Bridge: がん患者のための積極的な精神科コンサルテーションとケース管理
調査の概要
状態
詳細な説明
がんと向き合うのは大変なことです。 研究者は、重度の精神疾患 (SMI) の患者が、がんと診断されたときに精神科医やケースマネージャーにつながることが役立つかどうかを理解したいと考えています。 大うつ病、統合失調症、双極性障害などの病気を持つ多くの人々は、質の高いがん治療を受けることへの障壁に直面しています。 予約を取るのが難しく、さまざまな医師にかかり、うつ病や心配を経験するのは難しい場合があります。 患者、腫瘍学チーム、メンタルヘルス提供者の間のコミュニケーションが改善されると、ケアが改善される可能性があります。 すべての患者と同様に、精神疾患を持つ人々が、患者中心で調整された質の高いがん治療にアクセスできることが重要です。 がんセンターに、がんの診断から始まる腫瘍学チームと協力するケースマネージャーと精神科医がいることは、患者が必要ながん治療を受けるのに役立つ可能性があります。
この研究には、患者と介護者の対策をパイロットし、介入マニュアルを改良するための片腕オープン パイロット (n = 8) が含まれています。無作為化試験手順をパイロットするための慣らし期間 (n=6)。がん治療の混乱に対する Bridge モデルの影響と強化された通常の治療を比較するランダム化比較試験 (n=120)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 年齢 18 歳以上;価値 ______
- 流暢な英語力
- -重篤な精神疾患（統合失調症スペクトラム障害、双極性障害、または以前の精神科入院を伴う大うつ病性障害） 研究の臨床医が同意の上で確認した
- 浸潤性乳がん、肺がん、消化器がん、または頭頸部がん（がん専門医の判断により、治癒目的で治療できるステージI～III、またはステージIVのがんが疑われるか確認されたもの）
- -過去8週間以内のMGHがんセンターでの医学、外科、または放射線腫瘍学の相談、またはMGHがんセンターへの紹介と計画された、または推奨されたフォローアップ
患者除外基準:
- -簡単な研究評価の完了またはインフォームドコンセントの提供を妨げるほど重度の認知障害がある（および同意を提供できる保護者がいない）
- 同じがん種の再発
介護者参加者
- 年齢 18 歳以上;価値 ______
- 流暢な英語力
- 患者または保護者によって介護者として特定または確認された
- 介護者は、患者がサポートを頼りにし、患者の診察に付き添う親戚、友人、または地域の精神保健スタッフである場合があります。
- 介護者は、患者と同居するか、週に1回（平均）患者と直接接触する必要があります。
- 患者または保護者は、介護者に連絡する許可を提供する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロアクティブ精神医学コンサルテーション (PPC) - PILOT
プロアクティブな精神医学の相談とケース管理は次のとおりです。
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プロアクティブな精神科コンサルテーションとケース マネジメントは、患者、腫瘍学チーム、メンタルヘルスの臨床医の間のコミュニケーションを改善し、家族や地域の介護者の関与を高めることを目的としています。これにより、患者は必要ながん治療を受けることができます。
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実験的：プロアクティブ精神医学コンサルテーション (PPC) - 無作為化試験
プロアクティブな精神医学の相談とケース管理は次のとおりです。
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プロアクティブな精神科コンサルテーションとケース マネジメントは、患者、腫瘍学チーム、メンタルヘルスの臨床医の間のコミュニケーションを改善し、家族や地域の介護者の関与を高めることを目的としています。これにより、患者は必要ながん治療を受けることができます。
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アクティブコンパレータ：Enhanced Usual Care (EUC) - 無作為化試験
研究スタッフは、精神医学的診断と利用可能な心理社会的サービスを腫瘍専門医に通知するために、登録時にテンプレート化された電子メールを担当腫瘍専門医に送信します。
研究スタッフはまた、利用可能な心理社会的サービスについて患者と介護者に通知します。
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登録時に、研究スタッフは治療中の腫瘍専門医に精神医学的診断を通知し、腫瘍専門医、患者、および介護者に利用可能な心理社会的サービスについて通知します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療における混乱
時間枠：入学から6ヶ月
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がん治療において臨床的に重大な混乱を経験している患者の数（例:
がんの診断や治療の遅れ、段階に応じたがん治療からの逸脱、計画された治療の中断など）。
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入学から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPRS (24)
時間枠：0週目、12週目、24週目
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) 24 評価者が症状ごとに数値を入力する 24 項目の項目。 各症状構造は、1 (存在しない) ～ 7 (非常に深刻) のリッカート スケールで評価されます。 次に、24 項目すべての合計が計算され、最大スコアは 168 (24X7=168) になります。 最小スコアは 24、最大スコアは 168 です。 スコアが高いほど、患者はより精神障害を持っています。 スコアが高いほど、精神症状が悪化していることを意味します。 |
0週目、12週目、24週目
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PHQ-9
時間枠：0週目、6週目、12週目、24週目
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患者健康質問票-9 は、患者のうつ病を測定する 9 項目の手段であり、スコア 1 ～ 4 は軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。 。
最小スコアは 1、最大スコアは 27 です。
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0週目、6週目、12週目、24週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kelly E Irwin, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-396
- 1K08CA230185-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
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