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Pocket-X Gelの安全性と有効性の調査

2020年8月17日 更新者：Tree of Life Pharma Ltd.

スケーリングおよびルート プレーニング後の歯周ポケットの治療における、歯周インサイチュー ゲル化製品 Pocket-X Gel の安全性と有効性の調査

この研究は、非盲検分割口研究であり、歯周インサイチュゲル化製品である Pocket-X Gel が、スケーリングとルートプレーニングに続いて、参加者の 1 つまたは 2 つの口セグメントの歯周ポケットに適用されます。反対側のセグメントがコントロールとして機能しますが、口全体。 この研究の目的は、歯肉の治癒を改善し、スケーリングとルートプレーニング後の歯周ポケットでの細菌の再定着を防ぐことにおける Pocket-X Gel の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、歯肉の治癒を改善し、スケーリング後の歯周ポケットでの細菌の再定着を防ぐことにおける、歯周のその場ゲル化製品であるPocket-X Gelの安全性と有効性を調査する非盲検分割口研究です。そしてルートプレーニング。

この研究には単一のアームが含まれます。 すべての参加者は、歯周病の従来のゴールド スタンダード治療であるスケーリングとルート プレーニング (SRP) のセッションを 1 ～ 4 回受けます。 SRPセッションの回数は、歯周病の重症度によって異なります。 SRPの完了後、参加者はPocket-Xジェルによる治療を受けます。これは、スケーリングとルートプレーニングの後、参加者の口のセグメント（象限）の1つまたは2つに存在する歯周ポケットに挿入されます。 他の口のセグメントには、それ以上の介入は行われません。 治療されるセグメントの数は、治療されるセグメントと反対側のセグメントとの間の臨床的対称性に依存します。 参加者は合計6か月間追跡されます。 Pocket-X Gel の追加塗布は、参加者の歯周病の状態に応じて、最初の塗布から 1 か月または 3 か月後に行うことができます。

この研究の理論的根拠は、スケーリングとルートプレーニングの後に歯周ポケットに挿入された物理的バリアが、細菌がきれいなポケットに再び入るのを防ぎ、歯茎が適切に治癒してポケットを密閉できるようにすることで、ポケットを清潔に保つのに役立つという仮説です。さらなる炎症を防ぎながら。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. 18歳以上の男女
  3. 最新の口全体の根尖周囲 X 線の提供
  4. -活動中の中等度から重度の慢性歯周炎に罹患している参加者は、各象限に5 mm以上の深さの歯周ポケットが少なくとも3か所あります。
  5. 歯周ポケットの深さが5mmを超える歯が6本以上ある参加者。
  6. 歯が20本以上ある参加者

除外基準:

  1. -ユーザーリーフレットに記載されているデバイスコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症
  2. 妊娠または授乳
  3. 1日9本以上のタバコの喫煙
  4. -歯周炎を除く同時発生の歯科疾患、または歯科手術、歯の移植などの研究または研究介入を妨げる可能性のある計画された治療。
  5. 糖尿病や関節リウマチなどの慢性疾患
  6. 進行性歯周炎
  7. 放射線療法または化学療法の既往
  8. 免疫不全または自己免疫疾患
  9. 精神障害
  10. 歯ぎしりなどの異常な習慣
  11. -参加者は、研究の6か月前に抗生物質を服用しています
  12. -参加者は、研究の12か月前に歯周治療を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：SRP+Pocket-X ジェル、スプリットマウス
このアームはスプリットマウスアームです。つまり、参加者は、口全体に対して従来の歯周炎治療（スケーリングおよびルートプレーニング）を受け、さらに、一方に存在する歯周ポケットに対して実験的治療（Pocket-X Gel）を受けます。 /2 つの口のセグメント (象限)、反対側の象限はコントロールとして機能し、それ以上の介入は受けません。
デバイス：Pocket-X ジェル
Pocket-X Gel は生分解性のその場でのゲル化製品であり、事前に洗浄された歯周ポケットに挿入され、歯周ポケットに付着するゲルに急速に変化し、歯周ポケットでの細菌の再コロニー形成に対するフィラーおよび物理的バリアとして機能します。申し込みサイト。 通常、この製品を投与しても不快感はありません。 製品は 1 ～ 3 週間後に自然に劣化します。
手順：スケーリングとルートプレーニング
スケーリングとルートプレーニングは、歯周炎の従来のゴールドスタンダード治療です。 この手順の一環として、歯肉縁下のプラークと歯石を除去し、根の表面を平らにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周ポケットのプロービング深度の変化
時間枠：最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
SRP+Pocket-X Gelで治療した歯周ポケットと、SRPのみで治療した歯周ポケットの深さの変化。
最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルアタッチメントの変化
時間枠：最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
SRP+Pocket-X Gel による治療を受けた口のセグメントの臨床的アタッチメント レベルの変化と、SRP のみを受けた口のセグメントとの比較。
最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
不況レベルの変化
時間枠：最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
SRP+Pocket-X Gelによる治療を受けた口のセグメントの歯肉退縮レベル（頬側）の変化と、SRPのみを受けた口のセグメントとの比較。 mm 単位で測定されます。
最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
出血指数の変化
時間枠：最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
SRP+Pocket-X Gel による治療を受けた口の部分と、SRP のみを受けた口の部分の歯肉出血指数の変化。
最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
モビリティグレードの変更
時間枠：最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間

SRP+Pocket-X Gel による治療を受けた口のセグメントに存在する歯の可動性グレードの変化と、SRP のみを受けた口のセグメントとの比較。

可動性は、2 つの金属器具の端で圧力を加えることによって臨床的に等級付けされます (例: 歯科用ミラー) と頬舌方向 (舌に向かって、再び外側) に歯をやさしく揺らそうとします。

健康状態では、約 0.25 mm の正常な生理的歯の可動性が存在します。 これは、歯が顎の骨に固定されておらず、歯根膜によってソケットに接続されているためです。

異常で病的な歯の可動性は、歯への歯周靭帯の付着が減少した場合 (付着喪失)、または歯周靭帯が炎症を起こした場合に発生します。 歯の可動性を測定し、0 ～ 3 の段階で評価します。

グレード 0: 明白な可動性なし グレード 1: 知覚可能な可動性 <1mm 頬舌方向 グレード 2: >1mm であるが <2mm グレード 3: >2mm またはソケット内の圧迫
最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tree of Life Pharma Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ariel Hirsch、Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
  • 主任研究者：Roni Kolerman、Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PX-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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