Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки эффективности HUDC_VT у пациентов с бактериальным вагинозом

29 ноября 2017 г. обновлено: Haudongchun Co., Ltd.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы II с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности HUDC_VT у пациентов с бактериальным вагинозом

Цель исследования — подтвердить фармакологический механизм и оценить эффективность и безопасность после введения HUDC-VT по сравнению с плацебо у пациентов с бактериальным вагинозом.

Вагинит у взрослых женщин чрезвычайно распространен и часто приводит к выраженным страданиям. Эпидемиологические исследования указывают на высокую распространенность вагинита и большое количество причин в США.

Антибиотики широкого спектра действия, такие как метронидазол, использовались для лечения вагинита. Однако нежелательно, чтобы использование этих антибиотиков вызывало появление устойчивых бактерий и убивало нормальные бактерии, включая молочнокислые бактерии.

Кроме того, сообщалось, что длительное лечение антибиотиками может быть вызвано токсичностью организма из-за выделения через влагалище.

Продукт HUDC_VT представляет собой эффективную и безопасную вагинальную таблетку, состоящую из глюкозы и хлорида натрия, для лечения вагинита путем сохранения здорового состояния влагалища.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: MiYeon Choi
  • Номер телефона: +82 70-7729-5704
  • Электронная почта: cbg@hudc.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Корея, Республика, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • JaeKwan Lee
          • Номер телефона: +82 2-2626-1200
          • Электронная почта: jklee38@korea.ac.kr
        • Главный следователь:
          • JaeKwan Lee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Фертильные женщины

  2. Клинический диагноз бактериального вагиноза с критериями, указанными ниже (3 из 4 критериев выполнены)

    • светло-серые прилипшие выделения из влагалища
    • pH > 4,5
    • Наличие ключевых клеток ≥20%
    • Положительный «тест на запах 10% KOH»
  3. Оценка Ньюджента ≥ 4

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие пациентки или планирующие беременность
  2. Пациенты с кандидозом, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae или вирусом простого герпеса
  3. Пациентка, получавшая противогрибковую или противомикробную терапию (системную или интравагинальную) в течение 30 дней после рандомизации.
  4. Любое условие или обстоятельство, которое может помешать анализу результатов исследования
  5. Пациент, у которого есть план лечения другого заболевания (например, карциномы шейки матки) в течение периода клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HUDC_VT (глюкоза 200 мг/хлорид натрия 200 мг)
Глюкоза 200 мг/хлорид натрия 200 мг один раз в день по две таблетки за раз в течение 7 дней.
Лекарство: HUDC_VT (глюкоза 200 мг/хлорид натрия 200 мг)
Вагинальное введение, по две таблетки один раз в день в течение 7 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HUDC_VT (глюкоза 400 мг/хлорид натрия 200 мг)
Глюкоза 400 мг/хлорид натрия 200 мг один раз в день по две таблетки за раз в течение 7 дней.
Лекарство: HUDC_VT (глюкоза 400 мг/хлорид натрия 200 мг)
Вагинальное введение, по две таблетки один раз в день в течение 7 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HUDC_VT (глюкоза 400 мг)
Глюкоза 400 мг один раз в день по две таблетки за раз в течение 7 дней.
Лекарство: HUDC_VT (глюкоза 400 мг)
Вагинальное введение, по две таблетки один раз в день в течение 7 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HUDC_VT (хлорид натрия 200 мг)
Хлорид натрия 200 мг один раз в день по две таблетки за раз в течение 7 дней.
Лекарство: HUDC_VT (хлорид натрия 200 мг)
Вагинальное введение, по две таблетки один раз в день в течение 7 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, один раз в день, по две таблетки за раз в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Вагинальное введение, по две таблетки один раз в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Терапевтическая частота излечения бактериального вагиноза через 2 недели после последнего лечения
Временное ограничение: через 2 недели после последней обработки
через 2 недели после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Терапевтическая частота излечения бактериального вагиноза при последнем лечении
Временное ограничение: через 7 дней
через 7 дней
доля пациентов с нормальной оценкой по шкале Ньюджента
Временное ограничение: через 2 недели после последней обработки
через 2 недели после последней обработки
доля пациентов с нормальной степенью по Хей/Изону
Временное ограничение: через 2 недели после последней обработки
через 2 недели после последней обработки
доля пациенток с нормальным рН влагалищной жидкости
Временное ограничение: через 2 недели после последней обработки
через 2 недели после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Haudongchun Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 марта 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUDC-VT-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками