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NS-0200 および NS-0300 対プラセボの肥満における体重への影響

2019年8月19日 更新者：NuSirt Biopharma

2 つの固定用量のロイシン - シルデナフィルの組み合わせ (NS-0300) または 2 つの固定用量のロイシン - シルデナフィル - メトホルミンの組み合わせ (NS-0200) 対プラセボが肥満の体重に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、ロイシンとシルデナフィルの 2 つの固定用量の組み合わせ、またはロイシン、シルデナフィル、メトホルミンの 2 つの固定用量の組み合わせの効果をプラセボと比較して評価するための 24 週間の研究です。 この研究の主な目的は、ベースライン/訪問 2 (1 日目) から研究終了/訪問 8 (168 日目/24 週目) までの被験者の体重の変化率を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ロイシンとシルデナフィルの 2 つの固定用量の組み合わせ、またはロイシン、シルデナフィル、メトホルミンの 2 つの固定用量の組み合わせの効果をプラセボと比較して評価するための、無作為化、24 週間、プラセボ対照、二重盲検試験です。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、5 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。

この研究の主な目的は、ベースライン/訪問 2 (1 日目) から研究終了/訪問 8 (168 日目/24 週) までの被験者の体重の変化率を評価することです。プラセボと比較したロイシン、シルデナフィル、メトホルミンの 2 つの固定用量の組み合わせ。 副次的な目的では、絶対体重の変化、体重が 5% 以上減少した患者の割合、胴囲の変化、HbA1c の変化、空腹時血糖の変化、コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドなどの血中脂質の変化も評価します。血圧の変化とC反応性タンパク質の変化。 さらに、この研究では、NS-0200 および NS-0300 の安全性と忍容性を評価します。

患者は、臨床検査に基づいて適格性を決定するスクリーニング訪問を1回受けます。 資格が得られると、患者は治療群またはプラセボ対照群のいずれかに無作為に割り当てられ、合計 24 週間監視されます。 患者は、臨床検査と定期検査のために毎月診療所に戻ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
267

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • AMR
    • California
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • ACR
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • SYNEXUS
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Clinical Trials Management
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • SYNEXUS
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • AMR
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
        • Premier
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • SYNEXUS
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • SYNEXUS
    • Utah
      • Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • ACR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究登録時の年齢が18歳以上65歳以下。

  2. 男性または女性であり、女性の場合は次の基準をすべて満たしています。

    1. 授乳していない
    2. -閉経後または陰性の血清妊娠検査結果（ヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータサブユニット[β-hCG]） スクリーニング/訪問1（Day-7 / Week-1）（子宮摘出された女性には必要ありません）
    3. 出産の可能性がある場合 (1 年以内に月経を迎えた閉経前後の女性を含む) は、適切な避妊を実践し、実践し続ける意思がある必要があります (失敗率が低い、つまり 1 未満の方法として定義されます)。一貫して正しく使用された場合、二重バリア法 [子宮頸部キャップまたはダイヤフラムの有無にかかわらず、男性用コンドームと殺精子剤]、インプラント、注射剤、経口避妊薬 [少なくとも過去 3 か月間使用している必要があります]、いくつかの子宮内避妊具、卵管結紮、または精管切除または同性のパートナーとの確立された関係にある）研究の全期間中
  3. 過去 3 か月間の安定した体重 (±5%) と健康状態。
  4. BMI が 30 kg/m2 から 45 kg/m2 の間である
  5. 過去3か月以内の安定した食事
  6. -除外基準に記載されているものを除いて、抗うつ薬を服用している被験者は、研究登録の少なくとも3か月前から安定した用量レジメンにいなければならず、研究中も安定した用量を維持しなければなりません
  7. 臨床検査（血液学、臨床化学、および尿検査）は、正常、臨床的に重要ではない、または肥満と一致する異常を伴う
  8. インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名することができます。該当する場合は、保護された健康情報フォームを使用および開示するための承認書 (1996 年の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 [HIPAA] 法に準拠) と通信できます。治験責任医師、およびプロトコル要件を理解し、遵守します。

除外基準:

  1. 糖尿病または糖尿病薬の診断
  2. -スクリーニング/訪問1でHbA1c≧6.5％（7日目/1週目）

  3. 重度の腎障害 (eGFR < 45 mg/mL/1.73 m2) および/または急性または慢性の代謝性アシドーシスの患者。 アシドーシスは、K なしで計算された >25mmol/L として定義されます。

    正常値は 8 ～ 16 ですが、アシドーシスは >25 です

  4. -研究参加のためのスクリーニングに入る前の8週間および研究中の次の薬物のいずれかの使用：

    1. -メトホルミンを含む抗糖尿病薬およびメトホルミンを含む併用薬の使用
    2. シルデナフィル
    3. タダラフィル
    4. バルデナフィル
    5. OCT2/MATE 阻害剤 (例: シメチジン、キニジン、ピリメタミン)
    6. リオシグアト（グアニル酸シクラーゼ刺激剤）
    7. アルファブロッカー
    8. 硝酸塩（例 経口硝酸塩、舌下ニトログリセリンおよびニトログリセリンパッチ)
    9. 強力な CYP3A4 阻害剤 (例: クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、アタザナビル、ダルナビル、インジナビル、ロピナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、チプラナビル)
    10. すべての降圧薬

    11. 体重変化に伴う薬

      • 肥満の治療薬として承認されている薬
      • シプロフェプタジンまたはメドロキシプロゲステロン
      • 非定型抗精神病薬
      • 三環系抗うつ薬
      • リチウム、MAO、グルココルチコイド
      • SSRIまたはSNRI
      • 抗てんかん薬
      • 全身性コルチコステロイド
      • 覚せい剤アンフェタミン
    12. 体重管理または健康的な体重の維持を目的とした栄養補助食品
  5. 摂食障害の診断または証拠
  6. 過去 3 か月で 5% 以上の体重変化
  7. -肥満手術を受けた被験者
  8. 過去30日以内に抗生物質治療を必要とする感染症
  9. あらゆる慢性炎症性疾患。 炎症性腸疾患 関節リウマチ、血管炎、全身性エリテマトーデス
  10. 代謝（分岐鎖アミノ酸の代謝を含む）および/または摂食行動を妨げる疾患（粘液浮腫、クッシング病、糖尿病、統合失調症、重度の精神病、メープルシロップ尿症、管理されていないうつ病など）
  11. -過去3か月以内のアルコール乱用（男性の場合は週に21杯以上、女性の場合は週に14杯以上と定義）の病歴または尿中薬物スクリーニングの失敗
  12. -過去12か月間の薬物乱用（上記で定義したアルコール乱用を含む）の履歴、または薬物（処方箋なしのオピオイド）のスクリーニングでのマリファナ、乱用またはアルコールの陽性スクリーニング。
  13. -スクリーニングから3か月以内に治験薬を受け取った。
  14. -スクリーニング前の3か月以内に献血したか、研究中に献血を計画している（スクリーニング時のHbA1cの読み取りによる）
  15. 既知のがんを含む、平均余命を 2 年未満に短縮する可能性のあるその他の病状
  16. -過去5年間に転移性癌と診断された
  17. メトホルミン、シルデナフィル、またはロイシンに対する既知のアレルギーまたは過敏症があります
  18. 過去6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、不整脈を患ったことがある
  19. 安静時低血圧 (BP < 90/50 mmHg) または重度の高血圧 (BP > 170/110 mmHg) 拡張期血圧または収縮期血圧のパラメーターの両方またはいずれかが満たされている場合
  20. 不安定狭心症を引き起こす心不全または冠動脈疾患
  21. -左心室流出閉塞のスクリーニング時の病歴または証拠（例：大動脈弁狭窄症、特発性肥大性大動脈下狭窄症）および血圧の自律神経制御が著しく損なわれている人
  22. 陰茎の解剖学的変形（角形成、海綿体線維症、ペイロニー病など）または持続勃起症の素因となるその他の状態（鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、白血病など）による持続勃起症のリスクがある
  23. -肝障害および/またはALT / ASTの臨床的証拠> 5X ULN
  24. 臨床研究施設または NuSirt Biopharma で研究に直接関与する職員の近親者 (配偶者、親、子供、または兄弟; 生物学的または法的養子縁組) です。
  25. -NuSirt Biopharmaに雇用されている（従業員、一時的な契約労働者、または研究の実施を担当する被指名者として定義される）.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの各用量は、93.5% の微結晶性セルロース PH 102、5.0% のクロスポビドン XL 10、1.0% のシリカゲル (Syloid 244)、0.5% のステアリン酸マグネシウムを含む、2 つの実薬治療アームで使用されるものと外観が同一の 3 つの錠剤で構成されます。 Ｉ ＭＦ３Ｖは、ロイシン適合プラセボに対して、９９．５％ Ａｖｉｃｅｌ ＰＨ２００、０．５％ステアリン酸マグネシウム（ｗ／ｗ）、およびシルデナフィル適合プラセボに対して、３％の重量増加をコーティングするＯｐａｄｒｙ ＩＩ Ｗｈｉｔｅである。
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：ロイシル 1.0mg
それぞれ550mgのL-ロイシンを含む2つのカプセルと1.0mgのシルデナフィルを含む1つのカプセルからなる3つのカプセルBID
薬：ロイシル 1.0mg
Leu 1100 mg + 1 mg Sil BID
他の名前：
  • NS-0300-1.0
薬：ロイシル 4.0mg
Leu 1100 mg + 4 mg Sil BID
他の名前：
  • NS-0300-4.0
実験的：ロイシル 4.0mg
それぞれ550mgのL-ロイシンを含む2つのカプセルと4.0mgのシルデナフィルを含む1つのカプセルからなる3つのカプセルBID
薬：ロイシル 1.0mg
Leu 1100 mg + 1 mg Sil BID
他の名前：
  • NS-0300-1.0
薬：リューメットシル 1.0mg
Leu 1100 mg + Met 500 mg + 1 mg Sil BID
他の名前：
  • NS-0200-1.0
実験的：リューメットシル 1.0mg
L-ロイシン 550 mg とメトホルミン 250 mg を含む 2 カプセルと、シルデナフィル 1.0 mg を含む 1 カプセルからなる 3 カプセル BID
薬：ロイシル 1.0mg
Leu 1100 mg + 1 mg Sil BID
他の名前：
  • NS-0300-1.0
薬：ロイシル 4.0mg
Leu 1100 mg + 4 mg Sil BID
他の名前：
  • NS-0300-4.0
薬：リューメットシル 4.0mg
Leu 1100 mg + Met 500 mg + 4 mg Sil BID
他の名前：
  • NS-0200-4.0
実験的：リューメットシル 4.0mg
550mgのL-ロイシンと250mgのメトホルミンを含む2つのカプセルと、4.0mgのシルデナフィルを含む1つのカプセルからなる3つのカプセルBID
薬：ロイシル 1.0mg
Leu 1100 mg + 1 mg Sil BID
他の名前：
  • NS-0300-1.0
薬：リューメットシル 1.0mg
Leu 1100 mg + Met 500 mg + 1 mg Sil BID
他の名前：
  • NS-0200-1.0
薬：リューメットシル 4.0mg
Leu 1100 mg + Met 500 mg + 4 mg Sil BID
他の名前：
  • NS-0200-4.0

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化率
時間枠：168日目までのベースライン
ベースラインから 168 日目までの体重変化率を評価しました。
168日目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対体重の変化
時間枠：168日目までのベースライン
ベースラインから168日目までの絶対体重の変化を評価した。
168日目までのベースライン
体重減少が 5% 以上の患者の割合の変化
時間枠：168日目までのベースライン
各群で 5% 以上の体重減少を示した患者の数は、ベースラインから 168 日目まで評価されました。
168日目までのベースライン
胴囲の変化
時間枠：168日目までのベースライン
ベースラインから 168 日目まで、中央部を巻尺で測定して胴囲の変化を評価しました。
168日目までのベースライン
総コレステロールの変化
時間枠：168日目までのベースライン
総コレステロールの変化は、標準的な血液化学によって調べられました。
168日目までのベースライン
HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、168日目
標準的な血液化学によって、ベースラインから 168 日目までの HDL コレステロールの変化を測定しました。
ベースライン、168日目
LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、168日
LDL コレステロールの変化は、ベースラインから 168 日までの標準的な血液化学によって測定されました。
ベースライン、168日
トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、168日目
トリグリセリドの変化は、ベースラインから168日目までの被験者の標準的な血液化学によって評価されました.
ベースライン、168日目
血漿グルコースの変化
時間枠：168日目までのベースライン
血漿グルコースの変化は、標準的な空腹時血液化学によって検査されました。
168日目までのベースライン
ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、168日目
ベースラインから 168 日目までの被験者のヘモグロビン A1c の変化を評価しました。
ベースライン、168日目
拡張期血圧の変化
時間枠：168日目までのベースライン
拡張期血圧は標準血圧モニターで測定した。
168日目までのベースライン
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、168日目
ベースラインから168日目までの患者の収縮期血圧の変化を評価しました
ベースライン、168日目
炎症マーカーの変化
時間枠：168日目までのベースライン
hs-C反応性タンパク質（CRP）レベルは、標準的な血液化学によって検査されました。
168日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NuSirt Biopharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Michael B Zemel, PhD、NuSirt Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NS-WM-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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