糖尿病患者および非糖尿病患者における網膜上膜の有病率と危険因子
2020年7月8日 更新者：Laurence Postelmans
糖尿病患者と非糖尿病患者における網膜上膜の有病率と危険因子：前向き、横断的、比較研究
網膜上膜 (ERM) を記述するために多くの用語が使用されてきました: 黄斑パッカー、黄斑上膜、表面しわ網膜症、セロファン黄斑症、および網膜前黄斑線維症。 それは、定義上、網膜の内面に見られる線維細胞組織です。 半透明で、内境界膜の表面上または上で増殖します。 ぼやけや変視症を引き起こしますが、軽度の症例は無症候性であることがよくあります。
ERM の存在は、視力と視力の質を低下させ、生活の質に影響を与える可能性があります。 また、黄斑疾患に苦しむ患者の治療選択肢にも悪影響を与えるという証拠があります。 より具体的には、糖尿病性網膜症に関して、ERMはその経過と合併症と双方向の病因関係を持っているようです.
この研究の目的は、ブリュッセルの人口における ERM の有病率、ERM 形成の素因となる危険因子、および糖尿病患者が一般集団と比較して ERM の有病率が有意に高いかどうかを知ることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-CHUブルグマン病院の眼科の一般または糖尿病スクリーニング相談で検査された被験者
説明
包含基準:
-CHUブルグマン病院の眼科の一般または糖尿病スクリーニング相談で検査された被験者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- トロピカミドに対する過敏症
- 糖尿病性黄斑症以外の黄斑病変
- -以前の網膜光凝固
- 以前の硝子体内注射
- 以前の網膜手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
15歳以上の1型または2型糖尿病と診断された患者
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細隙灯は、焦点を合わせて薄いシート状の光を目に当てることができる高強度の光源からなる器具です。瞳孔を拡張させずに検査を行います。
コブラ眼底カメラを使用した非拡張 7 フィールド カラー眼底撮影。
検査は瞳孔散大なしで行われます。しかし、瞳孔が非常に小さい場合は、細隙灯で前眼部を観察した後、トロピカミドを 1 滴滴下します。
2 人の眼科医が眼底写真と OCT (スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー) フレームを評価して、ERM が存在するかどうかを判断します。
マルチカラー写真。
検査は瞳孔散大なしで行われます。しかし、瞳孔が非常に小さい場合は、細隙灯で前眼部を観察した後、トロピカミドを 1 滴滴下します。
Heidelberg Retina Tomography デバイスを使用したスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT)。
検査は瞳孔散大なしで行われます。しかし、非常に小さい瞳孔の場合は、細隙灯で前眼部を観察した後、トロピカミドを 1 滴点滴します。2 人の眼科医が眼底写真と OCT フレームを評価し、ERM が存在するかどうかを判断します。
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グループB
糖尿病の診断を受けていない15歳以上の患者
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細隙灯は、焦点を合わせて薄いシート状の光を目に当てることができる高強度の光源からなる器具です。瞳孔を拡張させずに検査を行います。
コブラ眼底カメラを使用した非拡張 7 フィールド カラー眼底撮影。
検査は瞳孔散大なしで行われます。しかし、瞳孔が非常に小さい場合は、細隙灯で前眼部を観察した後、トロピカミドを 1 滴滴下します。
2 人の眼科医が眼底写真と OCT (スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー) フレームを評価して、ERM が存在するかどうかを判断します。
マルチカラー写真。
検査は瞳孔散大なしで行われます。しかし、瞳孔が非常に小さい場合は、細隙灯で前眼部を観察した後、トロピカミドを 1 滴滴下します。
Heidelberg Retina Tomography デバイスを使用したスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT)。
検査は瞳孔散大なしで行われます。しかし、非常に小さい瞳孔の場合は、細隙灯で前眼部を観察した後、トロピカミドを 1 滴点滴します。2 人の眼科医が眼底写真と OCT フレームを評価し、ERM が存在するかどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
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年
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最初の標準治療相談、最長 3 か月
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性別
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
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性別
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最初の標準治療相談、最長 3 か月
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人口サブタイプ
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
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集団のサブタイプ: 白人、アフリカ人、アジア人、インド人、アメリカ人またはその他
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最初の標準治療相談、最長 3 か月
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糖尿病型（A群）
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
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糖尿病型（A群）
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最初の標準治療相談、最長 3 か月
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糖尿病性網膜症の分類
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
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診断された場合の糖尿病性網膜症の分類（糖尿病性網膜症研究の早期治療（ETDRS）分類による）
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最初の標準治療相談、最長 3 か月
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糖尿病の治療期間
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
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糖尿病治療期間（月単位）
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最初の標準治療相談、最長 3 か月
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HbA1C（糖化ヘモグロビン）率
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
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HbA1C率（最近の血液検査による）
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最初の標準治療相談、最長 3 か月
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喫煙状況
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
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喫煙状況
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最初の標準治療相談、最長 3 か月
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以前の白内障手術
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
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以前の白内障手術
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最初の標準治療相談、最長 3 か月
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ERMの診断
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
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ERMの診断
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最初の標準治療相談、最長 3 か月
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教育レベル
時間枠：最初の標準治療相談、最長 3 か月
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教育レベル
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最初の標準治療相談、最長 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurence Postelmans, MD、CHU Brugmann
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2019年10月10日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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