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Crioterapia associata all'esercizio nel controllo del dolore e nella funzione fisica negli individui con artrosi del ginocchio

26 settembre 2024 aggiornato da: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

L'effetto della crioterapia associato a un protocollo di esercizio nel controllo del dolore, nella funzione fisica e nella qualità della vita negli individui con artrosi del ginocchio - Studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è verificare l'effetto della crioterapia associata a un protocollo di esercizio nel controllo del dolore, nella funzione e nella qualità della vita in soggetti con artrosi del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è verificare l'effetto della crioterapia associata a un protocollo di esercizio nel controllo del dolore, nella funzione e nella qualità della vita in soggetti con artrosi del ginocchio. Questo è uno studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco. Parteciperanno allo studio 120 pazienti con artrosi del ginocchio, diagnosticata con criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology, di entrambi i sessi, di età compresa tra i 40 ei 75 anni. Il numero totale di soggetti sarà diviso casualmente in tre gruppi di 40 soggetti ciascuno. Durante otto settimane, tre volte alla settimana, ogni gruppo riceverà un tipo di intervento: Protocollo di esercizio per l'artrosi del ginocchio + crioterapia, Protocollo di esercizio per l'artrosi del ginocchio + placebo o Protocollo di esercizio solo per l'artrosi del ginocchio. A tutti i partecipanti verrà richiesto un certificato medico attestante la capacità di praticare attività fisica. Ogni individuo avrà le seguenti variabili valutate un giorno prima e un giorno dopo il processo di intervento: indice del dolore (VAS), questionari sulla funzione fisica (WOMAC) e qualità della vita (questionario sf-36). Saranno inoltre effettuati tre test di funzionalità fisica: la sedia da seduto e in piedi degli anni '30, il test della scala e il test del ritmo veloce nei 40 m. Inoltre, i partecipanti eseguiranno VAS in ogni test di funzionalità fisica. Verrà eseguito un periodo di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 251
        • Federal University of São Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi del ginocchio sulla base dei criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology
  • Grado 2 o 3 secondo i criteri della scala di esame radiografico dell'osteoartrosi del ginocchio di Kellgren & Lawrence.
  • Punteggio minimo di 4 cm in scala analogica visiva (totale 10 cm)
  • Prescrizione medica, che dimostri che il partecipante è in grado di svolgere attività fisiche

Principali criteri di esclusione:

  • Terapia fisica entro 3 mesi prima del progetto di ricerca
  • Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio (nei 6 mesi precedenti)
  • Condizione medica (cardiorespiratoria, neurologica e/o muscoloscheletrica)
  • Precedente intervento chirurgico alla caviglia, al ginocchio o all'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PROTOCOLLO DI ESERCIZIO + CRIOTERAPIA
Pazienti con artrosi del ginocchio, di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 75 anni
Altro: PROTOCOLLO DI ESERCIZIO + CRIOTERAPIA

Protocollo: il protocollo di esercizio terapeutico è stato progettato secondo le raccomandazioni e le linee guida di pratiche basate sull'evidenza e specifici studi clinici randomizzati sull'intervento di esercizio fisico per l'artrosi del ginocchio.

I parametri suggeriti per un'adeguata prescrizione di esercizi fisici comprendono il tipo, il metodo di applicazione, l'intensità, la durata, il numero minimo di sedute e la frequenza degli esercizi.

Crioterapia: ghiaccio tritato all'interno di due sacchetti di plastica. Il posizionamento dei sacchetti di plastica coprirà l'intera superficie del ginocchio (regione anteriore, laterale e posteriore). Dopo il posizionamento delle borse del ghiaccio, queste verranno fissate con un bendaggio elastico (compressione). Per proteggere la pelle dai morsi del gelo, tutta la superficie del ginocchio sarà coperta con un campo operatorio inumidito.
Sperimentale: PROTOCOLLO DI ESERCIZIO
Pazienti con artrosi del ginocchio, di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 75 anni
Altro: PROTOCOLLO DI ESERCIZIO

Protocollo: il protocollo di esercizio terapeutico è stato progettato secondo le raccomandazioni e le linee guida di pratiche basate sull'evidenza e specifici studi clinici randomizzati sull'intervento di esercizio fisico per l'artrosi del ginocchio.

I parametri suggeriti per un'adeguata prescrizione di esercizi fisici comprendono il tipo, il metodo di applicazione, l'intensità, la durata, il numero minimo di sedute e la frequenza degli esercizi.
Comparatore placebo: PROTOCOLLO DI ESERCIZIO + PLACEBO
Pazienti con artrosi del ginocchio, di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 75 anni
Altro: PROTOCOLLO DI ESERCIZIO + PLACEBO

Protocollo: il protocollo di esercizio terapeutico è stato progettato secondo le raccomandazioni e le linee guida di pratiche basate sull'evidenza e specifici studi clinici randomizzati sull'intervento di esercizio fisico per l'artrosi del ginocchio.

I parametri suggeriti per un'adeguata prescrizione di esercizi fisici comprendono il tipo, il metodo di applicazione, l'intensità, la durata, il numero minimo di sedute e la frequenza degli esercizi.

Placebo: sabbia all'interno di due sacchetti di plastica. Il posizionamento dei sacchetti di plastica coprirà l'intera superficie del ginocchio (regione anteriore, laterale e posteriore). Dopo il posizionamento dei sacchi di sabbia, verranno fissati con un bendaggio elastico (compressione). Tutta la superficie del ginocchio sarà ricoperta da un campo operatorio inumidito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (scala del dolore): modifica i valori dalla valutazione pre alla valutazione post
Lasso di tempo: La prima misurazione nella valutazione pre (primo giorno, prima settimana) e post (ultimo giorno, ultima settimana) - Protocollo completo - 12 settimane
Verrà applicata una scala analogica visiva (VAS) per misurare il dolore prima e 1 giorno dopo l'intervento. VAS è uno strumento ben riconosciuto per misurare l'intensità del dolore che rappresenta visivamente l'intensità del dolore che l'individuo crede di presentare. La scala sarà posizionata di fronte all'individuo e avrà un range da 0 a 10 cm, dove 0 rappresenta la completa assenza di dolore e 10 la massima intensità del dolore riportato dall'individuo.
La prima misurazione nella valutazione pre (primo giorno, prima settimana) e post (ultimo giorno, ultima settimana) - Protocollo completo - 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario WOMAC (questionario autosomministrato): modificare i valori dalla valutazione preliminare alla valutazione successiva
Lasso di tempo: La seconda misurazione nella valutazione pre (primo giorno, prima settimana) e post (ultimo giorno, ultima settimana) - Protocollo completo - 12 settimane
Tutti i volontari risponderanno al questionario prima e 1 giorno dopo l'intervento. WOMAC è un questionario self-report progettato per valutare i problemi vissuti dalle persone con OA dell'arto inferiore. Il punteggio per gli item è espresso attraverso una scala Likert, dove il rating è calcolato come: nessuno = 0, basso = 25 = 50 moderato, severo = 75 e molto severo = 100. Il punteggio massimo su ciascuna sezione è espresso in percentuale, con punteggi più alti che indicano maggiore dolore, rigidità e disfunzione fisica. Ogni punto corrisponde a una particolare dimensione (dolore, rigidità e funzione fisica). Questo questionario è stato tradotto e convalidato per la lingua portoghese dal Brasile.
La seconda misurazione nella valutazione pre (primo giorno, prima settimana) e post (ultimo giorno, ultima settimana) - Protocollo completo - 12 settimane
Indagine in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: La terza misurazione nella valutazione pre (primo giorno, prima settimana) e post (ultimo giorno, ultima settimana) - Protocollo completo - 12 settimane
SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
La terza misurazione nella valutazione pre (primo giorno, prima settimana) e post (ultimo giorno, ultima settimana) - Protocollo completo - 12 settimane
Test veloce nel test di 40 m: modifica i valori dalla pre-valutazione alla post-valutazione
Lasso di tempo: La quarta misurazione nella valutazione pre (primo giorno, prima settimana) e post (ultimo giorno, ultima settimana) - Protocollo completo - 12 settimane
Test di camminata veloce cronometrato su una distanza di 4X10 metri, per un totale di 40 metri. Viene utilizzato come misura diretta per correlare la capacità di camminare velocemente per brevi distanze. Somministrato a una distanza di 10 metri (delimitata da nastri), viene posizionato un cono 2 metri prima dell'inizio e 2 metri dopo la fine di ogni marcatura. Al partecipante viene chiesto di percorrere i 10 metri (dal segno di partenza), girarsi nel cono e camminare per altri 10 metri, successivamente fino a completare la distanza di 40 metri. Il tempo è considerato solo tra le tracce (inizio e fine). Il punteggio finale viene calcolato in base alla velocità con cui il partecipante esegue la procedura e confrontato con i valori normativi di adulti sani.
La quarta misurazione nella valutazione pre (primo giorno, prima settimana) e post (ultimo giorno, ultima settimana) - Protocollo completo - 12 settimane
Test delle scale: modifica i valori dalla valutazione preliminare alla valutazione successiva
Lasso di tempo: La quinta misurazione nella valutazione pre (primo giorno, prima settimana) e post (ultimo giorno, ultima settimana) - Protocollo completo - 12 settimane
Prova dove il partecipante dovrebbe salire e scendere una scala nel più breve tempo possibile. Il partecipante sarà posizionato davanti alla scala, e al cartello del terapeuta dovrà salire i gradini indicati (12 gradini), e scendere, potendo utilizzare il corrimano come strumento di sicurezza. L'altezza di ogni gradino sarà di 20 cm, con corrimano, in un ambiente illuminato, privo di traffico e distrazioni esterne. Viene eseguito un pre-test per identificare la necessità di misure di sicurezza. Il punteggio finale viene calcolato in base al tempo in cui il partecipante esegue la procedura e confrontato con i valori normativi disponibili per il test
La quinta misurazione nella valutazione pre (primo giorno, prima settimana) e post (ultimo giorno, ultima settimana) - Protocollo completo - 12 settimane
30 secondi chair stand test: modifica i valori dalla pre-valutazione alla post-valutazione
Lasso di tempo: La sesta misurazione nella valutazione pre (primo giorno, prima settimana) e post (ultimo giorno, ultima settimana) - Protocollo completo - 12 settimane
Tutti i volontari hanno eseguito il test prima e 1 giorno dopo l'intervento. Il chair stand test di 30 secondi viene somministrato utilizzando una sedia senza braccioli, con un'altezza della seduta di circa 43 cm da terra. La sedia ha una gomma per non scivolare sotto il suo supporto ed è appoggiata a un muro per evitare oscillazioni. Il partecipante si siede al centro della sedia con la schiena dritta, i piedi divaricati, allineati con la larghezza delle spalle e appoggiati sul pavimento con un angolo leggermente dietro la linea del ginocchio. Inoltre, per aiutare a mantenere l'equilibrio, un piede può essere posizionato leggermente davanti all'altro e le braccia incrociate contro il petto. Il test consiste nel maggior numero di volte da una posizione seduta a una in piedi per un periodo di 30 secondi. Pertanto, è possibile valutare un'ampia gamma di livelli di abilità con punteggi che vanno da 0, per coloro che non riescono a completare una singola ripetizione e valori superiori a 20 ripetizioni per gli individui ben preparati.
La sesta misurazione nella valutazione pre (primo giorno, prima settimana) e post (ultimo giorno, ultima settimana) - Protocollo completo - 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Sao Carlos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucas O Dantas, PhD Student, Universidade Federal de São Carlos
  • Investigatore principale: Julya M Perea, Bachelors, Universidade Federal de São Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRYO-1234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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