青少年アイスホッケー選手の脳震盪の一次予防
背景と理論的根拠:
アイスホッケー少年選手におけるスポーツ関連脳震盪の内在的危険因子については、現在ほとんどわかっていない。 最新の研究では、頸椎機能と平衡機能の変化により、青少年のアイスホッケー選手の脳震盪のリスクが増加することが示唆されています。 したがって、子宮頸部および前庭機能の変化に対処することを目的とした一次予防プログラムを評価すると、脳震盪のリスクを軽減する予防効果が得られる可能性があります。 脳震盪の内因性危険因子を対象としたこのようなプログラムはこれまで評価されたことがないため、大規模なプログラムの評価に進む前に、そのようなプログラムの実現可能性と有効性を知らせるパイロットランダム化対照試験（RCT）が必要である。
研究の質問と目的
このパイロット RCT 研究の主な目的は次のとおりです。 1) 青少年アイスホッケー選手における脳震盪予防プログラムの実現可能性を評価すること。 2) 脳震盪のリスクを軽減する脳震盪予防プログラムの有効性を評価する。 探索的な目的には、脳震盪予防プログラム後の青少年アイスホッケー選手の生活の質の変化、頸椎および前庭機能の臨床測定、ホッケーカナダの氷上スキルテストの評価が含まれます。
- メソッド
この研究はパイロットRCTとなります。 2017年のホッケーシーズンに先立ち、8つのユースアイスホッケーチームから13歳から17歳までの120人の選手が参加するために募集される。 保護者の同意および/またはプレーヤーの同意が得られたら、プレーヤーは一連の初期摂取フォームに記入します。 標準化されたシーズン前のベースライン質問表（プレー歴、過去の病歴、スポーツへの参加に関する）および一連の質問表および臨床評価を含むベースライン検査および評価。 個人は、対照プロトコル（一般的な心臓血管のウォーミングアップ、一般的なストレッチと強化、脳震盪の識別に関する教育）または特定のプロトコル（平衡感覚、神経運動制御、筋力、前庭眼球および眼球運動トレーニング + 脳震盪教育）のいずれかにランダムに割り当てられます。 両グループは週に一度、4週間にわたり研究対象の理学療法士と面談し、運動を進めていきます。 以前に検証された前向き傷害監視システムが導入されます。 このプロセスの一環として、指名されたチームは、試合、練習、陸地トレーニングセッションへの個々の選手の参加に関するデータをシーズンを通して収集します。 脳震盪の疑いがある人は、評価、診断、標準的なケア管理のために研究スポーツ医学の医師に紹介されます。 現時点では、すべてのベースラインテストと測定が繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- 募集
- University of Calgary Sport
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コンタクト：
- Carolyn Emery, PT, PhD
- 電話番号：403-220-4608
- メール：caemery@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Kathryn Schneider, PT, PhD
- 電話番号：(403) 210-8951
- メール：kjschnei@ucalgary.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加基準には、現在組織化されたアイスホッケーに参加している 13 ～ 17 歳の個人が広く含まれます。
除外基準:
- スポーツ関連の脳震盪以外の理由で身体活動に参加できない。
- 英語でのコミュニケーションができない。
- 神経発達の遅れは、治療に適応する能力に影響を与えると予想されます。
- 参加能力に影響を与える整形外科的またはその他の怪我。
- 治療に対する反応を変化させる可能性があるため、神経適応に影響を与えることが知られている薬剤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特定のプロトコル
介入グループは研究対象の理学療法士と協力し、10～20分間の段階的な運動を週に2回実施する。
この介入には、動的バランス、適応、頚椎の強度、頚椎の神経運動制御、分割注意訓練などの一連の訓練が含まれます。
演習は低いレベルから始まり、介入の過程で各演習タイプの難易度を上げていきます。
脳震盪の教育と傷害の特定も完了します。
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バランス、適応、注意の分散、頭と首のコントロール、脳震盪の識別と脳震盪教育に関する視覚と教育を目的とした一連の進歩的な演習
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アクティブコンパレータ：制御プロトコル
対照群は標準的なウォームアップと練習スケジュールを継続しますが、脳震盪の教育と傷害の特定に関する教育のために研究理学療法士との連絡時間が追加されます。
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典型的な心血管ウォーミングアップに加えて、脳震盪および脳震盪の識別に関する教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪予防プロトコルの有効性
時間枠：6か月（ホッケーシーズンの長さ）
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重要な主な結果は脳震盪の診断です。
これは、現在の治療基準およびスポーツにおける脳震盪に関する第 5 回国際コンセンサスの声明に従って、研究スポーツ医学の医師によって決定されます。
スポーツに復帰するための医学的許可は、スポーツにおける脳震盪に関する第5回コンセンサスステートメントに従って、研究スポーツ医学の医師によって決定されます。
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6か月（ホッケーシーズンの長さ）
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プロトコルを完了できる参加者の数。
時間枠：6か月（ホッケーシーズンの長さ）
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各介入を完了した参加者の数が計算されます
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6か月（ホッケーシーズンの長さ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児QOLスケール（PedsQL）
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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小児生活の質スケール (PedsQL) は、子供に特有の生活の質の尺度であり、身体的、感情的、社会的、学校機能を含む 4 つの健康領域を測定します。
これは、外傷性脳損傷を含む、小児の複数の種類の疾患において信頼性と有効性が実証されている指標です。
0-100/100
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時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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首の痛みの数値による痛み評価スケール
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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首の痛みを 0 ～ 10/10 で評価
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時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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頭痛の数値による痛みの評価スケール
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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頭痛の痛みを 0 ～ 10/10 で評価
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時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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めまいの数値評価スケール
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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めまいを 0 ～ 10/10 で評価
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時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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スポーツ脳震盪評価ツール 5 (SCAT5)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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症状レポート (22 の異なる症状について 0 ～ 6 で評価)、認知スクリーニング (スコア /30)、神経学的スクリーニング (5 つの質問で Y/N、バランス検査 /30) を含む多面的な評価ツール
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時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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動体視力 (DVA)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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ETDRSチャートを用いた動体視力の臨床検査
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時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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ヘッドスラスト試験(HTT)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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静止した目標物を見つめ続ける能力を評価する臨床試験。
右と左に実行されます。
(+ve/-ve)
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時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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動的バランス測定には、30 点満点中 0 ～ 3 のスケールで評価される 10 の異なる歩行タスクが含まれます。
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時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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高度な機能的歩行評価 (A-FGA)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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動的バランスのより困難な尺度を表す、新しく作成されたバランス尺度。FGA に含まれる徐々に難しくなるタスクの組み合わせです。
臨床医は各タスクのスコアを 0 ～ 3 と評価しました。
18 点満点中の合計スコア
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時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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歩きながら話すテスト (WWTT)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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歩行と、難易度を上げていく認知タスクの実行のテスト。各タスクの時間 (秒) が記録されます。
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時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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頸部屈曲耐久性テスト (CFE)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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仰向けに寝た状態で行われるテストでは、被験者が頭を頭蓋椎屈曲位に維持し、枕からわずかに持ち上げた状態を維持する能力を測定します。
時間(秒)
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時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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頸部屈曲回転テスト (CFRT)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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上部頸椎関与のスクリーニング検査。
プラス/マイナス、左右両方に行われます。
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時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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前外側頚椎強度
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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被験者を仰臥位にし、頭部保持型ダイナモメーターを使用して測定。
テストは3回繰り返されます。
出力はkgで測定されます。
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時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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頭部摂動テスト (HPT)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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外部摂動が適用された場合でも頭を中立位置に維持する能力。
8点満点のスコアが記録されます
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時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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前庭/眼球運動スクリーニング評価 (VOMS)
時間枠：時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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Mucha 他、2014 年による
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時間 0、4 週間、ホッケー シーズン終了 (約 6 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathryn J Schneider, PT, PhD、Sport Injury Prevention Research Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
具体的な介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaGT Biopharma, Inc.募集