心血管転帰に対する舌下神経刺激 (CARDIOSA-12)

実験的：治療用HGNS

治療的舌下神経刺激（HGNS）。 この研究に登録する前に、HGNS は臨床ケアの一環として移植され、一晩の睡眠研究によって治療電圧設定が決定されます。

デバイス：治療用HGNS

この研究に登録する前に、HGNS は臨床ケアの一環として埋め込まれ、一晩の睡眠研究によって治療電圧設定が決定されます。パルスジェネレータは、心臓ペースメーカーの技術を使用して、圧力センサーからの信号を利用します。舌神経への刺激のタイミング。 患者は、手術の 1 か月後に埋め込みデバイスのアクティベーションを受けます。 デバイスの刺激中の舌の動きに基づいて、機能的閾値 (ボルト単位) が取得されます。 翌月、上限に達するまで、患者はプリセット範囲内で 2 ～ 3 晩ごとに 0.1V ずつ刺激強度を徐々に上げていきます。

他の名前：

• 舌下神経刺激

偽コンパレータ：治療下の「シャム」HGNS

シャム閾値の決定は、以下のように実行される。 患者は、鼻呼吸をしながら口を開けた状態でリクライニングポジションになります。 刺激は、0.1V から 0.1V ずつ増加し、明らかな突出なしに大量の舌の動きが検出されます。 このプロセスを 2 回繰り返し、平均値を使用して「sham-HGNS」を決定します。 電極構成は、患者の治療閾値と偽の閾値の間で一貫したままになります。

デバイス：治療下の「シャム」HGNS

シャム閾値の決定は、以下のように実行される。 患者は、鼻呼吸をしながら口を開けた状態でリクライニングポジションになります。 刺激は、0.1V から 0.1V ずつ増加し、明らかな突出なしに大量の舌の動きが検出されます。 このプロセスを 2 回繰り返し、平均値を使用して「sham-HGNS」を決定します。 電極構成は、患者の治療閾値と偽の閾値の間で一貫したままになります

他の名前：

• シャム舌下神経刺激

平均 24 時間収縮期外来血圧値

患者は、非侵襲的な携帯型装置を使用して 24 時間外来血圧検査 (ABP) を受けます。 モニターは、30 分ごとに血圧を記録するようにプログラムされています。 患者は、レコーダーからの睡眠時間と起床時間を裏付けるために、就寝時間と起床時間を記録するように求められます。 平均24時間の収縮期外来血圧値が計算されます。

平均 24 時間拡張期外来血圧値

患者は、非侵襲的な携帯型装置を使用して 24 時間外来血圧検査 (ABP) を受けます。 モニターは、30 分ごとに血圧を記録するようにプログラムされています。 患者は、レコーダーからの睡眠時間と起床時間を裏付けるために、就寝時間と起床時間を記録するように求められます。 平均24時間の拡張期外来血圧値が計算されます。

平均夜間収縮期および拡張期歩行血圧値

患者は、非侵襲的な携帯型デバイスを使用して外来血圧検査 (ABP) を受けます。 患者は、レコーダーからの睡眠時間と起床時間を裏付けるために、就寝時間と起床時間を記録するように求められます。 平均睡眠収縮期および拡張期外来血圧値が計算されます。

平均筋肉交感神経活動 (MSNA) 頻度 (バースト/分)

腓骨神経は、経皮刺激で配置され、タングステン微小電極が神経に挿入され、参照電極が記録電極から 1 ～ 2 cm 挿入されます。 神経信号は、記録された交感神経活動の平均電圧表示を得るために、前置増幅、増幅、フィルター処理、整流、および統合されます。 筋肉の交感神経バーストは、目視検査によって識別され、バースト頻度 (1 分あたりのバースト数) として表されます。

MSNA は、試験がペンシルバニア大学に移管される前に、エモリー大学で 7 人の患者に対してのみ実施されました。 これは、ペンシルバニア大学で、この試験の一環として MSNA を捕捉できる研究協力者がいないためです。 このアウトカム指標に関して有意義な主張を行うには、収集されたデータが不十分です。

平均筋肉交感神経活動 (MSNA) 音調活動 (単位/分)

腓骨神経は、経皮刺激で配置され、タングステン微小電極が神経に挿入され、参照電極が記録電極から 1 ～ 2 cm 挿入されます。 神経信号は、音の活動 (単位/分) を取得するために、事前に増幅、増幅、フィルター処理、整流、および統合されます。

MSNA は、試験がペンシルバニア大学に移管される前に、エモリー大学で 7 人の患者に対してのみ実施されました。 これは、ペンシルバニア大学で、この試験の一環として MSNA を捕捉できる研究協力者がいないためです。 このアウトカム指標に関して有意義な主張を行うには、収集されたデータが不十分です。

平均駆出前期間 (PEP)

患者には、10 分間継続的に ECG (心電図) と ICG (インピーダンス心電図) を記録するインピーダンス心電図 (ICG) 非侵襲的心拍出量モジュールが装着されます。 PEP は、心電図の Q 波の開始によって反映される左心室の脱分極の開始から、ICG 信号の B 点によって反射される大動脈弁の開口部までの平均間隔 (ミリ秒) として計算されます。 ベースラインから 10 ミリ秒増加する PEP の有意差。

平均流量媒介膨張 (FMD)

非支配的な腕の上腕動脈は、高解像度の超音波トランスデューサを使用して画像化されます。 前腕の血圧カフは、虚血の 5 分間を生成する超収縮期の圧力に膨張されます。 カフの収縮時に、FMDを測定するために画像が実行されます。 上腕動脈 FMD は、(虚血後の直径 - ベースラインの直径) / (ベースラインの直径) x 100 として計算されます。

平均末梢動脈硬化 (PAS)

静かで温度調節された部屋で被験者を仰臥位で10分間休ませた後、血圧を自動装置で5分間隔で3回測定します。 末梢動脈硬化 (PAS) の標準測定基準は頸動脈大腿脈波伝播速度 (PWV) であり、これは Sphygmocor device® (Atcor Medical、シドニー、オーストラリア) を使用して推定されます。

PAS は、エモリー大学とペンシルバニア大学の 21 人の患者でのみ検出されました。 これは、ペンシルバニア大学の心臓血管研究協力者が、COVID-19 関連のリソースの制約により、研究をサポートできなくなることを示したためです。 このアウトカム指標に関して有意義な主張を行うには、収集されたデータが不十分です。

PAS は、脈波伝播速度の変化として報告され、単位はメートル/秒です。

平均精神運動警戒テスト (PVT) 相互反応時間

患者は、外来設定の静かな部屋で、特別に調整された (タイミング精度のため) 指定されたラップトップで神経行動学的検査を行います。 各患者は、精神運動速度を評価するために精神運動警戒テストの独自のバージョンを実行します。

試験のプロトコルは、精神科の研究協力者との新たな共同作業の一環として、ペンシルバニア大学の PVT のような神経行動学的測定の取得を開始するように修正されました。 PVT は注目を集めるための検証済みの手段であり、この認知テストの応答時間はミリ秒の逆数または 1/ミリ秒として報告されます。

平均数字記号置換テスト (DSST) 反応時間

患者は、外来設定の静かな部屋で、特別に調整された (タイミング精度のため) 指定されたラップトップで神経行動学的検査を行います。 各患者は、処理速度を評価するために数字記号置換テストの独自のバージョンを実行します。

試験のプロトコルは、精神科の研究協力者との新たな共同作業の一環として、ペンシルバニア大学の DSST のような神経行動学的測定の取得を開始するように修正されました。 DSST は、視覚追跡と作業記憶をキャプチャする検証済みの手段であり、この認知テストの応答時間はミリ秒単位で報告されます。