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変形性膝関節症患者の疼痛管理と身体機能における運動に関連する凍結療法

2024年9月26日 更新者：Lucas Ogura Dantas、Universidade Federal de Sao Carlos

変形性膝関節症患者の疼痛管理、身体機能、生活の質における運動プロトコルに関連する凍結療法の効果 - 無作為化臨床試験

この研究の目的は、変形性膝関節症患者の疼痛管理、機能、および生活の質における運動プロトコルに関連する凍結療法の効果を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、変形性膝関節症患者の疼痛管理、機能、および生活の質における運動プロトコルに関連する凍結療法の効果を検証することです。 これはランダム化比較臨床試験で、二重盲検です。 米国リウマチ学会の臨床的および放射線学的基準で診断された、40歳から75歳までの男女の変形性膝関節症患者120人が研究に参加します。 被験者の総数は、それぞれ 40 人の被験者からなる 3 つのグループに無作為に分けられます。 8 週間、週 3 回、各グループは 1 種類の介入を受けます: 変形性膝関節症の運動プロトコル + 凍結療法、変形性膝関節症の運動プロトコル + プラセボ、または変形性膝関節症のみの運動プロトコル。 すべての参加者に、身体活動を実践する能力を示す診断書が要求されます。 すべての個人は、介入プロセスの 1 日前および 1 日後に次の変数を評価します: 疼痛指数 (VAS)、身体機能アンケート (WOMAC)、および生活の質 (sf-36 アンケート)。 3つの身体機能テストも実施されます. さらに、参加者はすべての身体機能テストで VAS を実行します。 フォローアップ期間が実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Carlos、São Paulo、ブラジル、251
        • Federal University of São Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -American College of Rheumatologyの臨床およびX線撮影基準に基づいて変形性膝関節症と診断されている
  • ケルグレン＆ローレンスの変形性膝関節症放射線検査スケールの基準によるグレード2または3。
  • Visual Analogue Scale (合計 10 cm) で 4 cm 以上のスコア
  • 参加者が身体活動を行うことができることを示す処方箋

主な除外基準:

  • 研究プロジェクトの前3か月以内の理学療法
  • 膝へのコルチコステロイド注射（過去6か月）
  • 病状（心肺、神経および/または筋骨格）
  • 足首、膝、股関節の手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクササイズプロトコル + クライオセラピー
40歳から75歳までの変形性膝関節症患者、男女ともに
他の：エクササイズプロトコル + クライオセラピー

プロトコル: 治療的運動プロトコルは、エビデンスに基づく実践の推奨事項とガイドライン、および変形性膝関節症に対する身体運動介入の特定のランダム化臨床試験に従って設計されました。

身体運動の適切な処方のための推奨パラメータには、運動の種類、適用方法、強度、期間、セッションの最小数、および頻度が含まれます。

凍結療法: 2 つのビニール袋に砕いた氷を入れます。 ビニール袋の配置は、膝の表面全体 (前方、外側、および後方領域) をカバーします。 アイスバッグを配置した後、弾性包帯で固定します (圧迫)。 凍傷から皮膚を保護するために、膝の表面全体が湿った術野で覆われます。
実験的：運動プロトコル
40歳から75歳までの変形性膝関節症患者、男女ともに
他の：運動プロトコル

プロトコル: 治療的運動プロトコルは、エビデンスに基づく実践の推奨事項とガイドライン、および変形性膝関節症に対する身体運動介入の特定のランダム化臨床試験に従って設計されました。

身体運動の適切な処方のための推奨パラメータには、運動の種類、適用方法、強度、期間、セッションの最小数、および頻度が含まれます。
プラセボコンパレーター：運動プロトコル + プラセボ
40歳から75歳までの変形性膝関節症患者、男女ともに
他の：運動プロトコル + プラセボ

プロトコル: 治療的運動プロトコルは、エビデンスに基づく実践の推奨事項とガイドライン、および変形性膝関節症に対する身体運動介入の特定のランダム化臨床試験に従って設計されました。

身体運動の適切な処方のための推奨パラメータには、運動の種類、適用方法、強度、期間、セッションの最小数、および頻度が含まれます。

プラセボ: 2 つのビニール袋の中に砂を入れます。 ビニール袋の配置は、膝の表面全体 (前方、外側、および後方領域) をカバーします。 土のうを配置した後、弾性包帯（圧縮）で固定します。 膝の表面全体が湿った術野で覆われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (Pain scale): 事前評価から事後評価への値の変更
時間枠：評価前 (初日、最初の週) および評価後 (最終日、先週) の最初の測定 - 完全なプロトコル - 12 週間
視覚的アナログ スケール (VAS) を適用して、介入の前と 1 日後に痛みを測定します。 VAS は、個人が提示すると信じている痛みの強さを視覚的に表す痛みの強さを測定するためのよく知られたツールです。 スケールは個人の正面に配置され、0 から 10 cm の範囲で、0 は痛みがまったくないこと、10 は個人によって報告された最大の痛みの強さです。
評価前 (初日、最初の週) および評価後 (最終日、先週) の最初の測定 - 完全なプロトコル - 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMACアンケート（自記式アンケート）：事前評価から事後評価への値の変更
時間枠：前（初日、最初の週）および後（最終日、先週）の評価における2回目の測定 - 完全なプロトコル - 12週間
すべてのボランティアは、介入の前と 1 日後にアンケートに回答します。 WOMAC は、下肢の OA を持つ人々が経験する問題を評価するために設計された自己報告アンケートです。 項目のスコアはリッカート スケールで表され、評価は次のように計算されます: なし = 0、低い = 25 = 中等度、重度 = 75、非常に重度 = 100。 各セクションの最大スコアはパーセンテージで表され、スコアが高いほど痛み、こわばり、身体機能障害が大きいことを示します。 各ポイントは、特定の次元 (痛み、こわばり、身体機能) に対応しています。 このアンケートは、ブラジルのポルトガル語に翻訳され、検証されています。
前（初日、最初の週）および後（最終日、先週）の評価における2回目の測定 - 完全なプロトコル - 12週間
36項目の簡易アンケート
時間枠：評価前（初日、最初の週）および評価後（最終日、先週）の 3 回目の測定 - 完全なプロトコル - 12 週間
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。
評価前（初日、最初の週）および評価後（最終日、先週）の 3 回目の測定 - 完全なプロトコル - 12 週間
40mテストでペースの速いテスト：事前評価から事後評価への値の変更
時間枠：前（初日、最初の週）および後（最終日、先週）の評価における4回目の測定 - 完全なプロトコル - 12週間
4X10 メートル、合計 40 メートルの距離で計測されるペースの速いウォーキング テスト。 これは、短距離を速く歩く能力を相互に関連付けるための直接的な尺度として使用されます。 10 メートルの距離 (テープで区切られている) で管理され、コーンは各マーキングの開始の 2 メートル前と終了の 2 メートル後に配置されます。 参加者は、40 メートルの距離を完了するまで、(開始マークから) 10 メートル歩き、コーン内で向きを変え、さらに 10 メートル歩くように指示されます。 時間はトラック間 (開始と終了) のみと見なされます。 最終的なスコアは、参加者が手順を実行する速度に基づいて計算され、健康な成人の標準値と比較されます。
前（初日、最初の週）および後（最終日、先週）の評価における4回目の測定 - 完全なプロトコル - 12週間
階段テスト: 事前評価から事後評価への値の変更
時間枠：評価前（初日、最初の週）および評価後（最終日、先週）の 5 回目の測定 - 完全なプロトコル - 12 週間
参加者が最短時間で階段を上り下りする場所をテストします。 参加者は階段の前に位置し、治療標識で指定された階段 (12 段) を上り下りし、手すりを安全装置として使用できるようにする必要があります。 各階段の高さは 20 cm で、手すりがあり、明るい環境で、交通や外部の気を散らすものはありません。 安全対策の必要性を特定するために、事前テストが実行されます。 最終スコアは、参加者が手順を実行した時間に基づいて計算され、テストで利用可能な標準値と比較されます
評価前（初日、最初の週）および評価後（最終日、先週）の 5 回目の測定 - 完全なプロトコル - 12 週間
30秒椅子立ちテスト：事前評価から事後評価への値の変化
時間枠：前（初日、最初の週）および後（最終日、先週）の評価における6回目の測定 - 完全なプロトコル - 12週間
すべてのボランティアは、介入の前と 1 日後にテストを実行しました。 30 秒椅子立ちテストは、地面から約 43 cm の高さのアームレス椅子を使用して実施されます。 椅子には滑り止め用のゴムが付いており、振動を避けるために壁に立てかけられています。 参加者は椅子の中央に座り、背中をまっすぐにし、両足を離し、肩幅を離して床に平らに置き、膝のラインより少し後ろの角度で床に平らに置きます。 さらに、バランスを維持するために、片方の足をもう一方の足より少し前に置き、腕を胸に当てて交差させます。 このテストは、30 秒間の座位から立位までの最大回数で構成されます。 したがって、1回の繰り返しを完了することができない人の場合は0から、十分に準備された個人の場合は20回以上の値の範囲のスコアで、幅広いスキルレベルを評価することができます。
前（初日、最初の週）および後（最終日、先週）の評価における6回目の測定 - 完全なプロトコル - 12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal de Sao Carlos

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lucas O Dantas, PhD Student、Universidade Federal de São Carlos
  • 主任研究者：Julya M Perea, Bachelors、Universidade Federal de São Carlos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRYO-1234

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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