標的AAAスクリーニングの安全性に関する研究
対象を絞ったスクリーニング プログラムの安全性を判断するための NHS AAA スクリーニング プログラムとプライマリ ケア データ間のデータ リンク。
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤 (AAA) は、65 ～ 79 歳の男性の 5 ～ 10% に存在し、直径 3cm 以上の腹部大動脈と定義できます。 2013 年、NHS AAA スクリーニング プログラム (NAAASP) は、スクリーニングが AAA 関連の死亡率を低下させ、費用対効果が高いという証拠に基づいて、65 歳以上の男性の AAA 死亡率を低下させることを目的として、イングランド全土で完全に展開されました。 NAAASP 内では、AAA が大きい (≤5.5cm) の男性は手術を検討するために紹介され、AAA が小さい (≥5.4cm) の男性はサーベイランスに送られます (3.0-4.4cm: 1 年間のサーベイランス、4.5-5.4cm: 3 か月)。監視）標準操作手順に従って。 イングランドでは、284,583 人の男性が超音波検査を受けました (2015 年から 2016 年) が、AAA と特定された男性の数は 2,549 人で、費用は約 7,755,000 ポンドでした。 これは、スクリーニングされた男性の大部分が病気にかかっていないという点で、AAA スクリーニングの主な問題の 1 つを強調しています。 これにより、早期手術を必要としない AAA サーベイランス内の男性の数も 13,1047 人になりました。
いくつかの研究で、AAA のスクリーニングを受けた人々の生活の質 (QoL) が調査されており、そのうちの 1 つは 1 年での QoL の短期的な低下を報告しており、4 つの研究は、スクリーニングされていない対照群と比較して陽性と判定された人々の QoL に臨床的に重要な低下がないことを示しています。 これにより、害と利益の問題が提起されましたが、AAA スクリーニングは世界中で同じではありません。 たとえば、米国予防サービス タスク フォースでは、AAA スクリーニングは喫煙経験のある 65 ～ 75 歳の男性にのみ推奨されています。 " . このように説明されたスクリーニング プログラムでは、一度も喫煙したことがない男性は AAA のリスクが低く、破裂のリスクが低いとみなされましたが、英国では 65 歳のすべての男性をスクリーニングしています。
AAA のいくつかの危険因子が特定されていますが、喫煙は、マウスモデル内で in vivo で明らかにされた原因となるリンクを持つ AAA の発生、拡大、および破裂に関連付けられている唯一の修正可能な危険因子です。 人口ベースの研究では、経時的な喫煙率が AAA 死亡率の変化に関連していることも実証されています。 喫煙歴に基づくスクリーニングが実行可能で安全である可能性はありますが、そうであるという証拠はありません。 イングランドでは、AAA スクリーニングの対象となる男性の詳細は、その年に 65 歳になる一般開業医 (GP) に登録された男性がスクリーニングに招待されるというプライマリ ケア データに基づいて特定されます。 プライマリケアのデータから、喫煙歴のある男性や、高血圧、心臓病、脳卒中などの AAA の既知の危険因子を特定できる可能性もあります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew Bown, PhD
- 電話番号：4783 0116 204
- メール：mjb42@le.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Sidloff, MD
- 電話番号：4783 0116 204
- メール：ds343@le.ac.uk
研究場所
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- University of Leicester
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コンタクト：
- Dr David Sidloff, MD
- 電話番号：4783
- メール：ds343@le.ac.uk
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コンタクト：
- Dr Atanasios Saratzis, PhD
- 電話番号：4783
- メール：as875@leicester.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 英語AAAスクリーニングプログラムに招待されたすべての男性
除外基準:
- スクリーニングプログラムに参加していない、または自分のデータが研究に使用されることに反対しているすべての男性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング後のAAAによる死亡
時間枠：長期死亡率 - 10年
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ONS ICDコードに基づくスクリーニング後のAAA関連死亡率
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長期死亡率 - 10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果分析
時間枠：長期 - 10年
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得られた QALY あたりのコスト (費用効用分析) を使用して、現在のスクリーニング モデルと、NICE ガイダンスに従って対象となるスクリーニング モデルを比較します。
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長期 - 10年
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標的スクリーニングの実現可能性
時間枠：1年
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モデリング研究で AAA と特定され、スクリーニング時に AAA であると特定された個人の数。
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1年
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全死因死亡。
時間枠：長期死亡率 - 10年
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ONS ICDコードに基づくスクリーニング後の死亡
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長期死亡率 - 10年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... と他の協力者完了
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University of ChicagoPrometheus Laboratories; American College of Gastroenterology完了