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一次集中治療医と一次看護師が小児 ICU 滞在期間を短縮 (PIPRNs)

2020年7月24日 更新者：Jeffrey D. Edwards、Columbia University
これは、7 日間入院し、さらに 3 日間以上入院する予定で、複雑な慢性疾患を患っている PICU 患者の無作為対照試験です。 患者は、通常のケア、または通常のケアに加えて、一次集中治療医と一次看護師のグループに無作為に割り付けられます (重要な患者情報の受け渡しと、情報に基づいた迅速な意思決定を容易にするため)。 主な研究課題は、一次集中治療医と看護師がいると PICU 滞在期間が短縮されるかどうかです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

長期集中治療室 (ICU) 患者、または小児科 ICU (PICU) での長期入院を必要とする子供は、少数の PICU 患者を表しますが、病院のリソースに不釣り合いな影響を与え、罹患率、死亡率、再発などの好ましくない結果をもたらします。重病。 これらの患者とその家族には多面的なニーズ (カスタマイズされたコミュニケーションなど) があり、PICU 提供者と親と提供者の関係に特有の課題が生じます。 これらの経験とニーズは、通常 PICU によって提供される一時的なケアによって、さらに複雑になります。 この一時的なケアは、1) 患者/家族の不満に寄与する可能性があります。 2) 重要な情報を毎日、毎週、効果的に伝えていない。 3) 意思決定の遅れ。 これらの後者の 2 つの潜在的な結果は、長期滞在 (LOS) の原因となる可能性があります。

これらの理由から、研究者は、プライマリインテンシビストとプライマリナースが長期滞在患者のPICU LOSを減らすことができるかどうかをテストするための無作為化対照試験を提案しています. 主な集中治療医とは、日々の管理を調整する集中治療医の変更にもかかわらず、子供の PICU 滞在中、患者/家族および PICU チームに対して一貫して医師の存在を維持するものです。 プライマリ ナースは PICU ナースのチームで、子供のベッドサイド ケアのすべて/ほとんどを提供します。 研究者らは、一次集中治療医と看護師を受け入れるように無作為化された長期滞在 PICU 患者は、そうでない患者よりも統計的に低い LOS を持つという仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる年齢のPICU患者

    • 複雑な慢性疾患がある
    • PICU に 1 週​​間入院しており、PICU の出席により、少なくともさらに 3 日間は入院が続くと予測されている。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：一次集中治療医と看護師
実験群に無作為に割り付けられた患者には、一次集中治療医と一次看護師のチームが割り当てられます。
行動：一次集中治療医と看護師

一次集中治療医は、患者の日常管理において積極的な役割を果たしません。 主任集中治療医は、意思決定を促進し、患者/家族と PICU チームとの間の連絡役となり、すべての情報源となる必要があります。 一次集中治療医の責任:

  • 毎週のチェックインと患者/家族への対応
  • 家族会議への出席
  • PICU チームへの対応

主任看護師は、最大 7 人の ICU 看護師のチームであり、可能な限り多くのベッドサイド ケアを提供します。 主任看護師の責任:

  • チーム メンバー間で患者に関する継続的なコミュニケーションを行うため、プライマリ ナース バインダー (紙形式) を維持します。どのような情報が伝達されるかは、彼らの裁量に委ねられます。
  • 主任看護師または代理人は、すべてのチーム/家族会議に参加し、これらの会議中に話す機会が期待/与えられます.
NO_INTERVENTION：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は通常のケアを受け、一次集中治療医または看護師は割り当てられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICU滞在期間
時間枠：2年まで
個人がPICUに滞在した合計日数
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の満足度
時間枠：2年まで
家族の満足度を評価するために、すべての PICU 患者 (PICU 滞在期間が 10 日以上) の家族は、ICU 退院時または患者が退院してから数日以内に、短い匿名のアンケート (リッカート尺度) に記入するよう求められます。深夜または週末に退院した場合は、まだ入院しています。
2年まで
プロバイダーの満足度
時間枠：2年まで
プロバイダーの満足度を評価するために、すべての PICU 出席者、フェロー、および看護師は口頭で同意され、2 つの時点のいずれかで短い匿名のアンケート (リッカート尺度) に記入するよう求められます。スタッフ退社
2年まで
主任看護師が出席した家族会議の割合
時間枠：2年まで
看護師が参加した会議の数を会議の数で割った値
2年まで
慢性呼吸不全がなく、登録時から侵襲的人工呼吸器を使用している患者における侵襲的人工呼吸器の使用期間
時間枠：2年まで
日数で測定されます。
2年まで
気管切開を受けた人の気管切開までの時間
時間枠：2年まで
日数で測定されます。
2年まで
登録後に記録された看護関連の KEEPSAFE レポートの発生率
時間枠：2年まで
記録されたレポートの総数。
2年まで
患者ケア サービスの関与のタイミング
時間枠：2年まで
日数で測定されます。
2年まで
登録後のICU感染の発生率
時間枠：2年まで
ICU獲得感染の総数
2年まで
文書化された家族会議の数
時間枠：2年まで
家族会議の総数。
2年まで
PICU 退院後 48 時間以内の PICU への予定外の再入院の発生率
時間枠：2年まで
PICU への予定外の再入院の総数。
2年まで
家族と面会する一次集中治療医の割合
時間枠：2年まで
登録後の週数で割った会議の総数によって測定されます。
2年まで
主任看護師によってカバーされていないシフトの総数、
時間枠：2年まで
Bice-Boxerman Continuity of Care Index を使用して、主任看護師がカバーしていないシフトの総数という観点から、継続性の順守を測定します。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Edwards, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAR5445

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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