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食後の心臓代謝リスクマーカーに対する食事の順序の影響

2019年5月8日 更新者：Juscelino Tovar、Lund University
食事のさまざまな成分を食べる順序は、炭水化物、脂肪、タンパク質に対する食後の代謝反応に影響を与える可能性があります。 この研究では、同じ組成の昼食を、異なる食事成分の摂取順序を変えた後の血中脂質と血糖調節を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

食事のさまざまな成分を食べる順序は、炭水化物、脂肪、タンパク質に対する食後の代謝反応に影響を与える可能性があります。 これらの反応の一部は、心臓代謝性合併症を発症するリスクと関連しています。

この研究は、幅広いBMI範囲と正常な空腹時血糖値を持つ健康な被験者のコホートで実施されます。 パンとバター（BB）から始まる基準食事に対する食後の代謝反応を、スターターを並べ替えた同一組成の他の 3 食後に記録された代謝反応と比較します。 各食事は、1 週間の洗い流し間隔を設けて、独立した実験セッションでテストされます。

この介入はルンド大学の食品健康科学センターで実施されます。 さらに、この計画では、空腹時血糖のスクリーニングを含む最初の情報訪問が検討されています。 研究を完了する各ボランティアは、合計で臨床部門を 5 回訪問することになります。

上述の段階の結果に基づいて、研究の第 2 ステップでは、推定上の保護作用を最適化し、さらなるメカニズムの洞察を得る方法として、心臓代謝リスクマーカーへの影響に関する最も効果的なスターターのさまざまな品質特性を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE 223 81
        • Food for Health Science Centre. Lund University Medicon Village
    • Skane
      • Lund、Skane、スウェーデン、221 00
        • Antidiabetic Food Centre, Chemical Centre. Lund University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 20 ～ 30 kg/m2
  • 空腹時血糖値 ≤ 6.1 mmol/L
  • 既知の病状なし

除外基準:

  • 喫煙習慣
  • 高血圧の治療
  • 高コレステロール血症の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準的な食事、前菜としてパン/バター

被験者は、規定の軽い朝食から 4 時間後の午前 11 時 30 分に基準昼食 (基準昼食) を食べます。 食事には脂肪38g、カロリー885kcalが含まれており、パンとバター、スープ、サラダ、チーズで構成されています。 参加者はパンとバターの部分を 15 分以内に食べ、残りの食事の成分は次の 15 分以内に消費されます (総食事時間 = 30 分)。

血液サンプルは、昼食前と食後30分ごとに4時間採取されます。
他の：標準的な食事、前菜としてパン/バター
参考ランチ。 パンとバターは最初の15分間に食べられます。 スープ、チーズ、サラダは15分以内にお召し上がりください。
実験的：前菜としてスープ付きの標準的な食事
被験者は、規定の軽い朝食から 4 時間後の午前 11 時 30 分に基準昼食 (基準昼食) を食べます。 この食事には脂肪38g、カロリー885kcalが含まれています。 参加者はスープ部分を 15 分以内に食べ、食事の残りの成分は次の 15 分以内に消費されます (総食事時間 = 30 分)。
他の：前菜としてスープ付きの標準的な食事
最初の15分間にスープを食べるランチメニュー。 パン、バター、チーズ、サラダは15分以内に食べてください。
実験的：前菜としてチーズを添えた標準的な食事
被験者は、規定の軽い朝食から 4 時間後の午前 11 時 30 分に基準昼食 (基準昼食) を食べます。 この食事には脂肪38g、カロリー885kcalが含まれています。 参加者は 15 分以内にチーズ部分を食べ、食事の残りの成分は次の 15 分以内に消費されます (総食事時間 = 30 分)。
他の：前菜としてチーズを添えた標準的な食事
最初の 15 分間にチーズを食べるランチの食事。 パン、バター、スープ、サラダは15分以内に食べてください。
実験的：前菜としてサラダが付いている標準的な食事
被験者は、規定の軽い朝食から 4 時間後の午前 11 時 30 分に基準昼食 (基準昼食) を食べます。 この食事には脂肪38g、カロリー885kcalが含まれています。 参加者はサラダ部分を 15 分以内に食べ、残りの食事の成分は次の 15 分以内に消費されます (総食事時間 = 30 分)。
他の：前菜としてサラダが付いている標準的な食事
最初の15分間にサラダが食べられるランチメニュー。 パン、バター、スープ、チーズは15分以内に食べてください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖曲線下面積
時間枠：食後4時間

参照食事と比較した、各介入後の食後血糖値曲線下面積 (0 ～ 4 時間)。

血漿グルコースは、食前および食後のさまざまな間隔で最大 4 時間測定されます。 AUC が計算され、基準食事後に記録された AUC と比較されます。
食後4時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後中性脂肪血症の曲線下面積 (AUC)
時間枠：食後4時間
参照食事と比較した、各介入後（0～4時間）の食後中性脂肪血症の曲線下面積（AUC）
食後4時間
食後インスリン血症の曲線下面積 (AUC)
時間枠：食後4時間
参照食事と比較した、各介入後の食後インスリン血症（0～4時間）の曲線下面積（AUC）
食後4時間
食後のグルカゴン様ペプチド (GLP-1)、ペプチド YY (PYY)、およびグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：4時間
参照食事と比較した、各介入後（0～4時間）の食後GLP-1、GIP、およびPYYの曲線下面積（AUC）
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lund University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vinnova
Anti-Diabetic Food Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AFC2016-17.JT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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