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Bridge: がん患者のための積極的な精神科コンサルテーションとケース管理

2024年2月6日 更新者：Kelly Edwards Irwin、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、精神疾患患者ががん診断時に精神科医やケースマネージャーとつながることが役立つかどうかを理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がんと向き合うのは大変なことです。 研究者は、重度の精神疾患 (SMI) の患者が、がんと診断されたときに精神科医やケースマネージャーにつながることが役立つかどうかを理解したいと考えています。 大うつ病、統合失調症、双極性障害などの病気を持つ多くの人々は、質の高いがん治療を受けることへの障壁に直面しています。 予約を取るのが難しく、さまざまな医師にかかり、うつ病や心配を経験するのは難しい場合があります。 患者、腫瘍学チーム、メンタルヘルス提供者の間のコミュニケーションが改善されると、ケアが改善される可能性があります。 すべての患者と同様に、精神疾患を持つ人々が、患者中心で調整された質の高いがん治療にアクセスできることが重要です。 がんセンターに、がんの診断から始まる腫瘍学チームと協力するケースマネージャーと精神科医がいることは、患者が必要ながん治療を受けるのに役立つ可能性があります。

この研究には、患者と介護者の対策をパイロットし、介入マニュアルを改良するための片腕オープン パイロット (n = 8) が含まれています。無作為化試験手順をパイロットするための慣らし期間 (n=6)。がん治療の混乱に対する Bridge モデルの影響と強化された通常の治療を比較するランダム化比較試験 (n=120)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
185

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • 年齢 18 歳以上;価値 ______
  • 流暢な英語力
  • -重篤な精神疾患（統合失調症スペクトラム障害、双極性障害、または以前の精神科入院を伴う大うつ病性障害） 研究の臨床医が同意の上で確認した
  • 浸潤性乳がん、肺がん、消化器がん、または頭頸部がん（がん専門医の判断により、治癒目的で治療できるステージI～III、またはステージIVのがんが疑われるか確認されたもの）
  • -過去8週間以内のMGHがんセンターでの医学、外科、または放射線腫瘍学の相談、またはMGHがんセンターへの紹介と計画された、または推奨されたフォローアップ

患者除外基準:

  • -簡単な研究評価の完了またはインフォームドコンセントの提供を妨げるほど重度の認知障害がある（および同意を提供できる保護者がいない）
  • 同じがん種の再発

介護者参加者

  • 年齢 18 歳以上;価値 ______
  • 流暢な英語力
  • 患者または保護者によって介護者として特定または確認された
  • 介護者は、患者がサポートを頼りにし、患者の診察に付き添う親戚、友人、または地域の精神保健スタッフである場合があります。
  • 介護者は、患者と同居するか、週に1回（平均）患者と直接接触する必要があります。
  • 患者または保護者は、介護者に連絡する許可を提供する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロアクティブ精神医学コンサルテーション (PPC) - PILOT

プロアクティブな精神医学の相談とケース管理は次のとおりです。

  1. 患者中心: 患者のニーズに基づいて、チームは関係を構築し、関与を高め、継続性を促進することを目指します。
  2. チームベース: 精神科医とケース マネージャーが、がん治療の目標を特定し、がん治療への影響に焦点を当てて精神病歴と症状を評価し、地域の臨床医や介護者と協力して、治療の障壁に対処します。
  3. がん治療への統合: 精神科と腫瘍学のチームは、がんの診断から始めて協力し、がん治療を通じて患者をサポートします。
  4. 体系的: チームは、精神医学的およびがん関連の症状とがん治療の提供を監視して、目標への進捗状況を測定し、必要に応じて治療を迅速に調整します。
他の：プロアクティブ精神医学コンサルテーション (PPC)
プロアクティブな精神科コンサルテーションとケース マネジメントは、患者、腫瘍学チーム、メンタルヘルスの臨床医の間のコミュニケーションを改善し、家族や地域の介護者の関与を高めることを目的としています。これにより、患者は必要ながん治療を受けることができます。
実験的：プロアクティブ精神医学コンサルテーション (PPC) - 無作為化試験

プロアクティブな精神医学の相談とケース管理は次のとおりです。

  1. 患者中心: 患者のニーズに基づいて、チームは関係を構築し、関与を高め、継続性を促進することを目指します。
  2. チームベース: 精神科医とケース マネージャーが、がん治療の目標を特定し、がん治療への影響に焦点を当てて精神病歴と症状を評価し、地域の臨床医や介護者と協力して、治療の障壁に対処します。
  3. がん治療への統合: 精神科と腫瘍学のチームは、がんの診断から始めて協力し、がん治療を通じて患者をサポートします。
  4. 体系的: チームは、精神医学的およびがん関連の症状とがん治療の提供を監視して、目標への進捗状況を測定し、必要に応じて治療を迅速に調整します。
他の：プロアクティブ精神医学コンサルテーション (PPC)
プロアクティブな精神科コンサルテーションとケース マネジメントは、患者、腫瘍学チーム、メンタルヘルスの臨床医の間のコミュニケーションを改善し、家族や地域の介護者の関与を高めることを目的としています。これにより、患者は必要ながん治療を受けることができます。
アクティブコンパレータ：Enhanced Usual Care (EUC) - 無作為化試験
研究スタッフは、精神医学的診断と利用可能な心理社会的サービスを腫瘍専門医に通知するために、登録時にテンプレート化された電子メールを担当腫瘍専門医に送信します。 研究スタッフはまた、利用可能な心理社会的サービスについて患者と介護者に通知します。
他の：強化された通常のケア (EUC)
登録時に、研究スタッフは治療中の腫瘍専門医に精神医学的診断を通知し、腫瘍専門医、患者、および介護者に利用可能な心理社会的サービスについて通知します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療における混乱
時間枠：入学から6ヶ月
がん治療において臨床的に重大な混乱を経験している患者の数（例: がんの診断や治療の遅れ、段階に応じたがん治療からの逸脱、計画された治療の中断など）。
入学から6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPRS (24)
時間枠：0週目、12週目、24週目

簡易精神医学評価尺度 (BPRS) 24

評価者が症状ごとに数値を入力する 24 項目の項目。 各症状構造は、1 (存在しない) ～ 7 (非常に深刻) のリッカート スケールで評価されます。 次に、24 項目すべての合計が計算され、最大スコアは 168 (24X7=168) になります。 最小スコアは 24、最大スコアは 168 です。 スコアが高いほど、患者はより精神障害を持っています。 スコアが高いほど、精神症状が悪化していることを意味します。
0週目、12週目、24週目
PHQ-9
時間枠：0週目、6週目、12週目、24週目
患者健康質問票-9 は、患者のうつ病を測定する 9 項目の手段であり、スコア 1 ～ 4 は軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。 。 最小スコアは 1、最大スコアは 27 です。
0週目、6週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Harvard Risk Management Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kelly E Irwin, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-396
  • 1K08CA230185-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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