後の有効性と安全性を評価することです。
成人女性の膣炎は非常に一般的であり、しばしば著しい苦痛をもたらします。 疫学的研究は、米国における膣炎の有病率が高く、多数の原因があることを示しています。
メトロニダゾールなどの広域抗生物質が膣炎の治療に使用されてきましたが、これらの抗生物質の使用は耐性菌の出現を引き起こし、乳酸菌を含む正常な細菌を殺すことは望ましくありません.
さらに、抗生物質の長期治療は、膣による吸収を介して身体毒性を引き起こす可能性があることが報告されています.
製品であるHUDC_VTは、膣内の健康状態を維持することにより、膣炎の治療に効果的かつ安全なブドウ糖と塩化ナトリウムで構成された膣内錠剤です。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
150
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：MiYeon Choi
- 電話番号：+82 70-7729-5704
- メール：cbg@hudc.co.kr
研究場所
-
-
Guro-gu
-
Seoul、Guro-gu、大韓民国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- JaeKwan Lee
- 電話番号：+82 2-2626-1200
- メール：jklee38@korea.ac.kr
-
主任研究者：
- JaeKwan Lee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 肥沃な女性
以下の基準による細菌性膣炎の臨床診断（4つの基準のうち3つが満たされている）
- 薄灰色の付着性膣分泌物
- pH >4.5
- 手がかり細胞の存在 ≥20%
- 陽性「10%KOH臭テスト」
- ニュージェントスコア≧4
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者、または妊娠を計画している患者
- カンジダ症、クラミジア・トラコマチス、トリコモナス・バギナリス、淋菌、単純ヘルペスウイルス感染症の患者
- -無作為化から30日以内に抗真菌または抗菌療法（全身または膣内）を受けた患者
- 研究結果の分析を妨げる条件または状況
- 臨床試験期間中に他の疾患（子宮頸がんなど）の治療を予定している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HUDC_VT(ブドウ糖200mg/塩化ナトリウム200mg)
ブドウ糖 200mg・塩化ナトリウム 200mg 1日1回 1回2錠 7日間
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経腟投与、1 日 1 回 2 錠、7 日間
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実験的：HUDC_VT(ブドウ糖400mg/塩化ナトリウム200mg)
ブドウ糖400mg・塩化ナトリウム200mg 1日1回2錠を7日間
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経腟投与、1 日 1 回 2 錠、7 日間
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実験的：HUDC_VT(グルコース400mg)
ブドウ糖 400mg 1日1回 1回2錠 7日間
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経腟投与、1 日 1 回 2 錠、7 日間
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実験的：HUDC_VT(塩化ナトリウム 200mg)
塩化ナトリウム 200mg 1日1回 1回2錠 7日間
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経腟投与、1 日 1 回 2 錠、7 日間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ、1 日 1 回、1 回 2 錠、7 日間
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経腟投与、1 日 1 回 2 錠、7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最後の治療から 2 週間後の細菌性膣炎の治癒率
時間枠：最後の治療の2週間後
|
最後の治療の2週間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最後の治療での細菌性膣炎の治癒率
時間枠：7日で
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7日で
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ニュージェントスコアが正常な患者の割合
時間枠：最後の治療の2週間後
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最後の治療の2週間後
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Hay/Isonグレードが正常な患者の割合
時間枠：最後の治療の2週間後
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最後の治療の2週間後
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膣液pHが正常な患者の割合
時間枠：最後の治療の2週間後
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最後の治療の2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：WonSeog Choi、Haudongchun Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年3月22日
一次修了 (予期された)
一次修了
2018年3月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。