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標的AAAスクリーニングの安全性に関する研究

2021年4月29日 更新者：University of Leicester

対象を絞ったスクリーニング プログラムの安全性を判断するための NHS AAA スクリーニング プログラムとプライマリ ケア データ間のデータ リンク。

この研究は、喫煙する男性を対象としたスクリーニングへの的を絞ったアプローチの NHS AAA スクリーニング プログラムへの影響をモデル化することを目的としたデータ リンケージ プロジェクトです。 このインシリコ研究は、このアプローチの実現可能性と安全性を判断するために、スクリーニングから既知の結果を持つプライマリケアデータセットに基づいて仮説集団を生成します (どの男性が動脈瘤を持っていて、誰が持っていないかを知っています)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹部大動脈瘤 (AAA) は、65 ～ 79 歳の男性の 5 ～ 10% に存在し、直径 3cm 以上の腹部大動脈と定義できます。 2013 年、NHS AAA スクリーニング プログラム (NAAASP) は、スクリーニングが AAA 関連の死亡率を低下させ、費用対効果が高いという証拠に基づいて、65 歳以上の男性の AAA 死亡率を低下させることを目的として、イングランド全土で完全に展開されました。 NAAASP 内では、AAA が大きい (≤5.5cm) の男性は手術を検討するために紹介され、AAA が小さい (≥5.4cm) の男性はサーベイランスに送られます (3.0-4.4cm: 1 年間のサーベイランス、4.5-5.4cm: 3 か月)。監視）標準操作手順に従って。 イングランドでは、284,583 人の男性が超音波検査を受けました (2015 年から 2016 年) が、AAA と特定された男性の数は 2,549 人で、費用は約 7,755,000 ポンドでした。 これは、スクリーニングされた男性の大部分が病気にかかっていないという点で、AAA スクリーニングの主な問題の 1 つを強調しています。 これにより、早期手術を必要としない AAA サーベイランス内の男性の数も 13,1047 人になりました。

いくつかの研究で、AAA のスクリーニングを受けた人々の生活の質 (QoL) が調査されており、そのうちの 1 つは 1 年での QoL の短期的な低下を報告しており、4 つの研究は、スクリーニングされていない対照群と比較して陽性と判定された人々の QoL に臨床的に重要な低下がないことを示しています。 これにより、害と利益の問題が提起されましたが、AAA スクリーニングは世界中で同じではありません。 たとえば、米国予防サービス タスク フォースでは、AAA スクリーニングは喫煙経験のある 65 ～ 75 歳の男性にのみ推奨されています。 " . このように説明されたスクリーニング プログラムでは、一度も喫煙したことがない男性は AAA のリスクが低く、破裂のリスクが低いとみなされましたが、英国では 65 歳のすべての男性をスクリーニングしています。

AAA のいくつかの危険因子が特定されていますが、喫煙は、マウスモデル内で in vivo で明らかにされた原因となるリンクを持つ AAA の発生、拡大、および破裂に関連付けられている唯一の修正可能な危険因子です。 人口ベースの研究では、経時的な喫煙率が AAA 死亡率の変化に関連していることも実証されています。 喫煙歴に基づくスクリーニングが実行可能で安全である可能性はありますが、そうであるという証拠はありません。 イングランドでは、AAA スクリーニングの対象となる男性の詳細は、その年に 65 歳になる一般開業医 (GP) に登録された男性がスクリーニングに招待されるというプライマリ ケア データに基づいて特定されます。 プライマリケアのデータから、喫煙歴のある男性や、高血圧、心臓病、脳卒中などの AAA の既知の危険因子を特定できる可能性もあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Matthew Bown, PhD
  • 電話番号：4783 0116 204
  • メール：mjb42@le.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：David Sidloff, MD
  • 電話番号：4783 0116 204
  • メール：ds343@le.ac.uk

研究場所

  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • University of Leicester
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～65年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国でのAAA審査に招待された65歳の男性。

説明

包含基準:

  • 英語AAAスクリーニングプログラムに招待されたすべての男性

除外基準:

  • スクリーニングプログラムに参加していない、または自分のデータが研究に使用されることに反対しているすべての男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング後のAAAによる死亡
時間枠：長期死亡率 - 10年
ONS ICDコードに基づくスクリーニング後のAAA関連死亡率
長期死亡率 - 10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果分析
時間枠：長期 - 10年
得られた QALY あたりのコスト (費用効用分析) を使用して、現在のスクリーニング モデルと、NICE ガイダンスに従って対象となるスクリーニング モデルを比較します。
長期 - 10年
標的スクリーニングの実現可能性
時間枠：1年
モデリング研究で AAA と特定され、スクリーニング時に AAA であると特定された個人の数。
1年
全死因死亡。
時間枠：長期死亡率 - 10年
ONS ICDコードに基づくスクリーニング後の死亡
長期死亡率 - 10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Leicester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0635

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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