体液過多の初期徴候を呈する患者における皮下フロセミドの臨床的有用性

治験薬: フロセミド注射液、8 mg/mL (総用量 = 80 mg) は、sc2Wear フロセミド注入器により、最初の 1 時間で 30 mg、その後 4 時間で 1 時間あたり 12.5 mg の二相性プロファイルを使用して皮下投与されました。 参加者は、最初の臨床反応に基づいて、合計 3 日間の初期治療に続いて、必要に応じてさらに 4 日間の sc2Wear フロセミド治療を処方される場合があります。

研究目的: 1.) 軽度から中等度の非代償性心不全の在宅管理における sc2Wear フロセミド注入器の臨床効果を評価する。

2.) 軽度から中等度の非代償性心不全の在宅管理における sc2Wear フロセミド注入器の安全性と忍容性を評価します。

スクリーニング段階:

心臓病学サービスは、軽度から中等度の体液過剰の患者をスクリーニングします。 入院が必要な他の重篤または生命を脅かす状態を呈する患者は除外されます。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で妊娠についてスクリーニングされます。 資格のある参加者は、取扱説明書に従って、デバイスの準備、配置、取り外し、および手入れについて教育を受けます。 スクリーニング段階には、入院治療の代替としての在宅治療に十分な支援が利用可能であるか、利用可能であるかを確認するための家庭状況の評価が含まれます。 適切な環境では、一般の介護者も訓練されます。

パイロット段階。 患者は、標準的な手順に従って、在宅医療看護サービスのために、スチュワード ホーム ケアおよびホスピスによって毎日訪問されます。 看護サービスには、バイタルのチェック、血液サンプルの採取、臨床的改善または悪化の評価が含まれます。 初回訪問は、登録後24時間以内に行います。

研究手順: トレーニングの一環として、最初の sc2Wear Infusor を準備し、患者に装着します。 患者は、帰宅時に sc2Wear フロセミド インフューザーを腹部に装着して帰宅します。 参加者は、sc2Wear フロセミド インフューザーで毎日 3 日間連続して自宅で治療を受けます。 参加者は、sc2Wearフロセミドの3回目の投与後24時間以内にSEMCの心臓病学サービスによって評価されます。 患者が十分に反応したことが判明したが、追加の非経口利尿薬が必要な場合は、さらに 4 日間、合計 7 回の連続治療が処方されることがあります。 追加のユニットが処方された場合、sc2Wear フロセミド注入器の最後の投与後 24 時間以内に SEMC の心臓病学サービスを評価する必要があります。 被験者が7日間の在宅治療後にさらに非経口利尿を必要とする場合、その時点で通常の治療に変更され、入院治療が必要になる場合があります。 参加者は、2回目の治療後評価まで、治療中および治療後の毎日の朝の体重を記録するように指示されます。 臨床上の考慮事項に基づいて、暫定的な診療所訪問と検査室評価が必要になる場合があります。

次のパラメーターは、ベースラインおよびフォローアップ治療の訪問時に調査されます。

• 体重
• バイタルサイン
• HF 身体検査
• 呼吸困難スケール
• ルーチン検査パネル (税込) 電解質、pro-BNP)
• 有害事象
• 注射部位の評価 参加者は、治療後の評価のために、研究開始から30±3日後に診療所を訪れます。