Pocket-X Gelの安全性と有効性の調査
スケーリングおよびルート プレーニング後の歯周ポケットの治療における、歯周インサイチュー ゲル化製品 Pocket-X Gel の安全性と有効性の調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、歯肉の治癒を改善し、スケーリング後の歯周ポケットでの細菌の再定着を防ぐことにおける、歯周のその場ゲル化製品であるPocket-X Gelの安全性と有効性を調査する非盲検分割口研究です。そしてルートプレーニング。
この研究には単一のアームが含まれます。 すべての参加者は、歯周病の従来のゴールド スタンダード治療であるスケーリングとルート プレーニング (SRP) のセッションを 1 ～ 4 回受けます。 SRPセッションの回数は、歯周病の重症度によって異なります。 SRPの完了後、参加者はPocket-Xジェルによる治療を受けます。これは、スケーリングとルートプレーニングの後、参加者の口のセグメント（象限）の1つまたは2つに存在する歯周ポケットに挿入されます。 他の口のセグメントには、それ以上の介入は行われません。 治療されるセグメントの数は、治療されるセグメントと反対側のセグメントとの間の臨床的対称性に依存します。 参加者は合計6か月間追跡されます。 Pocket-X Gel の追加塗布は、参加者の歯周病の状態に応じて、最初の塗布から 1 か月または 3 か月後に行うことができます。
この研究の理論的根拠は、スケーリングとルートプレーニングの後に歯周ポケットに挿入された物理的バリアが、細菌がきれいなポケットに再び入るのを防ぎ、歯茎が適切に治癒してポケットを密閉できるようにすることで、ポケットを清潔に保つのに役立つという仮説です。さらなる炎症を防ぎながら。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
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Tel Aviv、イスラエル
- Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 18歳以上の男女
- 最新の口全体の根尖周囲 X 線の提供
- -活動中の中等度から重度の慢性歯周炎に罹患している参加者は、各象限に5 mm以上の深さの歯周ポケットが少なくとも3か所あります。
- 歯周ポケットの深さが5mmを超える歯が6本以上ある参加者。
- 歯が20本以上ある参加者
除外基準:
- -ユーザーリーフレットに記載されているデバイスコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症
- 妊娠または授乳
- 1日9本以上のタバコの喫煙
- -歯周炎を除く同時発生の歯科疾患、または歯科手術、歯の移植などの研究または研究介入を妨げる可能性のある計画された治療。
- 糖尿病や関節リウマチなどの慢性疾患
- 進行性歯周炎
- 放射線療法または化学療法の既往
- 免疫不全または自己免疫疾患
- 精神障害
- 歯ぎしりなどの異常な習慣
- -参加者は、研究の6か月前に抗生物質を服用しています
- -参加者は、研究の12か月前に歯周治療を受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SRP+Pocket-X ジェル、スプリットマウス
このアームはスプリットマウスアームです。つまり、参加者は、口全体に対して従来の歯周炎治療（スケーリングおよびルートプレーニング）を受け、さらに、一方に存在する歯周ポケットに対して実験的治療（Pocket-X Gel）を受けます。 /2 つの口のセグメント (象限)、反対側の象限はコントロールとして機能し、それ以上の介入は受けません。
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Pocket-X Gel は生分解性のその場でのゲル化製品であり、事前に洗浄された歯周ポケットに挿入され、歯周ポケットに付着するゲルに急速に変化し、歯周ポケットでの細菌の再コロニー形成に対するフィラーおよび物理的バリアとして機能します。申し込みサイト。
通常、この製品を投与しても不快感はありません。
製品は 1 ～ 3 週間後に自然に劣化します。
スケーリングとルートプレーニングは、歯周炎の従来のゴールドスタンダード治療です。
この手順の一環として、歯肉縁下のプラークと歯石を除去し、根の表面を平らにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周ポケットのプロービング深度の変化
時間枠：最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
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SRP+Pocket-X Gelで治療した歯周ポケットと、SRPのみで治療した歯周ポケットの深さの変化。
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最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカルアタッチメントの変化
時間枠：最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
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SRP+Pocket-X Gel による治療を受けた口のセグメントの臨床的アタッチメント レベルの変化と、SRP のみを受けた口のセグメントとの比較。
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最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
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不況レベルの変化
時間枠：最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
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SRP+Pocket-X Gelによる治療を受けた口のセグメントの歯肉退縮レベル（頬側）の変化と、SRPのみを受けた口のセグメントとの比較。
mm 単位で測定されます。
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最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
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出血指数の変化
時間枠：最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
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SRP+Pocket-X Gel による治療を受けた口の部分と、SRP のみを受けた口の部分の歯肉出血指数の変化。
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最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
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モビリティグレードの変更
時間枠：最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
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SRP+Pocket-X Gel による治療を受けた口のセグメントに存在する歯の可動性グレードの変化と、SRP のみを受けた口のセグメントとの比較。 可動性は、2 つの金属器具の端で圧力を加えることによって臨床的に等級付けされます (例: 歯科用ミラー) と頬舌方向 (舌に向かって、再び外側) に歯をやさしく揺らそうとします。 健康状態では、約 0.25 mm の正常な生理的歯の可動性が存在します。 これは、歯が顎の骨に固定されておらず、歯根膜によってソケットに接続されているためです。 異常で病的な歯の可動性は、歯への歯周靭帯の付着が減少した場合 (付着喪失)、または歯周靭帯が炎症を起こした場合に発生します。 歯の可動性を測定し、0 ～ 3 の段階で評価します。 グレード 0: 明白な可動性なし グレード 1: 知覚可能な可動性 <1mm 頬舌方向 グレード 2: >1mm であるが <2mm グレード 3: >2mm またはソケット内の圧迫 |
最初の Pocket-X Gel 投与後 12 および 24 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ariel Hirsch、Dr. Ariel Hirsch Periodontal Clinic
- 主任研究者：Roni Kolerman、Dr. Roni Kolerman Periodontal Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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