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糖尿病患者および非糖尿病患者における網膜上膜の有病率と危険因子

2020年7月8日 更新者：Laurence Postelmans

糖尿病患者と非糖尿病患者における網膜上膜の有病率と危険因子：前向き、横断的、比較研究

網膜上膜 (ERM) を記述するために多くの用語が使用されてきました: 黄斑パッカー、黄斑上膜、表面しわ網膜症、セロファン黄斑症、および網膜前黄斑線維症。 それは、定義上、網膜の内面に見られる線維細胞組織です。 半透明で、内境界膜の表面上または上で増殖します。 ぼやけや変視症を引き起こしますが、軽度の症例は無症候性であることがよくあります。

ERM の存在は、視力と視力の質を低下させ、生活の質に影響を与える可能性があります。 また、黄斑疾患に苦しむ患者の治療選択肢にも悪影響を与えるという証拠があります。 より具体的には、糖尿病性網膜症に関して、ERMはその経過と合併症と双方向の病因関係を持っているようです.

この研究の目的は、ブリュッセルの人口における ERM の有病率、ERM 形成の素因となる危険因子、および糖尿病患者が一般集団と比較して ERM の有病率が有意に高いかどうかを知ることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-CHUブルグマン病院の眼科の一般または糖尿病スクリーニング相談で検査された被験者

説明

包含基準:

-CHUブルグマン病院の眼科の一般または糖尿病スクリーニング相談で検査された被験者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • トロピカミドに対する過敏症
  • 糖尿病性黄斑症以外の黄斑病変
  • -以前の網膜光凝固
  • 以前の硝子体内注射
  • 以前の網膜手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループA
15歳以上の1型または2型糖尿病と診断された患者
デバイス：細隙灯検査
細隙灯は、焦点を合わせて薄いシート状の光を目に当てることができる高強度の光源からなる器具です。瞳孔を拡張させずに検査を行います。
デバイス：非拡張 7 フィールド カラー眼底撮影
コブラ眼底カメラを使用した非拡張 7 フィールド カラー眼底撮影。 検査は瞳孔散大なしで行われます。しかし、瞳孔が非常に小さい場合は、細隙灯で前眼部を観察した後、トロピカミドを 1 滴滴下します。 2 人の眼科医が眼底写真と OCT (スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー) フレームを評価して、ERM が存在するかどうかを判断します。
デバイス：カラースキャン
マルチカラー写真。 検査は瞳孔散大なしで行われます。しかし、瞳孔が非常に小さい場合は、細隙灯で前眼部を観察した後、トロピカミドを 1 滴滴下します。
デバイス：スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー
Heidelberg Retina Tomography デバイスを使用したスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT)。 検査は瞳孔散大なしで行われます。しかし、非常に小さい瞳孔の場合は、細隙灯で前眼部を観察した後、トロピカミドを 1 滴点滴します。2 人の眼科医が眼底写真と OCT フレームを評価し、ERM が存在するかどうかを判断します。
グループB
糖尿病の診断を受けていない15歳以上の患者
デバイス：細隙灯検査
細隙灯は、焦点を合わせて薄いシート状の光を目に当てることができる高強度の光源からなる器具です。瞳孔を拡張させずに検査を行います。
デバイス：非拡張 7 フィールド カラー眼底撮影
コブラ眼底カメラを使用した非拡張 7 フィールド カラー眼底撮影。 検査は瞳孔散大なしで行われます。しかし、瞳孔が非常に小さい場合は、細隙灯で前眼部を観察した後、トロピカミドを 1 滴滴下します。 2 人の眼科医が眼底写真と OCT (スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー) フレームを評価して、ERM が存在するかどうかを判断します。
デバイス：カラースキャン
マルチカラー写真。 検査は瞳孔散大なしで行われます。しかし、瞳孔が非常に小さい場合は、細隙灯で前眼部を観察した後、トロピカミドを 1 滴滴下します。
デバイス：スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー
Heidelberg Retina Tomography デバイスを使用したスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT)。 検査は瞳孔散大なしで行われます。しかし、非常に小さい瞳孔の場合は、細隙灯で前眼部を観察した後、トロピカミドを 1 滴点滴します。2 人の眼科医が眼底写真と OCT フレームを評価し、ERM が存在するかどうかを判断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
年
最初の標準治療相談、最長 3 か月
性別
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
性別
最初の標準治療相談、最長 3 か月
人口サブタイプ
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
集団のサブタイプ: 白人、アフリカ人、アジア人、インド人、アメリカ人またはその他
最初の標準治療相談、最長 3 か月
糖尿病型（A群）
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
糖尿病型（A群）
最初の標準治療相談、最長 3 か月
糖尿病性網膜症の分類
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
診断された場合の糖尿病性網膜症の分類（糖尿病性網膜症研究の早期治療（ETDRS）分類による）
最初の標準治療相談、最長 3 か月
糖尿病の治療期間
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
糖尿病治療期間（月単位）
最初の標準治療相談、最長 3 か月
HbA1C（糖化ヘモグロビン）率
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
HbA1C率（最近の血液検査による）
最初の標準治療相談、最長 3 か月
喫煙状況
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
喫煙状況
最初の標準治療相談、最長 3 か月
以前の白内障手術
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
以前の白内障手術
最初の標準治療相談、最長 3 か月
ERMの診断
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
ERMの診断
最初の標準治療相談、最長 3 か月
教育レベル
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
教育レベル
最初の標準治療相談、最長 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laurence Postelmans

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laurence Postelmans, MD、CHU Brugmann

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUB-ERM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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