NS-0200 および NS-0300 対プラセボの肥満における体重への影響
2019年8月19日 更新者：NuSirt Biopharma
2 つの固定用量のロイシン - シルデナフィルの組み合わせ (NS-0300) または 2 つの固定用量のロイシン - シルデナフィル - メトホルミンの組み合わせ (NS-0200) 対プラセボが肥満の体重に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、ロイシンとシルデナフィルの 2 つの固定用量の組み合わせ、またはロイシン、シルデナフィル、メトホルミンの 2 つの固定用量の組み合わせの効果をプラセボと比較して評価するための 24 週間の研究です。
この研究の主な目的は、ベースライン/訪問 2 (1 日目) から研究終了/訪問 8 (168 日目/24 週目) までの被験者の体重の変化率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ロイシンとシルデナフィルの 2 つの固定用量の組み合わせ、またはロイシン、シルデナフィル、メトホルミンの 2 つの固定用量の組み合わせの効果をプラセボと比較して評価するための、無作為化、24 週間、プラセボ対照、二重盲検試験です。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、5 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究の主な目的は、ベースライン/訪問 2 (1 日目) から研究終了/訪問 8 (168 日目/24 週) までの被験者の体重の変化率を評価することです。プラセボと比較したロイシン、シルデナフィル、メトホルミンの 2 つの固定用量の組み合わせ。 副次的な目的では、絶対体重の変化、体重が 5% 以上減少した患者の割合、胴囲の変化、HbA1c の変化、空腹時血糖の変化、コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドなどの血中脂質の変化も評価します。血圧の変化とC反応性タンパク質の変化。 さらに、この研究では、NS-0200 および NS-0300 の安全性と忍容性を評価します。
患者は、臨床検査に基づいて適格性を決定するスクリーニング訪問を1回受けます。 資格が得られると、患者は治療群またはプラセボ対照群のいずれかに無作為に割り当てられ、合計 24 週間監視されます。 患者は、臨床検査と定期検査のために毎月診療所に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- AMR
-
-
California
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- ACR
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Synexus
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Synexus
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AMR
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical Research South
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
- Premier
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Synexus
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Synexus
-
-
Utah
-
Jordan、Utah、アメリカ、84088
- ACR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録時の年齢が18歳以上65歳以下。
男性または女性であり、女性の場合は次の基準をすべて満たしています。
- 授乳していない
- -閉経後または陰性の血清妊娠検査結果（ヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータサブユニット[β-hCG]） スクリーニング/訪問1（Day-7 / Week-1）（子宮摘出された女性には必要ありません）
- 出産の可能性がある場合 (1 年以内に月経を迎えた閉経前後の女性を含む) は、適切な避妊を実践し、実践し続ける意思がある必要があります (失敗率が低い、つまり 1 未満の方法として定義されます)。一貫して正しく使用された場合、二重バリア法 [子宮頸部キャップまたはダイヤフラムの有無にかかわらず、男性用コンドームと殺精子剤]、インプラント、注射剤、経口避妊薬 [少なくとも過去 3 か月間使用している必要があります]、いくつかの子宮内避妊具、卵管結紮、または精管切除または同性のパートナーとの確立された関係にある）研究の全期間中
- 過去 3 か月間の安定した体重 (±5%) と健康状態。
- BMI が 30 kg/m2 から 45 kg/m2 の間である
- 過去3か月以内の安定した食事
- -除外基準に記載されているものを除いて、抗うつ薬を服用している被験者は、研究登録の少なくとも3か月前から安定した用量レジメンにいなければならず、研究中も安定した用量を維持しなければなりません
- 臨床検査（血液学、臨床化学、および尿検査）は、正常、臨床的に重要ではない、または肥満と一致する異常を伴う
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名することができます。該当する場合は、保護された健康情報フォームを使用および開示するための承認書 (1996 年の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 [HIPAA] 法に準拠) と通信できます。治験責任医師、およびプロトコル要件を理解し、遵守します。
除外基準:
- 糖尿病または糖尿病薬の診断
- -スクリーニング/訪問1でHbA1c≧6.5％（7日目/1週目）
重度の腎障害 (eGFR < 45 mg/mL/1.73 m2) および/または急性または慢性の代謝性アシドーシスの患者。 アシドーシスは、K なしで計算された >25mmol/L として定義されます。
正常値は 8 ～ 16 ですが、アシドーシスは >25 です
-研究参加のためのスクリーニングに入る前の8週間および研究中の次の薬物のいずれかの使用：
- -メトホルミンを含む抗糖尿病薬およびメトホルミンを含む併用薬の使用
- シルデナフィル
- タダラフィル
- バルデナフィル
- OCT2/MATE 阻害剤 (例: シメチジン、キニジン、ピリメタミン)
- リオシグアト（グアニル酸シクラーゼ刺激剤）
- アルファブロッカー
- 硝酸塩（例 経口硝酸塩、舌下ニトログリセリンおよびニトログリセリンパッチ)
- 強力な CYP3A4 阻害剤 (例: クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、アタザナビル、ダルナビル、インジナビル、ロピナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、チプラナビル)
- すべての降圧薬
体重変化に伴う薬
- 肥満の治療薬として承認されている薬
- シプロフェプタジンまたはメドロキシプロゲステロン
- 非定型抗精神病薬
- 三環系抗うつ薬
- リチウム、MAO、グルココルチコイド
- SSRIまたはSNRI
- 抗てんかん薬
- 全身性コルチコステロイド
- 覚せい剤アンフェタミン
- 体重管理または健康的な体重の維持を目的とした栄養補助食品
- 摂食障害の診断または証拠
- 過去 3 か月で 5% 以上の体重変化
- -肥満手術を受けた被験者
- 過去30日以内に抗生物質治療を必要とする感染症
- あらゆる慢性炎症性疾患。 炎症性腸疾患 関節リウマチ、血管炎、全身性エリテマトーデス
- 代謝（分岐鎖アミノ酸の代謝を含む）および/または摂食行動を妨げる疾患（粘液浮腫、クッシング病、糖尿病、統合失調症、重度の精神病、メープルシロップ尿症、管理されていないうつ病など）
- -過去3か月以内のアルコール乱用（男性の場合は週に21杯以上、女性の場合は週に14杯以上と定義）の病歴または尿中薬物スクリーニングの失敗
- -過去12か月間の薬物乱用（上記で定義したアルコール乱用を含む）の履歴、または薬物（処方箋なしのオピオイド）のスクリーニングでのマリファナ、乱用またはアルコールの陽性スクリーニング。
- -スクリーニングから3か月以内に治験薬を受け取った。
- -スクリーニング前の3か月以内に献血したか、研究中に献血を計画している（スクリーニング時のHbA1cの読み取りによる）
- 既知のがんを含む、平均余命を 2 年未満に短縮する可能性のあるその他の病状
- -過去5年間に転移性癌と診断された
- メトホルミン、シルデナフィル、またはロイシンに対する既知のアレルギーまたは過敏症があります
- 過去6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、不整脈を患ったことがある
- 安静時低血圧 (BP < 90/50 mmHg) または重度の高血圧 (BP > 170/110 mmHg) 拡張期血圧または収縮期血圧のパラメーターの両方またはいずれかが満たされている場合
- 不安定狭心症を引き起こす心不全または冠動脈疾患
- -左心室流出閉塞のスクリーニング時の病歴または証拠（例：大動脈弁狭窄症、特発性肥大性大動脈下狭窄症）および血圧の自律神経制御が著しく損なわれている人
- 陰茎の解剖学的変形（角形成、海綿体線維症、ペイロニー病など）または持続勃起症の素因となるその他の状態（鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、白血病など）による持続勃起症のリスクがある
- -肝障害および/またはALT / ASTの臨床的証拠> 5X ULN
- 臨床研究施設または NuSirt Biopharma で研究に直接関与する職員の近親者 (配偶者、親、子供、または兄弟; 生物学的または法的養子縁組) です。
- -NuSirt Biopharmaに雇用されている（従業員、一時的な契約労働者、または研究の実施を担当する被指名者として定義される）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの各用量は、93.5% の微結晶性セルロース PH 102、5.0% のクロスポビドン XL 10、1.0% のシリカゲル (Syloid 244)、0.5% のステアリン酸マグネシウムを含む、2 つの実薬治療アームで使用されるものと外観が同一の 3 つの錠剤で構成されます。 Ｉ ＭＦ３Ｖは、ロイシン適合プラセボに対して、９９．５％ Ａｖｉｃｅｌ ＰＨ２００、０．５％ステアリン酸マグネシウム（ｗ／ｗ）、およびシルデナフィル適合プラセボに対して、３％の重量増加をコーティングするＯｐａｄｒｙ ＩＩ Ｗｈｉｔｅである。
|
プラセボ
|
|
実験的：ロイシル 1.0mg
それぞれ550mgのL-ロイシンを含む2つのカプセルと1.0mgのシルデナフィルを含む1つのカプセルからなる3つのカプセルBID
|
Leu 1100 mg + 1 mg Sil BID
他の名前：
Leu 1100 mg + 4 mg Sil BID
他の名前：
|
|
実験的：ロイシル 4.0mg
それぞれ550mgのL-ロイシンを含む2つのカプセルと4.0mgのシルデナフィルを含む1つのカプセルからなる3つのカプセルBID
|
Leu 1100 mg + 1 mg Sil BID
他の名前：
Leu 1100 mg + Met 500 mg + 1 mg Sil BID
他の名前：
|
|
実験的：リューメットシル 1.0mg
L-ロイシン 550 mg とメトホルミン 250 mg を含む 2 カプセルと、シルデナフィル 1.0 mg を含む 1 カプセルからなる 3 カプセル BID
|
Leu 1100 mg + 1 mg Sil BID
他の名前：
Leu 1100 mg + 4 mg Sil BID
他の名前：
Leu 1100 mg + Met 500 mg + 4 mg Sil BID
他の名前：
|
|
実験的：リューメットシル 4.0mg
550mgのL-ロイシンと250mgのメトホルミンを含む2つのカプセルと、4.0mgのシルデナフィルを含む1つのカプセルからなる3つのカプセルBID
|
Leu 1100 mg + 1 mg Sil BID
他の名前：
Leu 1100 mg + Met 500 mg + 1 mg Sil BID
他の名前：
Leu 1100 mg + Met 500 mg + 4 mg Sil BID
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重変化率
時間枠：168日目までのベースライン
|
ベースラインから 168 日目までの体重変化率を評価しました。
|
168日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶対体重の変化
時間枠：168日目までのベースライン
|
ベースラインから168日目までの絶対体重の変化を評価した。
|
168日目までのベースライン
|
|
体重減少が 5% 以上の患者の割合の変化
時間枠：168日目までのベースライン
|
各群で 5% 以上の体重減少を示した患者の数は、ベースラインから 168 日目まで評価されました。
|
168日目までのベースライン
|
|
胴囲の変化
時間枠：168日目までのベースライン
|
ベースラインから 168 日目まで、中央部を巻尺で測定して胴囲の変化を評価しました。
|
168日目までのベースライン
|
|
総コレステロールの変化
時間枠：168日目までのベースライン
|
総コレステロールの変化は、標準的な血液化学によって調べられました。
|
168日目までのベースライン
|
|
HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、168日目
|
標準的な血液化学によって、ベースラインから 168 日目までの HDL コレステロールの変化を測定しました。
|
ベースライン、168日目
|
|
LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、168日
|
LDL コレステロールの変化は、ベースラインから 168 日までの標準的な血液化学によって測定されました。
|
ベースライン、168日
|
|
トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、168日目
|
トリグリセリドの変化は、ベースラインから168日目までの被験者の標準的な血液化学によって評価されました.
|
ベースライン、168日目
|
|
血漿グルコースの変化
時間枠：168日目までのベースライン
|
血漿グルコースの変化は、標準的な空腹時血液化学によって検査されました。
|
168日目までのベースライン
|
|
ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、168日目
|
ベースラインから 168 日目までの被験者のヘモグロビン A1c の変化を評価しました。
|
ベースライン、168日目
|
|
拡張期血圧の変化
時間枠：168日目までのベースライン
|
拡張期血圧は標準血圧モニターで測定した。
|
168日目までのベースライン
|
|
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、168日目
|
ベースラインから168日目までの患者の収縮期血圧の変化を評価しました
|
ベースライン、168日目
|
|
炎症マーカーの変化
時間枠：168日目までのベースライン
|
hs-C反応性タンパク質（CRP）レベルは、標準的な血液化学によって検査されました。
|
168日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Michael B Zemel, PhD、NuSirt Biopharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (実際)
2018年8月6日
研究の完了 (実際)
2018年8月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了