心血管転帰に対する舌下神経刺激 (CARDIOSA-12)
第 12 神経刺激による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の心血管エンドポイント (CARDIOSA-12): 無作為化、偽対照、二重盲検、クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究に採用されたすべての患者は、すでに Inspire® HGNS デバイスを埋め込まれています。
追加の包含基準は次のとおりです。
- 睡眠中に治療レベルに耐えるには時間がかかる場合があるため (数週間から数か月)、すべての患者は、コンプライアンス データに基づいて、登録前に治療環境 (> 20 時間/週、> 1 か月) でデバイスを使用できる必要があります。
- すべての患者は英語を話し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準は次のとおりです。
- Inspire® remote モデル 2500 以降が必要です。 古いリモコンを使用している患者は、アドヒアランス モニタリング機能が限られているため、対象外です。
- HGNS移植前1年以内に居眠り運転による事故またはヒヤリハットを起こした患者。
- OSA の治療に積極的に気道陽圧 (PAP) 療法を使用しています。
- 偽電圧と治療電圧の差が治療電圧の 30% 未満の患者。
妊娠中の方は対象外となります。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠していないか、妊娠する予定があってはなりません。 この研究では、胎児に害を及ぼす可能性のある閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療を一時的に中止します。 該当する場合、患者は登録後 (ウォッシュアウト #1 の前)、およびウォッシュアウト #2 の前に尿妊娠検査を受ける必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療用HGNS
治療的舌下神経刺激（HGNS）。
この研究に登録する前に、HGNS は臨床ケアの一環として移植され、一晩の睡眠研究によって治療電圧設定が決定されます。
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この研究に登録する前に、HGNS は臨床ケアの一環として埋め込まれ、一晩の睡眠研究によって治療電圧設定が決定されます。パルスジェネレータは、心臓ペースメーカーの技術を使用して、圧力センサーからの信号を利用します。舌神経への刺激のタイミング。
患者は、手術の 1 か月後に埋め込みデバイスのアクティベーションを受けます。
デバイスの刺激中の舌の動きに基づいて、機能的閾値 (ボルト単位) が取得されます。
翌月、上限に達するまで、患者はプリセット範囲内で 2 ～ 3 晩ごとに 0.1V ずつ刺激強度を徐々に上げていきます。
他の名前：
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偽コンパレータ：治療下の「シャム」HGNS
シャム閾値の決定は、以下のように実行される。
患者は、鼻呼吸をしながら口を開けた状態でリクライニングポジションになります。
刺激は、0.1V から 0.1V ずつ増加し、明らかな突出なしに大量の舌の動きが検出されます。
このプロセスを 2 回繰り返し、平均値を使用して「sham-HGNS」を決定します。
電極構成は、患者の治療閾値と偽の閾値の間で一貫したままになります。
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シャム閾値の決定は、以下のように実行される。
患者は、鼻呼吸をしながら口を開けた状態でリクライニングポジションになります。
刺激は、0.1V から 0.1V ずつ増加し、明らかな突出なしに大量の舌の動きが検出されます。
このプロセスを 2 回繰り返し、平均値を使用して「sham-HGNS」を決定します。
電極構成は、患者の治療閾値と偽の閾値の間で一貫したままになります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 24 時間収縮期外来血圧値
時間枠：研究週6、1日目。 11週目、1日目
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患者は、非侵襲的な携帯型装置を使用して 24 時間外来血圧検査 (ABP) を受けます。
モニターは、30 分ごとに血圧を記録するようにプログラムされています。
患者は、レコーダーからの睡眠時間と起床時間を裏付けるために、就寝時間と起床時間を記録するように求められます。
平均24時間の収縮期外来血圧値が計算されます。
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研究週6、1日目。 11週目、1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 24 時間拡張期外来血圧値
時間枠：研究週6、1日目。 11週目、1日目
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患者は、非侵襲的な携帯型装置を使用して 24 時間外来血圧検査 (ABP) を受けます。
モニターは、30 分ごとに血圧を記録するようにプログラムされています。
患者は、レコーダーからの睡眠時間と起床時間を裏付けるために、就寝時間と起床時間を記録するように求められます。
平均24時間の拡張期外来血圧値が計算されます。
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研究週6、1日目。 11週目、1日目
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平均夜間収縮期および拡張期歩行血圧値
時間枠：研究週6、1日目。 11週目、1日目
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患者は、非侵襲的な携帯型デバイスを使用して外来血圧検査 (ABP) を受けます。
患者は、レコーダーからの睡眠時間と起床時間を裏付けるために、就寝時間と起床時間を記録するように求められます。
平均睡眠収縮期および拡張期外来血圧値が計算されます。
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研究週6、1日目。 11週目、1日目
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平均筋肉交感神経活動 (MSNA) 頻度 (バースト/分)
時間枠：スタディ 6 週目、2 日目。スタディ 11 週目、2 日目
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腓骨神経は、経皮刺激で配置され、タングステン微小電極が神経に挿入され、参照電極が記録電極から 1 ～ 2 cm 挿入されます。 神経信号は、記録された交感神経活動の平均電圧表示を得るために、前置増幅、増幅、フィルター処理、整流、および統合されます。 筋肉の交感神経バーストは、目視検査によって識別され、バースト頻度 (1 分あたりのバースト数) として表されます。 MSNA は、試験がペンシルバニア大学に移管される前に、エモリー大学で 7 人の患者に対してのみ実施されました。 これは、ペンシルバニア大学で、この試験の一環として MSNA を捕捉できる研究協力者がいないためです。 このアウトカム指標に関して有意義な主張を行うには、収集されたデータが不十分です。 |
スタディ 6 週目、2 日目。スタディ 11 週目、2 日目
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平均筋肉交感神経活動 (MSNA) 音調活動 (単位/分)
時間枠：スタディ 6 週目、2 日目。スタディ 11 週目、2 日目
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腓骨神経は、経皮刺激で配置され、タングステン微小電極が神経に挿入され、参照電極が記録電極から 1 ～ 2 cm 挿入されます。 神経信号は、音の活動 (単位/分) を取得するために、事前に増幅、増幅、フィルター処理、整流、および統合されます。 MSNA は、試験がペンシルバニア大学に移管される前に、エモリー大学で 7 人の患者に対してのみ実施されました。 これは、ペンシルバニア大学で、この試験の一環として MSNA を捕捉できる研究協力者がいないためです。 このアウトカム指標に関して有意義な主張を行うには、収集されたデータが不十分です。 |
スタディ 6 週目、2 日目。スタディ 11 週目、2 日目
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平均駆出前期間 (PEP)
時間枠：スタディ 6 週目、2 日目。スタディ 11 週目、2 日目
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患者には、10 分間継続的に ECG (心電図) と ICG (インピーダンス心電図) を記録するインピーダンス心電図 (ICG) 非侵襲的心拍出量モジュールが装着されます。
PEP は、心電図の Q 波の開始によって反映される左心室の脱分極の開始から、ICG 信号の B 点によって反射される大動脈弁の開口部までの平均間隔 (ミリ秒) として計算されます。
ベースラインから 10 ミリ秒増加する PEP の有意差。
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スタディ 6 週目、2 日目。スタディ 11 週目、2 日目
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平均流量媒介膨張 (FMD)
時間枠：スタディ 6 週目、2 日目。スタディ 11 週目、2 日目
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非支配的な腕の上腕動脈は、高解像度の超音波トランスデューサを使用して画像化されます。
前腕の血圧カフは、虚血の 5 分間を生成する超収縮期の圧力に膨張されます。
カフの収縮時に、FMDを測定するために画像が実行されます。
上腕動脈 FMD は、(虚血後の直径 - ベースラインの直径) / (ベースラインの直径) x 100 として計算されます。
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スタディ 6 週目、2 日目。スタディ 11 週目、2 日目
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平均末梢動脈硬化 (PAS)
時間枠：スタディ 6 週目、2 日目。スタディ 11 週目、2 日目
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静かで温度調節された部屋で被験者を仰臥位で10分間休ませた後、血圧を自動装置で5分間隔で3回測定します。 末梢動脈硬化 (PAS) の標準測定基準は頸動脈大腿脈波伝播速度 (PWV) であり、これは Sphygmocor device® (Atcor Medical、シドニー、オーストラリア) を使用して推定されます。 PAS は、エモリー大学とペンシルバニア大学の 21 人の患者でのみ検出されました。 これは、ペンシルバニア大学の心臓血管研究協力者が、COVID-19 関連のリソースの制約により、研究をサポートできなくなることを示したためです。 このアウトカム指標に関して有意義な主張を行うには、収集されたデータが不十分です。 PAS は、脈波伝播速度の変化として報告され、単位はメートル/秒です。 |
スタディ 6 週目、2 日目。スタディ 11 週目、2 日目
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平均精神運動警戒テスト (PVT) 相互反応時間
時間枠：スタディ 6 週目、2 日目。スタディ 11 週目、2 日目
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患者は、外来設定の静かな部屋で、特別に調整された (タイミング精度のため) 指定されたラップトップで神経行動学的検査を行います。 各患者は、精神運動速度を評価するために精神運動警戒テストの独自のバージョンを実行します。 試験のプロトコルは、精神科の研究協力者との新たな共同作業の一環として、ペンシルバニア大学の PVT のような神経行動学的測定の取得を開始するように修正されました。 PVT は注目を集めるための検証済みの手段であり、この認知テストの応答時間はミリ秒の逆数または 1/ミリ秒として報告されます。 |
スタディ 6 週目、2 日目。スタディ 11 週目、2 日目
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平均数字記号置換テスト (DSST) 反応時間
時間枠：スタディ 6 週目、2 日目。スタディ 11 週目、2 日目
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患者は、外来設定の静かな部屋で、特別に調整された (タイミング精度のため) 指定されたラップトップで神経行動学的検査を行います。 各患者は、処理速度を評価するために数字記号置換テストの独自のバージョンを実行します。 試験のプロトコルは、精神科の研究協力者との新たな共同作業の一環として、ペンシルバニア大学の DSST のような神経行動学的測定の取得を開始するように修正されました。 DSST は、視覚追跡と作業記憶をキャプチャする検証済みの手段であり、この認知テストの応答時間はミリ秒単位で報告されます。 |
スタディ 6 週目、2 日目。スタディ 11 週目、2 日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
治療用HGNSの臨床試験
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Columbia UniversityAmerican Heart Association; American Academy of Sleep Medicine; Triological Society募集
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Brigham and Women's Hospitalまだ募集していません閉塞性睡眠時無呼吸 | 睡眠呼吸障害アメリカ
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Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...完了
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Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了