体液過多の初期徴候を呈する患者における皮下フロセミドの臨床的有用性
体液過負荷の初期徴候を呈する患者に皮下投与されるフロセミドの新規製剤の臨床的有用性を評価するための非盲検記述的研究
調査の概要
詳細な説明
治験薬: フロセミド注射液、8 mg/mL (総用量 = 80 mg) は、sc2Wear フロセミド注入器により、最初の 1 時間で 30 mg、その後 4 時間で 1 時間あたり 12.5 mg の二相性プロファイルを使用して皮下投与されました。 参加者は、最初の臨床反応に基づいて、合計 3 日間の初期治療に続いて、必要に応じてさらに 4 日間の sc2Wear フロセミド治療を処方される場合があります。
研究目的: 1.) 軽度から中等度の非代償性心不全の在宅管理における sc2Wear フロセミド注入器の臨床効果を評価する。
2.) 軽度から中等度の非代償性心不全の在宅管理における sc2Wear フロセミド注入器の安全性と忍容性を評価します。
スクリーニング段階:
心臓病学サービスは、軽度から中等度の体液過剰の患者をスクリーニングします。 入院が必要な他の重篤または生命を脅かす状態を呈する患者は除外されます。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で妊娠についてスクリーニングされます。 資格のある参加者は、取扱説明書に従って、デバイスの準備、配置、取り外し、および手入れについて教育を受けます。 スクリーニング段階には、入院治療の代替としての在宅治療に十分な支援が利用可能であるか、利用可能であるかを確認するための家庭状況の評価が含まれます。 適切な環境では、一般の介護者も訓練されます。
パイロット段階。 患者は、標準的な手順に従って、在宅医療看護サービスのために、スチュワード ホーム ケアおよびホスピスによって毎日訪問されます。 看護サービスには、バイタルのチェック、血液サンプルの採取、臨床的改善または悪化の評価が含まれます。 初回訪問は、登録後24時間以内に行います。
研究手順: トレーニングの一環として、最初の sc2Wear Infusor を準備し、患者に装着します。 患者は、帰宅時に sc2Wear フロセミド インフューザーを腹部に装着して帰宅します。 参加者は、sc2Wear フロセミド インフューザーで毎日 3 日間連続して自宅で治療を受けます。 参加者は、sc2Wearフロセミドの3回目の投与後24時間以内にSEMCの心臓病学サービスによって評価されます。 患者が十分に反応したことが判明したが、追加の非経口利尿薬が必要な場合は、さらに 4 日間、合計 7 回の連続治療が処方されることがあります。 追加のユニットが処方された場合、sc2Wear フロセミド注入器の最後の投与後 24 時間以内に SEMC の心臓病学サービスを評価する必要があります。 被験者が7日間の在宅治療後にさらに非経口利尿を必要とする場合、その時点で通常の治療に変更され、入院治療が必要になる場合があります。 参加者は、2回目の治療後評価まで、治療中および治療後の毎日の朝の体重を記録するように指示されます。 臨床上の考慮事項に基づいて、暫定的な診療所訪問と検査室評価が必要になる場合があります。
次のパラメーターは、ベースラインおよびフォローアップ治療の訪問時に調査されます。
- 体重
- バイタルサイン
- HF 身体検査
- 呼吸困難スケール
- ルーチン検査パネル (税込) 電解質、pro-BNP)
- 有害事象
- 注射部位の評価 参加者は、治療後の評価のために、研究開始から30±3日後に診療所を訪れます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- St Elizabeth's Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 症候性および慢性心不全 (NYHA クラス II および III)。
- -登録の90日前にガイドラインに基づく医学療法を受けている患者。
- 在宅治療に適した家庭環境。
- 体液過負荷(代償不全)による心不全の悪化の証拠があるため、クリニックを受診または紹介されました。
- 治験責任医師が考えるように、経口利尿薬の変更は臨床的に適切ではありません。
- 4 ポンドの推定余分な液体重量。 またはそれ以上の状態から。
- -治験への参加についてインフォームドコンセントを与えることができる参加者。 インフォームド コンセントと HIPAA 承認に署名することに同意します。
- -治験のプロトコルを理解し、遵守する意思がある。
- -参加者または介護者が調査用デバイスと投薬を個別に適用する能力
除外基準:
- -ACC / AHAステージDの心不全またはIV強心薬療法を必要とする患者。
- 大量の過負荷 (例: >20ポンド。推定流体重量の)またはanasarca。
- 外来治療による高リスクの臨床的不安定性の疑い。
- 適切な避妊法を使用する意思のない妊娠中の女性または出産可能年齢の女性。
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の中等度または悪化: FEV1/FCV 比 < 0.7 および FEV1 < 60% 予測。
- 急速な心房細動 (AF) (HR >100b/分)
- 低酸素症 (安静時 O2 飽和度 <90%)。
- 低血圧(収縮期血圧(SBP)BP < 90 mmHg)。
- コントロール不良の真性糖尿病(DM)(入院時血糖値 > 300 mg/dL)。
- 進行した腎疾患 (eGFR < 30mL/分/1.73m2)。
- 急性冠症候群。
- 血清カリウム (K) <3.2 mmol/L または > 5.5mmol/L。
- -実験的投薬中、または現在、観察研究または登録研究以外の介入的心血管研究に参加している。
- -登録前24時間以内に静脈内フロセミドを受けた。
- 排尿を妨げる尿路の異常または障害。
- -治験薬の有効成分および不活性成分に対するアレルギー。
- 研究要件を順守できない。
- 進行中の薬物乱用。
- 代償不全の現在のエピソードが、追加の評価または治療を必要とする可能性のある深刻な病状によって引き起こされたという懸念。
- 認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:フロセミド在宅皮下治療 ARm
皮下投与によって送達されるフロセミドの新規製剤の臨床的有効性を評価するための前向き非盲検群。
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体液過剰の治療のための皮下フロセミド
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠:30日
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最後の観察と比較した登録/スクリーニング間の体重変化
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30日
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プロ BNP 変更
時間枠:30日
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最後の観察と比較して、登録/スクリーニング間のpro-BNPの減少
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30日
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サバイバル
時間枠:30日
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登録後 30 日生存している患者の割合
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30日
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心不全による入院
時間枠:30日
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登録後30日以内に心不全の悪化による入院をしなかった患者の%
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30日
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心不全関連イベント
時間枠:30日
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登録後30日以内に重大な心不全関連の医療イベントが発生していない患者の%。
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30日
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エクストラフロセミドトリートメント
時間枠:7日
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さらに4日間の利尿が必要な患者の割合
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7日
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薬物またはデバイス/接着剤に対する皮膚反応の存在により中止された参加者の数
時間枠:7日
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薬物またはデバイス/接着剤に対する皮膚反応の存在により、研究への参加を中止した参加者の数。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lana Tsao, MD、St. Elizabeth's Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
sc2Wear フロセミド注入器の臨床試験
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scPharmaceuticals, Inc.完了
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBaxter Healthcare Corporation完了
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Yonsei UniversitySmall and Medium Business Administration完了