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子癇前症および子癇を患う青年期の血圧。 (ADPRE)

2018年9月16日 更新者：Paulino Vigil-De Gracia、Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

前癇および子癇を有する青年における血圧レベル: 症例と対照の研究。

子癇前症および子癇を患う青年の血圧レベル:

多施設共同症例対照研究（ラテンアメリカ）。 ラテンアメリカの産科: パナマに 2 病院、メキシコに 1 病院、エルサルバドルに 1 病院、グアテマラに 1 病院、ホンジュラスに 2 病院、コロンビアに 1 病院、ペルーに 2 病院、ボリビアに 2 病院。

目的は、妊娠中の血圧の基礎レベルを評価し、既知の値である 140/90 mm Hg に達することなく、子癇前症および子癇の発症に関連する上昇があるかどうかを判断することです。

サンプルは 1050 です: (350 のケースと 700 のコントロール)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

子癇前症と子癇を患う青年の血圧レベル：症例と対照研究。

子癇前症の診断に使用される血圧レベルが、思春期の女性と年配の女性に同じ影響を与えるかどうかは不明ですが、子癇前症と重度の高血圧の診断には、母親の年齢に関係なく同じ高血圧基準が使用されます。

青年期のけいれんを引き起こす血圧の値を決定する研究を行う必要があり、また、青年期のベースライン血圧のわずかな上昇が子癇前症および子癇の予測に関連しているかどうかを検証する必要があります。

残念ながら、10代の妊娠の85％はラテンアメリカなどの非工業国で発生しており、妊産婦死亡の25％は青少年で発生していると推定されています。

症例：19歳以前に妊娠が始まり、子癇前症（軽度）、重度の子癇前症、妊娠高血圧症候群および子癇を発症した患者、つまり妊娠20週前に出生前管理を開始した妊娠24週以上の患者。 対照は、同じ基準を有するが、今回の妊娠中に高血圧がなかった患者である。

統計分析は、2 つのグループ間の血圧レベルの比較に基づいており、さらに収縮期および拡張期の基礎レベルで 30/15 のような血圧レベルが作成され、特に 140 を維持できない場合に 2 つのグループ間で比較されます。 /90mmHg。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1050

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
        • Hospital de IGSS, Guatemala
  • コロンビア
      • Pereira、コロンビア
        • Hospital de Pereira
  • パナマ
      • Panama、パナマ
        • Complejo Hospitalario CSS
      • Panamá、パナマ
        • Santo Tomás
  • ペルー
      • Cajamarca、ペルー
        • Hospital Regional de Cajamarca
      • Lima、ペルー
        • Hospital Nacional Docente Madre Niño, San Bartolomé,
  • ホンジュラス
      • Tegucigalpa、ホンジュラス
        • Hospial de Honduras
  • ボリビア
      • La Paz、ボリビア
        • Hospital del seguridad social La Paz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

19歳以下で妊娠23週以上の妊婦で、子癇前症（軽度）、重度の子癇前症、妊娠高血圧症候群、子癇を発症している患者。対照患者は同年齢で妊娠 23 週を超え、高血圧のない患者です。

説明

包含基準:

  • 包含症例の基準： 19 歳以前に妊娠が始まり、子癇前症（軽度）、重度の子癇前症、妊娠高血圧症候群、および子癇を発症し、妊娠 24 週以上で、生後 20 週以前に出生前管理を開始した患者。 妊娠。 妊娠中絶のデータが得られること。

除外基準:

  • 19歳未満で妊娠を開始し、子癇前症（軽度）、重度の子癇前症、妊娠高血圧症候群および子癇を発症していない患者、妊娠24週以上の患者で、妊娠20週前に出生前管理を開始した患者。 妊娠中絶のデータが得られること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
事例
症例：19歳以前に妊娠が始まり、子癇前症（軽度）、重度の子癇前症、妊娠高血圧症候群および子癇を発症した患者、つまり妊娠20週前に出生前管理を開始した妊娠24週以上の患者。
コントロール
19歳以前に妊娠が始まり、妊娠24週以上で（軽度の子癇前症、重度の子癇前症、妊娠高血圧症または子癇）を発症していない患者で、妊娠20週前に出生前管理を開始している患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧のレベル
時間枠：妊娠24週間後から出産まで。
妊娠中または出産時の血圧レベル
妊娠24週間後から出産まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の高血圧
時間枠：妊娠24週間後から出産まで。
収縮期で 160 mmHg または拡張期で 110 mmHg を超えると高血圧になります。
妊娠24週間後から出産まで。
パリティ
時間枠：実際の妊娠前に出産
過去の出生数
実際の妊娠前に出産

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paulino Vigil、Complejo CSS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Latin Adolescents

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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