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青少年アイスホッケー選手の脳震盪の一次予防

2017年11月27日 更新者：Sport Injury Prevention Research Centre

  1. 背景と理論的根拠:

    アイスホッケー少年選手におけるスポーツ関連脳震盪の内在的危険因子については、現在ほとんどわかっていない。 最新の研究では、頸椎機能と平衡機能の変化により、青少年のアイスホッケー選手の脳震盪のリスクが増加することが示唆されています。 したがって、子宮頸部および前庭機能の変化に対処することを目的とした一次予防プログラムを評価すると、脳震盪のリスクを軽減する予防効果が得られる可能性があります。 脳震盪の内因性危険因子を対象としたこのようなプログラムはこれまで評価されたことがないため、大規模なプログラムの評価に進む前に、そのようなプログラムの実現可能性と有効性を知らせるパイロットランダム化対照試験（RCT）が必要である。

  2. 研究の質問と目的

    このパイロット RCT 研究の主な目的は次のとおりです。 1) 青少年アイスホッケー選手における脳震盪予防プログラムの実現可能性を評価すること。 2) 脳震盪のリスクを軽減する脳震盪予防プログラムの有効性を評価する。 探索的な目的には、脳震盪予防プログラム後の青少年アイスホッケー選手の生活の質の変化、頸椎および前庭機能の臨床測定、ホッケーカナダの氷上スキルテストの評価が含まれます。

  3. メソッド

この研究はパイロットRCTとなります。 2017年のホッケーシーズンに先立ち、8つのユースアイスホッケーチームから13歳から17歳までの120人の選手が参加するために募集される。 保護者の同意および/またはプレーヤーの同意が得られたら、プレーヤーは一連の初期摂取フォームに記入します。 標準化されたシーズン前のベースライン質問表（プレー歴、過去の病歴、スポーツへの参加に関する）および一連の質問表および臨床評価を含むベースライン検査および評価。 個人は、対照プロトコル（一般的な心臓血管のウォーミングアップ、一般的なストレッチと強化、脳震盪の識別に関する教育）または特定のプロトコル（平衡感覚、神経運動制御、筋力、前庭眼球および眼球運動トレーニング + 脳震盪教育）のいずれかにランダムに割り当てられます。 両グループは週に一度、4週間にわたり研究対象の理学療法士と面談し、運動を進めていきます。 以前に検証された前向き傷害監視システムが導入されます。 このプロセスの一環として、指名されたチームは、試合、練習、陸地トレーニングセッションへの個々の選手の参加に関するデータをシーズンを通して収集します。 脳震盪の疑いがある人は、評価、診断、標準的なケア管理のために研究スポーツ医学の医師に紹介されます。 現時点では、すべてのベースラインテストと測定が繰り返されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kathryn J Schneider, PT, PhD
  • 電話番号：403 210 8951
  • メール：kjschnei@ucalgary.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Carolyn A Emery, PT, PhD
  • 電話番号：403-220-4608
  • メール：caemery@ucalgary.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • 募集
        • University of Calgary Sport
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加基準には、現在組織化されたアイスホッケーに参加している 13 ～ 17 歳の個人が広く含まれます。

除外基準:

  • スポーツ関連の脳震盪以外の理由で身体活動に参加できない。
  • 英語でのコミュニケーションができない。
  • 神経発達の遅れは、治療に適応する能力に影響を与えると予想されます。
  • 参加能力に影響を与える整形外科的またはその他の怪我。
  • 治療に対する反応を変化させる可能性があるため、神経適応に影響を与えることが知られている薬剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：特定のプロトコル
介入グループは研究対象の理学療法士と協力し、10～20分間の段階的な運動を週に2回実施する。 この介入には、動的バランス、適応、頚椎の強度、頚椎の神経運動制御、分割注意訓練などの一連の訓練が含まれます。 演習は低いレベルから始まり、介入の過程で各演習タイプの難易度を上げていきます。 脳震盪の教育と傷害の特定も完了します。
他の：具体的な介入
バランス、適応、注意の分散、頭と首のコントロール、脳震盪の識別と脳震盪教育に関する視覚と教育を目的とした一連の進歩的な演習
アクティブコンパレータ：制御プロトコル
対照群は標準的なウォームアップと練習スケジュールを継続しますが、脳震盪の教育と傷害の特定に関する教育のために研究理学療法士との連絡時間が追加されます。
他の：制御介入
典型的な心血管ウォーミングアップに加えて、脳震盪および脳震盪の識別に関する教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪予防プロトコルの有効性
時間枠：6か月（ホッケーシーズンの長さ）
重要な主な結果は脳震盪の診断です。 これは、現在の治療基準およびスポーツにおける脳震盪に関する第 5 回国際コンセンサスの声明に従って、研究スポーツ医学の医師によって決定されます。 スポーツに復帰するための医学的許可は、スポーツにおける脳震盪に関する第5回コンセンサスステートメントに従って、研究スポーツ医学の医師によって決定されます。
6か月（ホッケーシーズンの長さ）
プロトコルを完了できる参加者の数。
時間枠：6か月（ホッケーシーズンの長さ）
各介入を完了した参加者の数が計算されます
6か月（ホッケーシーズンの長さ）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児QOLスケール（PedsQL）
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
小児生活の質スケール (PedsQL) は、子供に特有の生活の質の尺度であり、身体的、感情的、社会的、学校機能を含む 4 つの健康領域を測定します。 これは、外傷性脳損傷を含む、小児の複数の種類の疾患において信頼性と有効性が実証されている指標です。 0-100/100
時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
首の痛みの数値による痛み評価スケール
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
首の痛みを 0 ～ 10/10 で評価
時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
頭痛の数値による痛みの評価スケール
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
頭痛の痛みを 0 ～ 10/10 で評価
時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
めまいの数値評価スケール
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
めまいを 0 ～ 10/10 で評価
時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
スポーツ脳震盪評価ツール 5 (SCAT5)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
症状レポート (22 の異なる症状について 0 ～ 6 で評価)、認知スクリーニング (スコア /30)、神経学的スクリーニング (5 つの質問で Y/N、バランス検査 /30) を含む多面的な評価ツール
時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
動体視力 (DVA)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
ETDRSチャートを用いた動体視力の臨床検査
時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
ヘッドスラスト試験(HTT)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
静止した目標物を見つめ続ける能力を評価する臨床試験。 右と左に実行されます。 (+ve/-ve)
時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
動的バランス測定には、30 点満点中 0 ～ 3 のスケールで評価される 10 の異なる歩行タスクが含まれます。
時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
高度な機能的歩行評価 (A-FGA)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
動的バランスのより困難な尺度を表す、新しく作成されたバランス尺度。FGA に含まれる徐々に難しくなるタスクの組み合わせです。 臨床医は各タスクのスコアを 0 ～ 3 と評価しました。 18 点満点中の合計スコア
時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
歩きながら話すテスト (WWTT)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
歩行と、難易度を上げていく認知タスクの実行のテスト。各タスクの時間 (秒) が記録されます。
時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
頸部屈曲耐久性テスト (CFE)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
仰向けに寝た状態で行われるテストでは、被験者が頭を頭蓋椎屈曲位に維持し、枕からわずかに持ち上げた状態を維持する能力を測定します。 時間(秒)
時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
頸部屈曲回転テスト (CFRT)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
上部頸椎関与のスクリーニング検査。 プラス/マイナス、左右両方に行われます。
時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
前外側頚椎強度
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
被験者を仰臥位にし、頭部保持型ダイナモメーターを使用して測定。 テストは3回繰り返されます。 出力はkgで測定されます。
時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
頭部摂動テスト (HPT)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
外部摂動が適用された場合でも頭を中立位置に維持する能力。 8点満点のスコアが記録されます
時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
前庭/眼球運動スクリーニング評価 (VOMS)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
Mucha 他、2014 年による
時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sport Injury Prevention Research Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathryn J Schneider, PT, PhD、Sport Injury Prevention Research Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月4日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Conc-PT-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者のデータを研究チーム以外の他者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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